Studium účinků podávání polynenasycených mastných kyselin (PUFAS) řady Omega-3 při závislosti na nikotinu
18. září 2020 aktualizováno: Jose Carlos Fernandes Galduroz MD, Federal University of São Paulo
„Studium účinků podávání polynenasycených mastných kyselin (PUFAS) řady Omega-3 u závislosti na nikotinu“
Závislost na nikotinu může prodloužit expozici toxickým látkám, které způsobují různá onemocnění.
Centrální nervový systém (CNS) se skládá z velkého množství polynenasycených mastných kyselin (PUFAS) z řady omega-3.
Omega-3 se účastní několika akcí, včetně modulace dopaminergní neurotransmise.
Při jeho nedostatku je detekována hypofunkce mezolimbické a mezokortikální dráhy, související se systémem odměny, zapojená do kontextu závislosti na nikotinu.
Léčba pomocí doplňků stravy s omega-3 vykazuje zlepšení u několika nemocí, včetně poruch nálady, jako je úzkost a deprese.
Hypotéza výzkumníků je, že suplementace těmito mastnými kyselinami může obnovit hladiny omega-3 a mohla by snížit závislost na nikotinu.
Cílem výzkumníků je prozkoumat možnou souvislost mezi zvýšenými hladinami omega-3 v séru a snížením závislosti na nikotinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Cigareta má více než 6000 toxických látek, které mohou způsobit různá onemocnění.
Závislost na nikotinu může prodloužit expozici těmto toxickým látkám.
Centrální nervový systém (CNS) se skládá z velkého množství polynenasycených mastných kyselin (PUFAS) z řady omega-3.
Omega-3 se účastní několika akcí, včetně modulace dopaminergní neurotransmise.
Při jeho nedostatku je detekována hypofunkce mezolimbické a mezokortikální dráhy, související se systémem odměny, zapojená do kontextu závislosti na nikotinu.
Léčba pomocí doplňků stravy s omega-3 vykazuje zlepšení u několika nemocí, včetně poruch nálady, jako je úzkost a deprese.
Hypotéza výzkumníků je, že suplementace těmito mastnými kyselinami může obnovit hladiny omega-3 a mohla by snížit závislost na nikotinu.
Cíl: Prozkoumat možnou souvislost mezi zvýšenými hladinami omega-3 v séru a snížením závislosti na nikotinu.
Materiál a metody: V klinické studii, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, randomizovaná, bude podáváno 60 dobrovolníkům: placebo nebo rybí olej po dobu 90 dnů.
Budou prováděna psychometrická vyšetření, měření sérových hladin PUFAS, hladin oxidu uhelnatého (CO) a kotininu v plazmě pro sledování klinického průběhu.
Analýza dat: Opakovaná měření (ANOVA) pro závislé proměnné (závislost, úzkost, deprese, motivace, nutkání, dávkování PUFAS, vydechovaný CO a kotinin) a nezávislé (skupiny a čas) pro kontrolu významných rozdílů.
Pokud ano, bude provedena druhá ANOVA s kovariátami.
Významnost je p < 0,05 ve všech analýzách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 55
- Unidade de Dependência de Drogas (UDED)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví kuřáci; věk mezi 20 a 60 lety; skóre ve Fagerströmově testu závislosti na nikotinu (FTND) až 5 bodů (FTND > 5); vysoká motivace přestat kouřit (zpřístupněno Richmondským testem)
Kritéria vyloučení:
- psychiatrické poruchy; užívání psychoaktivních léků; anamnéza zneužívání nebo závislosti na alkoholu a/nebo jiných drogách;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Skupina s placebem bude dostávat 3 g minerálního oleje denně během 90denní léčby
|
minerální olej + potravinářské barvivo #2 (simulující barvu esenciálních mastných kyselin); 1000 mg minerálního oleje na kapsli
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Omega 3
Skupina omega 3 bude dostávat 3 g rybího tuku denně během 90denní léčby
|
Každá kapsle rybího oleje obsahovala 210,99 mg EPA a 129,84 mg DHA.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fageströmův test na skóre závislosti na nikotinu na začátku a po 90 dnech léčby
Časové okno: Výchozí stav (před začátkem) a po 90 dnech léčby
|
Fageströmův test závislosti na nikotinu je široce používaný test k měření závislosti na nikotinu. Tento test byl zvolen k vyhodnocení možných změn závislosti na nikotinu během klinické studie. Rozsah měřítka je: velmi nízká (závislost) 0-2 nízká (závislost) 3-4 střední (závislost) 5 vysoká (závislost) 6-7 velmi vysoká (závislost) 8-10 Takže nižší úrovně (nízké skóre na stupnici) měření FTND indikují nižší závislost na nikotinu a vyšší úrovně (vysoké skóre na stupnici) měření FTND znamenají vyšší závislost na nikotinu. |
Výchozí stav (před začátkem) a po 90 dnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace kyseliny dokosahexaenové (DHA) na začátku a po 90 dnech léčby
Časové okno: Na začátku léčby (před začátkem léčby) a po 90 dnech léčby
|
Polynenasycená mastná kyselina Dokosahexaenová kyselina (DHA) je jednou z hlavních omega-3 mastných kyselin.
Dávkování těchto analytů bylo dosaženo pomocí kapalinové chromatografie - hmotnostní spektrometrie hmotnostní spektrometrie - LS-MS-MS.
|
Na začátku léčby (před začátkem léčby) a po 90 dnech léčby
|
|
Koncentrace kyseliny eikosapentaenové (EPA)
Časové okno: Na začátku léčby (před začátkem léčby) a po 90 dnech léčby
|
Polynenasycená mastná kyselina Eikosapentaenová kyselina (EPA) je jednou z hlavních omega-3 mastných kyselin.
Dávkování těchto analytů bylo dosaženo pomocí kapalinové chromatografie - hmotnostní spektrometrie hmotnostní spektrometrie - LS-MS-MS.
|
Na začátku léčby (před začátkem léčby) a po 90 dnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José Carlos F. Galduróz, Md PhD, Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
28. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tobacco&Omega
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících neplánujeme zpřístupňovat.
Získaná data byla analyzována a publikována
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .