- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01735279
Studio degli effetti della somministrazione di acidi grassi polinsaturi (PUFAS) della serie Omega-3 nella dipendenza da nicotina
"Studio degli effetti della somministrazione di acidi grassi polinsaturi (PUFAS) della serie Omega-3 nella dipendenza da nicotina"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 55
- Unidade de Dependência de Drogas (UDED)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fumatori sani; età compresa tra 20 e 60 anni; punteggio nel test Fagerström per la dipendenza da nicotina (FTND) fino a 5 punti (FTND > 5); alta motivazione a smettere di fumare (accessibile da Richmond Test)
Criteri di esclusione:
- disturbi psichiatrici; assumere farmaci psicoattivi; storia di abuso o dipendenza da alcol e/o altre droghe;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo placebo riceverà 3 g al giorno di olio minerale durante il trattamento di 90 giorni
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olio minerale + colorante alimentare n. 2 (che simula il colore degli acidi grassi essenziali); 1000 mg di olio minerale per capsula
Altri nomi:
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Sperimentale: Omega 3
Il gruppo omega 3 riceverà 3 g al giorno di olio di pesce durante il trattamento di 90 giorni
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Ogni capsula di olio di pesce conteneva 210,99 mg di EPA e 129,84 mg di DHA.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test Fageström per il punteggio di dipendenza dalla nicotina al basale e dopo 90 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio) e dopo 90 giorni dal trattamento
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Il test Fageström per la dipendenza da nicotina è un test ampiamente utilizzato per misurare la dipendenza da nicotina. Questo test è stato scelto per valutare i possibili cambiamenti sulla dipendenza da nicotina durante la sperimentazione clinica. L'intervallo per la scala è: molto basso (dipendenza) 0-2 basso (dipendenza) 3-4 moderato (dipendenza) 5 alto (dipendenza) 6-7 molto alto (dipendenza) 8-10 Quindi, livelli più bassi (punteggi bassi sulla scala) della misura FTND indicano una minore dipendenza dalla nicotina e livelli più alti (punteggi alti sulla scala) della misura FTND indicano una maggiore dipendenza dalla nicotina. |
Basale (prima dell'inizio) e dopo 90 giorni dal trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di acido docosaesaenoico (DHA) al basale e dopo 90 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'inizio del trattamento) e dopo 90 giorni di trattamento
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L'acido grasso polinsaturo acido docosaesaenoico (DHA) è uno dei principali acidi grassi della serie omega-3.
Il dosaggio di questi analiti è stato ottenuto mediante Cromatografia Liquida - Spettrometria di Massa Spettrometria di Massa - LS-MS-MS.
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Al basale (prima dell'inizio del trattamento) e dopo 90 giorni di trattamento
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Concentrazione di acido eicosapentaenoico (EPA)
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'inizio del trattamento) e dopo 90 giorni di trattamento
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L'acido grasso polinsaturo acido eicosapentaenoico (EPA) è uno dei principali acidi grassi della serie omega-3.
Il dosaggio di questi analiti è stato ottenuto mediante Cromatografia Liquida - Spettrometria di Massa Spettrometria di Massa - LS-MS-MS.
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Al basale (prima dell'inizio del trattamento) e dopo 90 giorni di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: José Carlos F. Galduróz, Md PhD, Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tobacco&Omega
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