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Studio degli effetti della somministrazione di acidi grassi polinsaturi (PUFAS) della serie Omega-3 nella dipendenza da nicotina

18 settembre 2020 aggiornato da: Jose Carlos Fernandes Galduroz MD, Federal University of São Paulo

"Studio degli effetti della somministrazione di acidi grassi polinsaturi (PUFAS) della serie Omega-3 nella dipendenza da nicotina"

La dipendenza da nicotina può prolungare l'esposizione a sostanze tossiche che causano varie malattie. Il sistema nervoso centrale (SNC) è costituito da una grande quantità di acidi grassi polinsaturi (PUFAS) della serie omega-3. Gli Omega-3 prendono parte a diverse azioni, inclusa la modulazione della neurotrasmissione dopaminergica. Nella sua carenza si rileva un ipofunzionamento della via mesolimbica e mesocorticale, correlata al sistema della ricompensa, coinvolta nel contesto della dipendenza da nicotina. Il trattamento che utilizza l'integrazione alimentare con omega-3 mostra miglioramenti in diverse malattie, inclusi disturbi dell'umore come ansia e depressione. L'ipotesi dei ricercatori è che l'integrazione con questi acidi grassi possa ripristinare i livelli di omega-3 e ridurre la dipendenza dalla nicotina. L'obiettivo dei ricercatori è indagare su una possibile associazione tra l'aumento dei livelli sierici di omega-3 e la riduzione della dipendenza dalla nicotina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: una sigaretta contiene più di 6.000 sostanze tossiche che possono causare varie malattie. La dipendenza da nicotina può prolungare l'esposizione a queste sostanze tossiche. Il sistema nervoso centrale (SNC) è costituito da una grande quantità di acidi grassi polinsaturi (PUFAS) della serie omega-3. Gli Omega-3 prendono parte a diverse azioni, inclusa la modulazione della neurotrasmissione dopaminergica. Nella sua carenza si rileva un ipofunzionamento della via mesolimbica e mesocorticale, correlata al sistema della ricompensa, coinvolta nel contesto della dipendenza da nicotina. Il trattamento che utilizza l'integrazione alimentare con omega-3 mostra miglioramenti in diverse malattie, inclusi disturbi dell'umore come ansia e depressione. L'ipotesi dei ricercatori è che l'integrazione con questi acidi grassi possa ripristinare i livelli di omega-3 e ridurre la dipendenza dalla nicotina. Obiettivo: indagare su una possibile associazione tra l'aumento dei livelli sierici di omega-3 e la riduzione della dipendenza da nicotina. Materiale e metodi: nello studio clinico, controllato con placebo, in doppio cieco, parallelo, randomizzato, verrà somministrato a 60 volontari: placebo o olio di pesce per 90 giorni. Verranno effettuate valutazioni psicometriche, misurazioni dei livelli sierici di PUFAS, dei livelli di monossido di carbonio (CO) e cotinina nel plasma per monitorare il decorso clinico. Analisi dei dati: misure ripetute (ANOVA) per le variabili dipendenti (dipendenza, ansia, depressione, motivazione, compulsione, dosaggio di PUFAS, CO espirata e cotinina) e indipendenti (gruppi e tempo) per verificare differenze significative. In tal caso, verrà condotta una seconda ANOVA con covariate. La significatività è p <0,05 in tutte le analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 55
        • Unidade de Dependência de Drogas (UDED)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fumatori sani; età compresa tra 20 e 60 anni; punteggio nel test Fagerström per la dipendenza da nicotina (FTND) fino a 5 punti (FTND > 5); alta motivazione a smettere di fumare (accessibile da Richmond Test)

Criteri di esclusione:

  • disturbi psichiatrici; assumere farmaci psicoattivi; storia di abuso o dipendenza da alcol e/o altre droghe;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo placebo riceverà 3 g al giorno di olio minerale durante il trattamento di 90 giorni
olio minerale + colorante alimentare n. 2 (che simula il colore degli acidi grassi essenziali); 1000 mg di olio minerale per capsula
Altri nomi:
  • olio minerale
Sperimentale: Omega 3
Il gruppo omega 3 riceverà 3 g al giorno di olio di pesce durante il trattamento di 90 giorni
Ogni capsula di olio di pesce conteneva 210,99 mg di EPA e 129,84 mg di DHA.
Altri nomi:
  • olio di pesce
  • acido grasso omega 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Fageström per il punteggio di dipendenza dalla nicotina al basale e dopo 90 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio) e dopo 90 giorni dal trattamento

Il test Fageström per la dipendenza da nicotina è un test ampiamente utilizzato per misurare la dipendenza da nicotina. Questo test è stato scelto per valutare i possibili cambiamenti sulla dipendenza da nicotina durante la sperimentazione clinica.

L'intervallo per la scala è:

molto basso (dipendenza) 0-2 basso (dipendenza) 3-4 moderato (dipendenza) 5 alto (dipendenza) 6-7 molto alto (dipendenza) 8-10

Quindi, livelli più bassi (punteggi bassi sulla scala) della misura FTND indicano una minore dipendenza dalla nicotina e livelli più alti (punteggi alti sulla scala) della misura FTND indicano una maggiore dipendenza dalla nicotina.

Basale (prima dell'inizio) e dopo 90 giorni dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di acido docosaesaenoico (DHA) al basale e dopo 90 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'inizio del trattamento) e dopo 90 giorni di trattamento
L'acido grasso polinsaturo acido docosaesaenoico (DHA) è uno dei principali acidi grassi della serie omega-3. Il dosaggio di questi analiti è stato ottenuto mediante Cromatografia Liquida - Spettrometria di Massa Spettrometria di Massa - LS-MS-MS.
Al basale (prima dell'inizio del trattamento) e dopo 90 giorni di trattamento
Concentrazione di acido eicosapentaenoico (EPA)
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'inizio del trattamento) e dopo 90 giorni di trattamento
L'acido grasso polinsaturo acido eicosapentaenoico (EPA) è uno dei principali acidi grassi della serie omega-3. Il dosaggio di questi analiti è stato ottenuto mediante Cromatografia Liquida - Spettrometria di Massa Spettrometria di Massa - LS-MS-MS.
Al basale (prima dell'inizio del trattamento) e dopo 90 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: José Carlos F. Galduróz, Md PhD, Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti. I dati ottenuti sono stati analizzati e pubblicati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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