Estudando os Efeitos da Administração de Ácidos Graxos Poliinsaturados (PUFAS) da Série Ômega-3 na Dependência de Nicotina
18 de setembro de 2020 atualizado por: Jose Carlos Fernandes Galduroz MD, Federal University of São Paulo
"Estudando os efeitos da administração de ácidos graxos poliinsaturados (PUFAS) da série ômega-3 na dependência de nicotina"
A dependência da nicotina pode prolongar a exposição a substâncias tóxicas causadoras de diversas doenças.
O Sistema Nervoso Central (SNC) é constituído por uma grande quantidade de Ácidos Graxos Poliinsaturados (PUFAS) da série ômega-3.
O ômega-3 participa de várias ações, incluindo a modulação da neurotransmissão dopaminérgica.
Na sua deficiência detecta-se um hipofuncionamento da via mesolímbica e mesocortical, relacionada com o sistema de recompensa, envolvido no contexto da dependência à nicotina.
O tratamento com suplementação dietética com ômega-3 apresenta melhora em diversas doenças, inclusive nos transtornos do humor, como ansiedade e depressão.
A hipótese dos pesquisadores é que a suplementação com esses ácidos graxos pode restaurar os níveis de ômega-3 e diminuir a dependência da nicotina.
O objetivo dos pesquisadores é investigar uma possível associação entre o aumento dos níveis séricos de ômega-3 e a redução da dependência da nicotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Um cigarro contém mais de 6.000 substâncias tóxicas que podem causar diversas doenças.
A dependência da nicotina pode prolongar a exposição a essas substâncias tóxicas.
O Sistema Nervoso Central (SNC) é constituído por uma grande quantidade de Ácidos Graxos Poliinsaturados (PUFAS) da série ômega-3.
O ômega-3 participa de várias ações, incluindo a modulação da neurotransmissão dopaminérgica.
Na sua deficiência detecta-se um hipofuncionamento da via mesolímbica e mesocortical, relacionada com o sistema de recompensa, envolvido no contexto da dependência à nicotina.
O tratamento com suplementação dietética com ômega-3 apresenta melhora em diversas doenças, inclusive nos transtornos do humor, como ansiedade e depressão.
A hipótese dos pesquisadores é que a suplementação com esses ácidos graxos pode restaurar os níveis de ômega-3 e diminuir a dependência da nicotina.
Objetivo: Investigar uma possível associação entre o aumento dos níveis séricos de ômega-3 e a redução da dependência de nicotina.
Material e Métodos: No estudo clínico, placebo controlado, duplo-cego, paralelo, randomizado, será administrado a 60 voluntários: placebo ou óleo de peixe por 90 dias.
Serão realizadas avaliações psicométricas, mensurações dos níveis séricos de PUFAS, monóxido de carbono (CO) e cotinina no plasma para acompanhamento da evolução clínica.
Análise dos dados: Medidas repetidas (ANOVA) para as variáveis dependentes (dependência, ansiedade, depressão, motivação, compulsão, dosagem de PUFAS, CO exalado e cotinina) e independentes (grupos e tempo) para verificar diferenças significativas.
Nesse caso, uma segunda ANOVA com covariáveis será realizada.
A significância é p <0,05 em todas as análises.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 55
- Unidade de Dependência de Drogas (UDED)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fumantes saudáveis; idade entre 20 e 60 anos; pontuação no Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina (FTND) até 5 pontos (FTND > 5); alta motivação para parar de fumar (acessado por Richmond Test)
Critério de exclusão:
- distúrbios psiquiátricos; tomar medicamentos psicoativos; história de abuso ou dependência de álcool e/ou outras drogas;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
O grupo placebo receberá 3g por dia de óleo mineral durante 90 dias de tratamento
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óleo mineral + corante alimentício nº 2 (simulando a cor dos ácidos graxos essenciais); 1000 mg de óleo mineral por cápsula
Outros nomes:
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Experimental: Ômega-3
O grupo ômega 3 receberá 3g por dia de óleo de peixe durante 90 dias de tratamento
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Cada cápsula de óleo de peixe continha 210,99 mg de EPA e 129,84 mg de DHA.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Fageström para pontuação de dependência de nicotina na linha de base e após 90 dias de tratamento
Prazo: Linha de base (antes do início) e após 90 dias do tratamento
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O Teste de Fageström para Dependência de Nicotina é um teste amplamente utilizado para medir a dependência de nicotina. Este teste foi escolhido para avaliar as possíveis mudanças na dependência de nicotina durante o ensaio clínico. O intervalo da escala é: muito baixa (dependência) 0-2 baixa (dependência) 3-4 moderada (dependência) 5 alta (dependência) 6-7 muito alta (dependência) 8-10 Assim, níveis mais baixos (pontuações baixas na escala) da medida FTND indicam menor dependência de nicotina, e níveis mais altos (pontuações altas nas escalas) da medida FTND indicam maior dependência de nicotina. |
Linha de base (antes do início) e após 90 dias do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de ácido docosahexaenóico (DHA) na linha de base e após 90 dias de tratamento
Prazo: No início (antes do início do tratamento) e após 90 dias de tratamento
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O ácido graxo poliinsaturado ácido docosahexaenóico (DHA) é um dos principais ácidos graxos da série ômega-3.
A dosagem desses analitos foi realizada por meio de Cromatografia Líquida - Espectrometria de Massas Espectrometria de Massas - LS-MS-MS.
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No início (antes do início do tratamento) e após 90 dias de tratamento
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Concentração de Ácido Eicosapentaenóico (EPA)
Prazo: No início (antes do início do tratamento) e após 90 dias de tratamento
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O ácido graxo poliinsaturado ácido eicosapentaenóico (EPA) é um dos principais ácidos graxos da série ômega-3.
A dosagem desses analitos foi realizada por meio de Cromatografia Líquida - Espectrometria de Massas Espectrometria de Massas - LS-MS-MS.
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No início (antes do início do tratamento) e após 90 dias de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: José Carlos F. Galduróz, Md PhD, Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tobacco&Omega
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não planejamos disponibilizar dados de participantes individuais.
Os dados obtidos foram analisados e publicados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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