Изучение эффектов введения полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК) ряда омега-3 при никотиновой зависимости
18 сентября 2020 г. обновлено: Jose Carlos Fernandes Galduroz MD, Federal University of São Paulo
«Изучение эффектов введения полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК) ряда омега-3 при никотиновой зависимости»
Никотиновая зависимость может продлить воздействие токсических веществ, вызывающих различные заболевания.
Центральная нервная система (ЦНС) состоит из большого количества полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК) из ряда омега-3.
Омега-3 принимает участие в нескольких действиях, включая модуляцию дофаминергической нейротрансмиссии.
При его дефиците обнаруживается гипофункция мезолимбического и мезокортикального путей, связанных с системой вознаграждения, задействованной на фоне никотиновой зависимости.
Лечение с использованием диетических добавок с омега-3 приводит к улучшению некоторых заболеваний, включая расстройства настроения, такие как тревога и депрессия.
Гипотеза исследователей состоит в том, что добавки с этими жирными кислотами могут восстановить уровни омега-3 и снизить никотиновую зависимость.
Задача исследователей состоит в том, чтобы исследовать возможную связь между повышенным уровнем омега-3 в сыворотке и снижением никотиновой зависимости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Сигарета содержит более 6000 токсических веществ, которые могут вызывать различные заболевания.
Никотиновая зависимость может продлить воздействие этих токсичных веществ.
Центральная нервная система (ЦНС) состоит из большого количества полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК) из ряда омега-3.
Омега-3 принимает участие в нескольких действиях, включая модуляцию дофаминергической нейротрансмиссии.
При его дефиците обнаруживается гипофункция мезолимбического и мезокортикального путей, связанных с системой вознаграждения, задействованной на фоне никотиновой зависимости.
Лечение с использованием диетических добавок с омега-3 приводит к улучшению некоторых заболеваний, включая расстройства настроения, такие как тревога и депрессия.
Гипотеза исследователей состоит в том, что добавки с этими жирными кислотами могут восстановить уровни омега-3 и снизить никотиновую зависимость.
Цель: исследовать возможную связь между повышенным уровнем омега-3 в сыворотке крови и снижением никотиновой зависимости.
Материалы и методы: В клиническом исследовании, плацебо-контролируемом, двойном слепом, параллельном, рандомизированном, 60 добровольцам будут назначаться: плацебо или рыбий жир в течение 90 дней.
Для мониторинга клинического течения будут проводиться психометрические оценки, измерения уровня ПНЖК в сыворотке крови, уровня монооксида углерода (СО) и котинина в плазме.
Анализ данных: повторные измерения (ANOVA) для зависимых переменных (зависимость, тревога, депрессия, мотивация, принуждение, дозировка ПНЖК, выдыхаемый CO и котинин) и независимых (группы и время) для проверки существенных различий.
Если это так, будет проведен второй ANOVA с ковариатами.
Значимость р<0,05 во всех анализах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 55
- Unidade de Dependência de Drogas (UDED)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые курильщики; возраст от 20 до 60 лет; оценка теста Фагерстрема на никотиновую зависимость (FTND) до 5 баллов (FTND > 5); высокая мотивация бросить курить (по данным теста Ричмонда)
Критерий исключения:
- психические расстройства; прием психотропных препаратов; История злоупотребления алкоголем и / или другими наркотиками или зависимости;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо будет получать 3 г минерального масла в день в течение 90 дней лечения.
|
минеральное масло + пищевой краситель №2 (имитирующий цвет незаменимых жирных кислот); 1000 мг минерального масла на капсулу
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Омега 3
Группа, принимающая омега-3, будет получать 3 г рыбьего жира в день в течение 90 дней лечения.
|
Каждая капсула рыбьего жира содержала 210,99 мг ЭПК и 129,84 мг ДГК.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Фагестрема для оценки никотиновой зависимости на исходном уровне и через 90 дней лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала) и через 90 дней лечения
|
Тест Фагестрема на никотиновую зависимость широко используется для измерения никотиновой зависимости. Этот тест был выбран для оценки возможных изменений никотиновой зависимости в ходе клинического исследования. Диапазон для шкалы: очень низкая (зависимость) 0-2 низкая (зависимость) 3-4 умеренная (зависимость) 5 высокая (зависимость) 6-7 очень высокая (зависимость) 8-10 Так, более низкие уровни (низкие баллы по шкале) меры FTND указывают на более низкую никотиновую зависимость, а более высокие уровни (высокие баллы по шкале) меры FTND указывают на более высокую никотиновую зависимость. |
Исходный уровень (до начала) и через 90 дней лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация докозагексаеновой кислоты (ДГК) на исходном уровне и после 90 дней лечения
Временное ограничение: Исходно (до начала лечения) и через 90 дней лечения
|
Полиненасыщенная жирная кислота Докозагексаеновая кислота (ДГК) является одной из основных жирных кислот серии омега-3.
Дозировка этих аналитов была достигнута с помощью жидкостной хроматографии - масс-спектрометрии масс-спектрометрии - LS-MS-MS.
|
Исходно (до начала лечения) и через 90 дней лечения
|
|
Концентрация эйкозапентаеновой кислоты (EPA)
Временное ограничение: Исходно (до начала лечения) и через 90 дней лечения
|
Полиненасыщенная жирная кислота Эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) является одной из основных жирных кислот серии омега-3.
Дозировка этих аналитов была достигнута с помощью жидкостной хроматографии - масс-спектрометрии масс-спектрометрии - LS-MS-MS.
|
Исходно (до начала лечения) и через 90 дней лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: José Carlos F. Galduróz, Md PhD, Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tobacco&Omega
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Мы не планируем предоставлять данные об отдельных участниках.
Полученные данные были проанализированы и опубликованы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .