Estudio de los efectos de la administración de ácidos grasos poliinsaturados (PUFAS) de la serie Omega-3 en la dependencia de la nicotina
18 de septiembre de 2020 actualizado por: Jose Carlos Fernandes Galduroz MD, Federal University of São Paulo
"Estudio de los efectos de la administración de ácidos grasos poliinsaturados (PUFAS) de la serie Omega-3 en la dependencia de la nicotina"
La dependencia de la nicotina puede prolongar la exposición a sustancias tóxicas que causan diversas enfermedades.
El Sistema Nervioso Central (SNC) está compuesto por una gran cantidad de Ácidos Grasos Poliinsaturados (PUFAS) de la serie omega-3.
Omega-3 participa en varias acciones, incluida la modulación de la neurotransmisión dopaminérgica.
En su deficiencia se detecta un hipofuncionamiento de la vía mesolímbica y mesocortical, relacionada con el sistema de recompensa, implicado en el contexto de la dependencia a la nicotina.
El tratamiento mediante la suplementación dietética con omega-3 muestra mejoras en varias enfermedades, incluidos los trastornos del estado de ánimo como la ansiedad y la depresión.
La hipótesis de los investigadores es que la suplementación con estos ácidos grasos puede restaurar los niveles de omega-3 y podría disminuir la dependencia de la nicotina.
El objetivo de los investigadores es investigar una posible asociación entre el aumento de los niveles séricos de omega-3 y la reducción de la dependencia de la nicotina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: Un cigarrillo tiene más de 6.000 sustancias tóxicas que pueden causar diversas enfermedades.
La dependencia de la nicotina puede prolongar la exposición a estas sustancias tóxicas.
El Sistema Nervioso Central (SNC) está compuesto por una gran cantidad de Ácidos Grasos Poliinsaturados (PUFAS) de la serie omega-3.
Omega-3 participa en varias acciones, incluida la modulación de la neurotransmisión dopaminérgica.
En su deficiencia se detecta un hipofuncionamiento de la vía mesolímbica y mesocortical, relacionada con el sistema de recompensa, implicado en el contexto de la dependencia a la nicotina.
El tratamiento mediante la suplementación dietética con omega-3 muestra mejoras en varias enfermedades, incluidos los trastornos del estado de ánimo como la ansiedad y la depresión.
La hipótesis de los investigadores es que la suplementación con estos ácidos grasos puede restaurar los niveles de omega-3 y podría disminuir la dependencia de la nicotina.
Objetivo: Investigar una posible asociación entre el aumento de los niveles séricos de omega-3 y la reducción de la dependencia de la nicotina.
Material y Métodos: En el estudio clínico, controlado con placebo, doble ciego, paralelo, aleatorizado, se administrará a 60 voluntarios: placebo o aceite de pescado durante 90 días.
Se realizarán evaluaciones psicométricas, mediciones de niveles séricos de PUFAS, niveles de monóxido de carbono (CO) y cotinina en plasma para el seguimiento del curso clínico.
Análisis de datos: Medidas repetidas (ANOVA) para las variables dependientes (dependencia, ansiedad, depresión, motivación, compulsión, dosis de PUFAS, CO exhalado y cotinina) e independientes (grupos y tiempo) para comprobar diferencias significativas.
Si es así, se realizará un segundo ANOVA con covariables.
La significación es p <0,05 en todos los análisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 55
- Unidade de Dependência de Drogas (UDED)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fumadores saludables; edad entre 20 y 60 años; puntuación en la prueba de dependencia de la nicotina (FTND) de Fagerström hasta 5 puntos (FTND > 5); alta motivación para dejar de fumar (accedido por Richmond Test)
Criterio de exclusión:
- Desórdenes psiquiátricos; tomar medicamentos psicoactivos; historial de abuso o dependencia de alcohol y/u otras drogas;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
El grupo placebo recibirá 3 g por día de aceite mineral durante 90 días de tratamiento
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aceite mineral + colorante alimentario #2 (simulando el color de los ácidos grasos esenciales); 1000 mg de aceite mineral por cápsula
Otros nombres:
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Experimental: Omega 3
El grupo omega 3 recibirá 3g por día de aceite de pescado durante 90 días de tratamiento
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Cada cápsula de aceite de pescado contenía 210,99 mg de EPA y 129,84 mg de DHA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Fageström para la puntuación de dependencia de la nicotina al inicio y después de 90 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Basal (previo al inicio) y a los 90 días del tratamiento
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La prueba Fageström para la dependencia de la nicotina es una prueba ampliamente utilizada para medir la dependencia de la nicotina. Esta prueba fue elegida para evaluar los posibles cambios en la dependencia de la nicotina durante el ensayo clínico. El rango de la escala es: muy baja (dependencia) 0-2 baja (dependencia) 3-4 moderada (dependencia) 5 alta (dependencia) 6-7 muy alta (dependencia) 8-10 Por lo tanto, los niveles más bajos (puntajes bajos en la escala) de la medida FTND indican una menor dependencia de la nicotina, y los niveles más altos (puntajes altos en la escala) de la medida FTND indican una mayor dependencia de la nicotina. |
Basal (previo al inicio) y a los 90 días del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de ácido docosahexaenoico (DHA) al inicio y después de 90 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del inicio del tratamiento) y después de 90 días de tratamiento
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El ácido graso poliinsaturado ácido docosahexaenoico (DHA) es uno de los principales ácidos grasos de la serie omega-3.
La dosificación de estos analitos se logró mediante Cromatografía Líquida - Espectrometría de Masas Espectrometría de Masas - LS-MS-MS.
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Al inicio (antes del inicio del tratamiento) y después de 90 días de tratamiento
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Concentración de Ácido Eicosapentaenoico (EPA)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del inicio del tratamiento) y después de 90 días de tratamiento
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El ácido graso poliinsaturado ácido eicosapentaenoico (EPA) es uno de los principales ácidos grasos de la serie omega-3.
La dosificación de estos analitos se logró mediante Cromatografía Líquida - Espectrometría de Masas Espectrometría de Masas - LS-MS-MS.
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Al inicio (antes del inicio del tratamiento) y después de 90 días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Carlos F. Galduróz, Md PhD, Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tobacco&Omega
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No planeamos hacer que los datos de los participantes individuales estén disponibles.
Los datos obtenidos fueron analizados y publicados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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