Studerer effekten av administrering av flerumettede fettsyrer (PUFAS) av Omega-3-serien i nikotinavhengighet
18. september 2020 oppdatert av: Jose Carlos Fernandes Galduroz MD, Federal University of São Paulo
"Å studere effekten av administrering av flerumettede fettsyrer (PUFAS) av Omega-3-serien i nikotinavhengighet"
Nikotinavhengighet kan forlenge eksponeringen for giftige stoffer som forårsaker ulike sykdommer.
Sentralnervesystemet (CNS) består av en stor mengde flerumettede fettsyrer (PUFAS) fra omega-3-serien.
Omega-3 deltar i flere handlinger, inkludert modulering av dopaminerg nevrotransmisjon.
I sin mangel påvises en hypofunksjon av den mesolimbiske og mesokortikale banen, relatert til belønningssystemet, involvert i sammenheng med nikotinavhengighet.
Behandling med kosttilskudd med omega-3 viser forbedringer i flere sykdommer, inkludert humørsykdommer som angst og depresjon.
Etterforskernes hypotese er at tilskudd med disse fettsyrene kan gjenopprette nivåene av omega-3 og kan redusere nikotinavhengigheten.
Etterforskernes mål er å undersøke en mulig sammenheng mellom økte serumnivåer av omega-3 og reduksjon i nikotinavhengighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: En sigarett har mer enn 6000 giftige stoffer som kan forårsake ulike sykdommer.
Nikotinavhengighet kan forlenge eksponeringen for disse giftige stoffene.
Sentralnervesystemet (CNS) består av en stor mengde flerumettede fettsyrer (PUFAS) fra omega-3-serien.
Omega-3 deltar i flere handlinger, inkludert modulering av dopaminerg nevrotransmisjon.
I sin mangel påvises en hypofunksjon av den mesolimbiske og mesokortikale banen, relatert til belønningssystemet, involvert i sammenheng med nikotinavhengighet.
Behandling med kosttilskudd med omega-3 viser forbedringer i flere sykdommer, inkludert humørsykdommer som angst og depresjon.
Etterforskernes hypotese er at tilskudd med disse fettsyrene kan gjenopprette nivåene av omega-3 og kan redusere nikotinavhengigheten.
Mål: Undersøke en mulig sammenheng mellom økte serumnivåer av omega-3 og reduksjon i nikotinavhengighet.
Materiale og metoder: I den kliniske studien vil placebokontrollert, dobbeltblindet, parallell, randomisert, bli administrert til 60 frivillige: placebo eller fiskeolje i 90 dager.
Psykometriske vurderinger vil bli utført, målinger av serumnivåer av PUFAS, nivåer av karbonmonoksid (CO) og kotinin i plasma vil bli gjort for å overvåke det kliniske forløpet.
Dataanalyse: Gjentatte mål (ANOVA) for de avhengige variablene (avhengighet, angst, depresjon, motivasjon, tvang, dosering av PUFAS, utåndet CO og kotinin) og uavhengige (grupper og tid) for å sjekke for signifikante forskjeller.
I så fall vil en andre ANOVA med kovariater bli utført.
Signifikans er p <0,05 i alle analyser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 55
- Unidade de Dependência de Drogas (UDED)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunne røykere; alder mellom 20 og 60 år; score i Fagerström Test for Nikotinavhengighet (FTND) opptil 5 poeng (FTND > 5); høy motivasjon for å slutte å røyke (tilgjengelig av Richmond Test)
Ekskluderingskriterier:
- psykiatriske lidelser; tar psykoaktive medisiner; historie med alkohol og/eller andre rusmisbruk eller avhengighet;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen vil motta 3g mineralolje per dag i løpet av 90 dagers behandling
|
mineralolje + matfargestoff #2 (simulerer fargen på essensielle fettsyrer); 1000 mg mineralolje per kapsel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Omega 3
Omega 3-gruppen vil motta 3g fiskeolje per dag i løpet av 90 dagers behandling
|
Hver fiskeoljekapsel inneholdt 210,99 mg EPA og 129,84 mg DHA.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fageström-test for nikotinavhengighet ved baseline og etter 90 dager med behandling
Tidsramme: Baseline (før start) og etter 90 dager av behandlingen
|
Fageström-testen for nikotinavhengighet er en mye brukt test for å måle nikotinavhengigheten. Denne testen ble valgt for å evaluere mulige endringer på nikotinavhengigheten under den kliniske studien. Rekkevidden for skalaen er: svært lav (avhengighet) 0-2 lav (avhengighet) 3-4 moderat (avhengighet) 5 høy (avhengighet) 6-7 svært høy (avhengighet) 8-10 Så lavere nivåer (lave skårer på skalaen) av FTND-målet indikerer lavere nikotinavhengighet, og høyere nivåer (høye skårer på skalaen) av FTND-målet indikerer høyere nikotinavhengighet. |
Baseline (før start) og etter 90 dager av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av Docosahexaenoic Acid (DHA) ved baseline og etter 90 dagers behandling
Tidsramme: Ved baseline (før begynnelsen av behandlingen) og etter 90 dagers behandling
|
Den flerumettede fettsyren Docosahexaensyre (DHA) er en av de viktigste fettsyrene omega-3-serien.
Doseringen av disse analyttene ble oppnådd ved hjelp av væskekromatografi - massespektrometri massespektrometri - LS-MS-MS.
|
Ved baseline (før begynnelsen av behandlingen) og etter 90 dagers behandling
|
|
Konsentrasjon av eikosapentaensyre (EPA)
Tidsramme: Ved baseline (før begynnelsen av behandlingen) og etter 90 dagers behandling
|
Den flerumettede fettsyren eikosapentaensyre (EPA) er en av de viktigste fettsyrene omega-3-serien.
Doseringen av disse analyttene ble oppnådd ved hjelp av væskekromatografi - massespektrometri massespektrometri - LS-MS-MS.
|
Ved baseline (før begynnelsen av behandlingen) og etter 90 dagers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Carlos F. Galduróz, Md PhD, Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tobacco&Omega
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger ikke å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig.
Dataene som ble oppnådd ble analysert og publisert
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .