Bestudering van de effecten van toediening van meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFAS) van de omega-3-serie bij nicotineafhankelijkheid
18 september 2020 bijgewerkt door: Jose Carlos Fernandes Galduroz MD, Federal University of São Paulo
"Het bestuderen van de effecten van toediening van meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFAS) van de omega-3-serie bij nicotineafhankelijkheid"
Nicotineafhankelijkheid kan de blootstelling aan giftige stoffen die verschillende ziekten veroorzaken, verlengen.
Het centrale zenuwstelsel (CZS) bestaat uit een grote hoeveelheid meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFAS) uit de omega-3 serie.
Omega-3 neemt deel aan verschillende acties, waaronder de modulatie van dopaminerge neurotransmissie.
In zijn tekort wordt een hypofunctionering van de mesolimbische en mesocorticale route gedetecteerd, gerelateerd aan het beloningssysteem, betrokken bij de context van nicotineafhankelijkheid.
Behandeling met voedingssuppletie met omega-3 laat verbeteringen zien bij verschillende ziekten, waaronder stemmingsstoornissen zoals angst en depressie.
De hypothese van de onderzoekers is dat suppletie met deze vetzuren de niveaus van omega-3 kan herstellen en de nicotineafhankelijkheid zou kunnen verminderen.
Het doel van de onderzoekers is het onderzoeken van een mogelijk verband tussen verhoogde serumspiegels van omega-3 en de vermindering van nicotineafhankelijkheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Een sigaret bevat meer dan 6.000 giftige stoffen die verschillende ziektes kunnen veroorzaken.
Nicotineafhankelijkheid kan de blootstelling aan deze giftige stoffen verlengen.
Het centrale zenuwstelsel (CZS) bestaat uit een grote hoeveelheid meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFAS) uit de omega-3 serie.
Omega-3 neemt deel aan verschillende acties, waaronder de modulatie van dopaminerge neurotransmissie.
In zijn tekort wordt een hypofunctionering van de mesolimbische en mesocorticale route gedetecteerd, gerelateerd aan het beloningssysteem, betrokken bij de context van nicotineafhankelijkheid.
Behandeling met voedingssuppletie met omega-3 laat verbeteringen zien bij verschillende ziekten, waaronder stemmingsstoornissen zoals angst en depressie.
De hypothese van de onderzoekers is dat suppletie met deze vetzuren de niveaus van omega-3 kan herstellen en de nicotineafhankelijkheid zou kunnen verminderen.
Doel: Onderzoek naar een mogelijk verband tussen verhoogde serumspiegels van omega-3 en de vermindering van nicotineafhankelijkheid.
Materiaal en methoden: In de klinische studie zal placebo-gecontroleerd, dubbelblind, parallel, gerandomiseerd, worden toegediend aan 60 vrijwilligers: placebo of visolie gedurende 90 dagen.
Er zullen psychometrische beoordelingen worden uitgevoerd, metingen van serumniveaus van PUFAS, niveaus van koolmonoxide (CO) en cotinine in plasma zullen worden gedaan om het klinische beloop te volgen.
Gegevensanalyse: herhaalde metingen (ANOVA) voor de afhankelijke variabelen (afhankelijkheid, angst, depressie, motivatie, dwang, dosering van PUFAS, uitgeademde CO en cotinine) en onafhankelijk (groepen en tijd) om te controleren op significante verschillen.
Als dat het geval is, wordt een tweede ANOVA met covariaten uitgevoerd.
De significantie is p <0,05 in alle analyses.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 55
- Unidade de Dependência de Drogas (UDED)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde rokers; leeftijd tussen 20 en 60 jaar; score in Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND) tot 5 punten (FTND > 5); hoge motivatie om te stoppen met roken (toegankelijk via Richmond Test)
Uitsluitingscriteria:
- psychiatrische stoornissen; psychoactieve medicatie nemen; voorgeschiedenis van alcohol- en/of ander drugsmisbruik of -afhankelijkheid;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebogroep krijgt gedurende 90 dagen 3 g minerale olie per dag
|
minerale olie + voedingskleurstof #2 (simuleert de kleur van essentiële vetzuren); 1000 mg minerale olie per capsule
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Omega3
De omega 3-groep krijgt gedurende 90 dagen 3g visolie per dag
|
Elke visoliecapsule bevatte 210,99 mg EPA en 129,84 mg DHA.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fageström-test voor nicotineafhankelijkheidsscore bij baseline en na 90 dagen behandeling
Tijdsspanne: Baseline (vóór het begin) en na 90 dagen van de behandeling
|
De Fageström-test voor nicotineafhankelijkheid is een veelgebruikte test om de nicotineafhankelijkheid te meten. Deze test werd gekozen om de mogelijke veranderingen in de nicotineafhankelijkheid tijdens de klinische proef te evalueren. Het bereik voor de schaal is: zeer laag (afhankelijkheid) 0-2 laag (afhankelijkheid) 3-4 matig (afhankelijkheid) 5 hoog (afhankelijkheid) 6-7 zeer hoog (afhankelijkheid) 8-10 Dus lagere niveaus (lage scores op de schaal) van de FTND-maat duiden op een lagere nicotineafhankelijkheid, en hogere niveaus (hoge scores op de schalen) van de FTND-maat duiden op een hogere nicotineafhankelijkheid. |
Baseline (vóór het begin) en na 90 dagen van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van docosahexaeenzuur (DHA) bij baseline en na 90 dagen behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór het begin van de behandeling) en na 90 dagen behandeling
|
Het meervoudig onverzadigde vetzuur docosahexaeenzuur (DHA) is een van de belangrijkste vetzuren uit de omega-3-reeks.
De dosering van deze analyt werd bereikt door middel van vloeistofchromatografie - massaspectrometrie Massaspectrometrie - LS-MS-MS.
|
Bij baseline (vóór het begin van de behandeling) en na 90 dagen behandeling
|
|
Concentratie van eicosapentaeenzuur (EPA)
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór het begin van de behandeling) en na 90 dagen behandeling
|
Het meervoudig onverzadigde vetzuur Eicosapentaeenzuur (EPA) is een van de belangrijkste vetzuren uit de omega-3-reeks.
De dosering van deze analyt werd bereikt door middel van vloeistofchromatografie - massaspectrometrie Massaspectrometrie - LS-MS-MS.
|
Bij baseline (vóór het begin van de behandeling) en na 90 dagen behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: José Carlos F. Galduróz, Md PhD, Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tobacco&Omega
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
We zijn niet van plan gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen.
De verkregen gegevens werden geanalyseerd en gepubliceerd
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .