経大動脈経カテーテル大動脈弁移植を受ける患者におけるEmbolXデバイスによる処置中の大動脈内塞栓保護 (TAo-EmbolX)
2016年5月11日 更新者：Matthias Thielmann、University Hospital, Essen
経大動脈経カテーテル大動脈弁移植を受ける患者におけるEmbolXデバイスによる処置内大動脈内塞栓保護：ランダム化比較試験
研究仮説: 塞栓保護装置の使用による経カテーテル大動脈弁移植中の脳塞栓病変の減少。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Essen、ドイツ、45122
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-症候性の重度の大動脈弁狭窄症（弁面積<0.8 cm2）の患者は、ロジスティック欧州心臓手術リスク評価スコア（EuroSCORE）スコアが15％以上である場合、または手術が過度のリスクがあると見なされる場合、TAVI（TAVR）の候補と見なされますこれらのスコアリングシステムでは併存疾患やその他の危険因子が捕捉されないためです。 個々の患者における TAVI の適応は、心臓専門医と心臓外科医のコンセンサス会議で議論されており、患者または医師の好みだけでは意思決定に十分とは見なされません。 これらの患者におけるTAVIの性能は、地方自治体によって承認されています。 すべての患者は研究への参加に同意する必要があり、書面によるインフォームド コンセントが得られます。
除外基準:
以下の条件のいずれかに該当する患者は、TAVI (TAVR) から除外されます。
- 二尖大動脈弁
- 大動脈弁輪の直径 ≤18 または ≥27 mm
- プロセリン大動脈
- 無防備な左主疾患
- 最近の心筋梗塞または脳血管イベント
- 敗血症または活動性心内膜炎
- 重度の大動脈アテローム
- 左心室または心房血栓
- 活動性消化性潰瘍
- 出血素因
- 抗血小板療法に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EmbolX を使用した経大動脈 TAVI
被験者はこの腕に無作為に割り付けられ、塞栓保護デバイス「EmbolX」を使用して経大動脈経カテーテル大動脈弁移植を受けます。
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Embol-X システムは大動脈内に配置され、血栓や組織片などの塞栓を捕捉して、TAVI 中に患者の血流を通って移動するのを防ぎます。
EMBOL-X システムは、小型で拡張可能なポリエステル メッシュろ過システムを備えており、心臓切開手術または大動脈 TAVI 手術中に大動脈クランプの上の大動脈内に配置され、さもなければ血管内に残っていた可能性のある血流中の粒子を捕捉します。患者の循環器系。
最近の発表では、大動脈クロスクランプの除去が一部の患者に「塞栓シャワー」を引き起こし、神経認知合併症、脳卒中、その他の臓器損傷を引き起こす可能性があることを特徴としています。
文書化された手順では、EMBOL-X システム フィルターの 97% が検出可能な捕獲された塞栓物質を示しました。これは、システムが潜在的に危険な塞栓を血流から除去しているという目に見える証拠です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：EmbolX を使用しない経大動脈 TAVI
被験者はこのアームに無作為に割り付けられ、塞栓保護装置「EmbolX」を使用せずに経大動脈経カテーテル大動脈弁移植を受けます。
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Embol-X システムは大動脈内に配置され、血栓や組織片などの塞栓を捕捉して、TAVI 中に患者の血流を通って移動するのを防ぎます。
EMBOL-X システムは、小型で拡張可能なポリエステル メッシュろ過システムを備えており、心臓切開手術または大動脈 TAVI 手術中に大動脈クランプの上の大動脈内に配置され、さもなければ血管内に残っていた可能性のある血流中の粒子を捕捉します。患者の循環器系。
最近の発表では、大動脈クロスクランプの除去が一部の患者に「塞栓シャワー」を引き起こし、神経認知合併症、脳卒中、その他の臓器損傷を引き起こす可能性があることを特徴としています。
文書化された手順では、EMBOL-X システム フィルターの 97% が検出可能な捕獲された塞栓物質を示しました。これは、システムが潜在的に危険な塞栓を血流から除去しているという目に見える証拠です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前のMRIイメージングと比較して、治療後の新しい超強力なDW-MRI脳病変を伴う新しい形態学的脳損傷の検出
時間枠：術後1～3日目
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臨床検査と同時に脳のMRIを取得します。
スキャンは、1.5 T MR ユニットと円偏波ヘッド コイルで実行されます。
イメージング プロトコルには、横断 DW、脳全体のシングル ショット エコー平面シーケンスが含まれます。
拡散画像は、病変の適切な分類を可能にする専用ソフトウェアを使用して、同位体の見かけの拡散係数マップを生成するために処理されます。
横流体減衰反転回復と横 T2 加重ターボ スピン エコー シーケンスも実行されます。
スライスの厚さはすべてのシーケンスで 5mm です。
スキャンは、臨床データを知らされていない経験豊富な神経放射線科医によって読み取られます。
すべての新しい局所拡散異常の存在、数、体積、および位置が記録されました。
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術後1～3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同側性脳卒中（虚血性脳卒中、脳内出血、またはその両方で、症状が24時間以上続く）または治療と治療後30日の間に死亡
時間枠：治療後30日
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脳卒中および一過性脳虚血発作は、Valve Academic Research Consortium (VARC) の推奨に従って定義されています。
脳卒中の場合は、修正ランキン スケール (mRS) を評価して、日常活動における患者の機能的自立のレベルを分類します。
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治療後30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前と比較した術後の神経認知機能
時間枠：治療前のベースライン時、治療後 1 ～ 3 日、退院時、3 か月時
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検査は、ベースライン、退院前、およびその後 3 か月で実施されました。
神経学的状態は、詳細な臨床検査プロトコルによって評価されます。
認知機能は、3 つの異なる標準化された神経心理学的テストとミニ精神状態検査 (MMSE) を使用して評価されます。
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治療前のベースライン時、治療後 1 ～ 3 日、退院時、3 か月時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月11日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WDHZ-TC-TAo-EmbolX
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