Intraprosedurell intraaortisk embolisk beskyttelse med EmbolX-enheten hos pasienter som gjennomgår transaortisk transkateter aortaklaffimplantasjon (TAo-EmbolX)
11. mai 2016 oppdatert av: Matthias Thielmann, University Hospital, Essen
Intraprosedurell intraaortisk embolisk beskyttelse med EmbolX-enheten hos pasienter som gjennomgår transaortisk transkateter aortaklaffimplantasjon: en randomisert-kontrollert prøvelse
Studiehypotese: Reduksjon av cerebrale emboliske lesjoner under transkateter aortaklaffimplantasjon ved bruk av en embolisk beskyttelsesanordning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Essen, Tyskland, 45122
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med symptomatisk alvorlig aortaklaffstenose (klaffareal <0,8 cm2) anses som kandidater for TAVI (TAVR) hvis de har et logistisk European System for Cardiac Operative Risk Evaluation-score (EuroSCORE) ≥15 % eller kirurgi anses å ha overdreven risiko på grunn av komorbiditeter og andre risikofaktorer som ikke fanges opp av disse skåringssystemene. Indikasjon for TAVI hos den enkelte pasient diskuteres på en konsensuskonferanse mellom kardiologer og hjertekirurger, og pasientens eller legens preferanse alene anses ikke som tilstrekkelig for beslutningstaking. Ytelsen til TAVI hos disse pasientene er godkjent av lokale myndigheter. Alle pasienter må godta å delta i studien, og skriftlig informert samtykke innhentes.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter ekskluderes fra TAVI (TAVR) i nærvær av noen av følgende tilstander:
- bikuspidal aortaklaff
- aorta annulus diameter ≤18 eller ≥27 mm
- procelain aorta
- ubeskyttet venstre hovedsykdom
- nylig hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær hendelse
- sepsis eller aktiv endokarditt
- alvorlig aorta aterom
- venstre ventrikkel eller atrial trombe
- aktivt magesår
- blødende diatese
- overfølsomhet for blodplatehemmende behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transaortic TAVI med EmbolX
Forsøkspersoner blir randomisert inn i denne armen for å motta en transaorta transkateter aortaklaffimplantasjon med bruk av den emboliske beskyttelsesanordningen "EmbolX"
|
Embol-X-systemet er plassert inne i aorta for å fange opp emboli, slik som blodpropp eller vevsfragmenter, for å hindre dem i å bevege seg gjennom pasientens blodstrøm under TAVI.
EMBOL-X-systemet har et lite, ekspanderbart, polyester-mesh-filtreringssystem som plasseres inne i aorta over aortaklemmen under åpen hjertekirurgi eller transaorta TAVI-prosedyrer, hvor det fanger opp partikler i blodstrømmen som ellers kunne ha blitt igjen i pasientens sirkulasjonssystem.
En nylig presentasjon karakteriserte fjerning av aorta-kryssklemmer som å skape "emboliske dusjer" hos noen pasienter som har potensial til å forårsake nevrokognitive komplikasjoner, hjerneslag og annen organskade.
I dokumenterte prosedyrer viste 97 % av EMBOL-X-systemets filtre detekterbart oppfanget embolimateriale, synlige bevis på at systemet fjerner potensielt farlige embolier fra blodstrømmen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Transaortic TAVI uten EmbolX
Forsøkspersoner blir randomisert inn i denne armen for å motta en transaorta transkateter aortaklaffimplantasjon uten bruk av den emboliske beskyttelsesanordningen "EmbolX"
|
Embol-X-systemet er plassert inne i aorta for å fange opp emboli, slik som blodpropp eller vevsfragmenter, for å hindre dem i å bevege seg gjennom pasientens blodstrøm under TAVI.
EMBOL-X-systemet har et lite, ekspanderbart, polyester-mesh-filtreringssystem som plasseres inne i aorta over aortaklemmen under åpen hjertekirurgi eller transaorta TAVI-prosedyrer, hvor det fanger opp partikler i blodstrømmen som ellers kunne ha blitt igjen i pasientens sirkulasjonssystem.
En nylig presentasjon karakteriserte fjerning av aorta-kryssklemmer som å skape "emboliske dusjer" hos noen pasienter som har potensial til å forårsake nevrokognitive komplikasjoner, hjerneslag og annen organskade.
I dokumenterte prosedyrer viste 97 % av EMBOL-X-systemets filtre detekterbart oppfanget embolimateriale, synlige bevis på at systemet fjerner potensielt farlige embolier fra blodstrømmen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisningen av ny morfologisk hjerneskade med nye hyperintense DW-MRI cerebrale lesjoner på etterbehandlingen sammenlignet med MR-avbildningen før behandling
Tidsramme: Postoperativ dag 1-3
|
MR av hjernen innhentes samtidig med kliniske undersøkelser.
Skanninger utføres på en 1,5-T MR-enhet og en sirkulær polarisert hodespole.
Bildeprotokollen inkluderer en transversal DW, enkeltskudd ekko-plan sekvens av hele hjernen.
Diffusjonsbilder behandles for å generere isotopiske tilsynelatende diffusjonskoeffisientkart ved bruk av dedikert programvare som muliggjør riktig klassifisering av lesjonene.
Transversal fluid-dempet inversjonsgjenoppretting og transversale T2-veide turbo spin-ekkosekvenser utføres også.
Skivetykkelse er 5 mm for alle sekvenser.
Skanninger leses av en erfaren nevroradiolog som er blindet for de kliniske dataene.
Tilstedeværelse, antall, volum og plassering av alle nye fokale diffusjonsavvik ble registrert.
|
Postoperativ dag 1-3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ipsilateralt slag (iskemisk hjerneslag, intracerebral blødning eller begge deler, med symptomer som varer mer enn 24 timer) eller død mellom behandling og 30 dager etter behandling
Tidsramme: 30 dager etter behandling
|
Hjerneslag og forbigående iskemisk angrep er definert i henhold til anbefalingen fra Valve Academic Research Consortium (VARC).
Ved hjerneslag vurderes den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) for å kategorisere pasientens nivå av funksjonell uavhengighet under daglige aktiviteter.
|
30 dager etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrokognitiv funksjon postoperativt sammenlignet med preoperativ status
Tidsramme: ved baseline før behandling og ved 1-3 dager etter behandling, ved utskrivning og ved 3 måneder
|
Undersøkelser ble utført ved baseline, før utskrivning og 3 måneder etterpå.
Nevrologisk status vurderes ved en detaljert klinisk undersøkelsesprotokoll.
Kognitiv funksjon blir evaluert ved hjelp av tre forskjellige standardiserte nevropsykologiske tester og Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
ved baseline før behandling og ved 1-3 dager etter behandling, ved utskrivning og ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- WDHZ-TC-TAo-EmbolX
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .