Protezione embolica intraaortica intraprocedurale con il dispositivo EmbolX in pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere transaortica (TAo-EmbolX)
11 maggio 2016 aggiornato da: Matthias Thielmann, University Hospital, Essen
Protezione embolica intraaortica intraprocedurale con il dispositivo EmbolX in pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere transaortica: uno studio controllato randomizzato
Ipotesi di studio: Riduzione delle lesioni emboliche cerebrali durante l'impianto di valvola aortica transcatetere mediante l'utilizzo di un dispositivo di protezione embolica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Essen, Germania, 45122
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti con stenosi valvolare aortica severa sintomatica (area valvolare <0,8 cm2) sono considerati candidati a TAVI (TAVR) se hanno un punteggio del Sistema europeo logistico per la valutazione del rischio operativo cardiaco (EuroSCORE) ≥15% o l'intervento chirurgico è considerato a rischio eccessivo a causa di comorbilità e altri fattori di rischio non rilevati da questi sistemi di punteggio. L'indicazione per TAVI nel singolo paziente è discussa in una conferenza di consenso di cardiologi e cardiochirurghi e la sola preferenza del paziente o del medico non è considerata adeguata per il processo decisionale. L'esecuzione della TAVI in questi pazienti è approvata dalle autorità locali. Tutti i pazienti devono accettare di partecipare allo studio e si ottiene il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
I pazienti sono esclusi dalla TAVI (TAVR) in presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni:
- valvola aortica bicuspide
- diametro dell'anulus aortico ≤18 o ≥27 mm
- aorta di porcellana
- malattia principale sinistra non protetta
- recente infarto del miocardio o evento cerebrovascolare
- sepsi o endocardite attiva
- grave ateroma aortico
- trombo ventricolare sinistro o atriale
- ulcera peptica attiva
- diatesi sanguinante
- ipersensibilità alla terapia antipiastrinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TAVI transaortico con EmbolX
I soggetti sono randomizzati in questo braccio per ricevere un impianto di valvola aortica transcatetere transaortica con l'uso del dispositivo di protezione embolica "EmbolX"
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Il sistema Embol-X è posizionato all'interno dell'aorta per catturare emboli, come coaguli di sangue o frammenti di tessuto, per impedire loro di viaggiare attraverso il flusso sanguigno di un paziente durante TAVI.
Il sistema EMBOL-X è dotato di un piccolo sistema di filtraggio a rete in poliestere espandibile che viene posizionato all'interno dell'aorta sopra il morsetto aortico durante la chirurgia a cuore aperto o le procedure TAVI transaortiche, dove cattura le particelle nel flusso sanguigno che altrimenti potrebbero rimanere nel sistema circolatorio del paziente.
Una recente presentazione ha caratterizzato la rimozione dei morsetti aortici come la creazione in alcuni pazienti di "docce emboliche" che possono potenzialmente causare complicazioni neurocognitive, ictus e altri danni agli organi.
Nelle procedure documentate, il 97% dei filtri del sistema EMBOL-X ha mostrato materiale embolico catturato rilevabile, prova visibile che il sistema sta rimuovendo emboli potenzialmente pericolosi dal flusso sanguigno.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: TAVI transaortico senza EmbolX
I soggetti sono randomizzati in questo braccio per ricevere un impianto di valvola aortica transcatetere transaortica senza l'uso del dispositivo di protezione embolica "EmbolX"
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Il sistema Embol-X è posizionato all'interno dell'aorta per catturare emboli, come coaguli di sangue o frammenti di tessuto, per impedire loro di viaggiare attraverso il flusso sanguigno di un paziente durante TAVI.
Il sistema EMBOL-X è dotato di un piccolo sistema di filtraggio a rete in poliestere espandibile che viene posizionato all'interno dell'aorta sopra il morsetto aortico durante la chirurgia a cuore aperto o le procedure TAVI transaortiche, dove cattura le particelle nel flusso sanguigno che altrimenti potrebbero rimanere nel sistema circolatorio del paziente.
Una recente presentazione ha caratterizzato la rimozione dei morsetti aortici come la creazione in alcuni pazienti di "docce emboliche" che possono potenzialmente causare complicazioni neurocognitive, ictus e altri danni agli organi.
Nelle procedure documentate, il 97% dei filtri del sistema EMBOL-X ha mostrato materiale embolico catturato rilevabile, prova visibile che il sistema sta rimuovendo emboli potenzialmente pericolosi dal flusso sanguigno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il rilevamento di nuove lesioni cerebrali morfologiche con nuove lesioni cerebrali DW-MRI iperintense nel post-trattamento rispetto all'imaging MRI pretrattamento
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1-3
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La risonanza magnetica del cervello viene ottenuta contemporaneamente agli esami clinici.
Le scansioni vengono eseguite su un'unità MR da 1,5 T e una bobina frontale polarizzata circolare.
Il protocollo di imaging include un DW trasversale, sequenza eco-planare a scatto singolo dell'intero cervello.
Le immagini di diffusione vengono elaborate per generare mappe dei coefficienti di diffusione apparente isotopica utilizzando un software dedicato che consente una corretta classificazione delle lesioni.
Vengono inoltre eseguite sequenze di inversion recovery transversal fluid-attenuated e sequenze turbo spin-echo pesate in T2 trasversali.
Lo spessore della fetta è di 5 mm per tutte le sequenze.
Le scansioni vengono lette da un neuroradiologo esperto, accecato dai dati clinici.
Sono stati registrati la presenza, il numero, il volume e la posizione di tutte le nuove anomalie di diffusione focale.
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Giorno postoperatorio 1-3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ictus omolaterale (ictus ischemico, sanguinamento intracerebrale o entrambi, con sintomi che durano più di 24 ore) o morte tra il trattamento e 30 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
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L'ictus e l'attacco ischemico transitorio sono definiti secondo la raccomandazione del Valve Academic Research Consortium (VARC).
In caso di ictus, viene valutata la scala Rankin modificata (mRS) per classificare il livello di indipendenza funzionale del paziente durante le attività quotidiane.
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30 giorni dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione neurocognitiva postoperatoria rispetto allo stato preoperatorio
Lasso di tempo: al basale prima del trattamento e 1-3 giorni dopo il trattamento, alla dimissione e a 3 mesi
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Gli esami sono stati eseguiti al basale, prima della dimissione e 3 mesi dopo.
Lo stato neurologico è valutato da un dettagliato protocollo di esame clinico.
La funzione cognitiva viene valutata utilizzando tre diversi test neuropsicologici standardizzati e il Mini-Mental State Examination (MMSE).
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al basale prima del trattamento e 1-3 giorni dopo il trattamento, alla dimissione e a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
28 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- WDHZ-TC-TAo-EmbolX
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