Protección embólica intraaórtica intraprocedimiento con el dispositivo EmbolX en pacientes sometidos a implante transaórtico transcatéter de válvula aórtica (TAo-EmbolX)
11 de mayo de 2016 actualizado por: Matthias Thielmann, University Hospital, Essen
Protección embólica intraaórtica intraprocedimiento con el dispositivo EmbolX en pacientes sometidos a implante transaórtico transcatéter de válvula aórtica: un ensayo controlado aleatorizado
Hipótesis de estudio: Reducción de lesiones embólicas cerebrales durante el implante percutáneo de válvula aórtica mediante el uso de un dispositivo de protección embólica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45122
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes con estenosis valvular aórtica grave sintomática (área de la válvula <0,8 cm2) se consideran candidatos para TAVI (TAVR) si tienen una puntuación logística del Sistema Europeo para la Evaluación del Riesgo Operativo Cardíaco (EuroSCORE) ≥15 % o se considera que la cirugía tiene un riesgo excesivo debido a que las comorbilidades y otros factores de riesgo no se capturan en estos sistemas de puntuación. La indicación de TAVI en el paciente individual se discute en una conferencia de consenso de cardiólogos y cirujanos cardíacos, y la preferencia del paciente o del médico por sí sola no se considera adecuada para la toma de decisiones. La realización de TAVI en estos pacientes está aprobada por las autoridades locales. Todos los pacientes deben estar de acuerdo en participar en el estudio y se obtiene el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Los pacientes están excluidos de TAVI (TAVR) en presencia de cualquiera de las siguientes condiciones:
- válvula aórtica bicúspide
- diámetro del anillo aórtico ≤18 o ≥27 mm
- aorta de porcelana
- enfermedad principal izquierda desprotegida
- infarto de miocardio reciente o evento cerebrovascular
- sepsis o endocarditis activa
- ateroma aórtico severo
- trombo auricular o ventricular izquierdo
- úlcera péptica activa
- diátesis hemorrágica
- hipersensibilidad a la terapia antiplaquetaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TAVI transaórtico con EmbolX
Los sujetos se aleatorizan en este brazo para recibir un implante transaórtico de válvula aórtica transcatéter con el uso del dispositivo de protección embólica "EmbolX".
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El sistema Embol-X se coloca dentro de la aorta para capturar émbolos, como coágulos de sangre o fragmentos de tejido, para evitar que viajen por el torrente sanguíneo del paciente durante la TAVI.
El sistema EMBOL-X cuenta con un pequeño sistema de filtración de malla de poliéster expansible que se coloca dentro de la aorta por encima de la abrazadera aórtica durante la cirugía a corazón abierto o los procedimientos TAVI transaórticos, donde captura partículas en el torrente sanguíneo que de otro modo podrían haber permanecido en el sistema circulatorio del paciente.
Una presentación reciente caracterizó la eliminación de las abrazaderas cruzadas aórticas como la creación en algunos pacientes de "lluvias embólicas" que tienen el potencial de causar complicaciones neurocognitivas, accidentes cerebrovasculares y otros daños a órganos.
En procedimientos documentados, el 97% de los filtros del sistema EMBOL-X mostraron materia embólica capturada detectable, prueba visible de que el sistema está eliminando émbolos potencialmente peligrosos del torrente sanguíneo.
Otros nombres:
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Comparador activo: TAVI transaórtico sin EmbolX
Los sujetos se aleatorizan en este brazo para recibir un implante transaórtico de válvula aórtica transcatéter sin el uso del dispositivo de protección embólica "EmbolX"
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El sistema Embol-X se coloca dentro de la aorta para capturar émbolos, como coágulos de sangre o fragmentos de tejido, para evitar que viajen por el torrente sanguíneo del paciente durante la TAVI.
El sistema EMBOL-X cuenta con un pequeño sistema de filtración de malla de poliéster expansible que se coloca dentro de la aorta por encima de la abrazadera aórtica durante la cirugía a corazón abierto o los procedimientos TAVI transaórticos, donde captura partículas en el torrente sanguíneo que de otro modo podrían haber permanecido en el sistema circulatorio del paciente.
Una presentación reciente caracterizó la eliminación de las abrazaderas cruzadas aórticas como la creación en algunos pacientes de "lluvias embólicas" que tienen el potencial de causar complicaciones neurocognitivas, accidentes cerebrovasculares y otros daños a órganos.
En procedimientos documentados, el 97% de los filtros del sistema EMBOL-X mostraron materia embólica capturada detectable, prueba visible de que el sistema está eliminando émbolos potencialmente peligrosos del torrente sanguíneo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La detección de nuevas lesiones cerebrales morfológicas con nuevas lesiones cerebrales DW-MRI hiperintensas en el postratamiento en comparación con las imágenes de resonancia magnética pretratamiento
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1-3
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La resonancia magnética del cerebro se obtiene al mismo tiempo que los exámenes clínicos.
Los escaneos se realizan en una unidad MR de 1,5 T y una bobina de cabeza polarizada circular.
El protocolo de obtención de imágenes incluye una secuencia ecoplanar de disparo único DW transversal de todo el cerebro.
Las imágenes de difusión se procesan para generar mapas de coeficiente de difusión aparente isotópico utilizando un software específico que permite la clasificación adecuada de las lesiones.
También se realizan recuperación de inversión atenuada por fluido transversal y secuencias de eco de espín turbo ponderadas en T2 transversales.
El grosor del corte es de 5 mm para todas las secuencias.
Los escaneos son leídos por un neurorradiólogo experimentado que no conoce los datos clínicos.
Se registraron la presencia, el número, el volumen y la ubicación de todas las anomalías de difusión focal nuevas.
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Postoperatorio día 1-3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Accidente cerebrovascular ipsilateral (ictus isquémico, hemorragia intracerebral o ambos, con síntomas que duran más de 24 h) o muerte entre el tratamiento y 30 días después del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento
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El accidente cerebrovascular y el ataque isquémico transitorio se definen de acuerdo con la recomendación del Valve Academic Research Consortium (VARC).
En caso de accidente cerebrovascular, se evalúa la escala de Rankin modificada (mRS) para categorizar el nivel de independencia funcional del paciente durante las actividades diarias.
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30 días después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función neurocognitiva en el posoperatorio en comparación con el estado preoperatorio
Periodo de tiempo: al inicio antes del tratamiento y entre 1 y 3 días después del tratamiento, al alta y a los 3 meses
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Los exámenes se realizaron al inicio del estudio, antes del alta y 3 meses después.
El estado neurológico se evalúa mediante un protocolo de examen clínico detallado.
La función cognitiva se evalúa utilizando tres pruebas neuropsicológicas estandarizadas diferentes y el Mini-Mental State Examination (MMSE).
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al inicio antes del tratamiento y entre 1 y 3 días después del tratamiento, al alta y a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- WDHZ-TC-TAo-EmbolX
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