Protection embolique intra-aortique intra-procédurale avec le dispositif EmbolX chez les patients subissant une implantation de valve aortique transcathéter transaortique (TAo-EmbolX)
11 mai 2016 mis à jour par: Matthias Thielmann, University Hospital, Essen
Protection embolique intra-aortique intra-procédurale avec le dispositif EmbolX chez les patients subissant une implantation de valve aortique transcathéter transaortique : un essai contrôlé randomisé
Hypothèse de l'étude : Réduction des lésions emboliques cérébrales lors de l'implantation transcathéter de la valve aortique par l'utilisation d'un dispositif de protection embolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Essen, Allemagne, 45122
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients présentant une sténose valvulaire aortique sévère symptomatique (surface valvulaire <0,8 cm2) sont considérés comme candidats au TAVI (TAVR) s'ils ont un score logistique du système européen d'évaluation du risque opératoire cardiaque (EuroSCORE) ≥ 15 % ou si la chirurgie est considérée comme présentant un risque excessif car les comorbidités et autres facteurs de risque ne sont pas pris en compte par ces systèmes de notation. L'indication du TAVI chez chaque patient est discutée lors d'une conférence consensuelle de cardiologues et de chirurgiens cardiaques, et la seule préférence du patient ou du médecin n'est pas considérée comme adéquate pour la prise de décision. La performance du TAVI chez ces patients est approuvée par les autorités locales. Tous les patients doivent accepter de participer à l'étude et un consentement éclairé écrit est obtenu.
Critère d'exclusion:
Les patients sont exclus du TAVI (TAVR) en présence de l'une des conditions suivantes :
- valve aortique bicuspide
- diamètre de l'anneau aortique ≤18 ou ≥27 mm
- aorte en porcelaine
- maladie principale gauche non protégée
- infarctus du myocarde ou événement cérébrovasculaire récent
- septicémie ou endocardite active
- athérome aortique sévère
- thrombus ventriculaire ou auriculaire gauche
- ulcère peptique actif
- diathèse hémorragique
- hypersensibilité au traitement antiplaquettaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TAVI transaortique avec EmbolX
Les sujets sont randomisés dans ce bras pour recevoir une implantation de valve aortique transcathéter transaortique avec l'utilisation du dispositif de protection embolique "EmbolX"
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Le système Embol-X est positionné dans l'aorte pour capturer les emboles, tels que les caillots sanguins ou les fragments de tissus, afin de les empêcher de traverser la circulation sanguine d'un patient pendant le TAVI.
Le système EMBOL-X comprend un petit système de filtration extensible à mailles de polyester qui est placé à l'intérieur de l'aorte au-dessus de la pince aortique pendant la chirurgie à cœur ouvert ou les procédures TAVI transaortiques, où il capture les particules dans la circulation sanguine qui, autrement, auraient pu rester dans le système circulatoire du patient.
Une présentation récente a caractérisé le retrait des clamps aortiques comme créant chez certains patients des "douches emboliques" susceptibles de provoquer des complications neurocognitives, des accidents vasculaires cérébraux et d'autres lésions organiques.
Dans les procédures documentées, 97 % des filtres du système EMBOL-X ont montré des matières emboliques capturées détectables, preuve visible que le système élimine les emboles potentiellement dangereux de la circulation sanguine.
Autres noms:
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Comparateur actif: TAVI transaortique sans EmbolX
Les sujets sont randomisés dans ce bras pour recevoir une implantation de valve aortique transcathéter transaortique sans l'utilisation du dispositif de protection embolique "EmbolX"
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Le système Embol-X est positionné dans l'aorte pour capturer les emboles, tels que les caillots sanguins ou les fragments de tissus, afin de les empêcher de traverser la circulation sanguine d'un patient pendant le TAVI.
Le système EMBOL-X comprend un petit système de filtration extensible à mailles de polyester qui est placé à l'intérieur de l'aorte au-dessus de la pince aortique pendant la chirurgie à cœur ouvert ou les procédures TAVI transaortiques, où il capture les particules dans la circulation sanguine qui, autrement, auraient pu rester dans le système circulatoire du patient.
Une présentation récente a caractérisé le retrait des clamps aortiques comme créant chez certains patients des "douches emboliques" susceptibles de provoquer des complications neurocognitives, des accidents vasculaires cérébraux et d'autres lésions organiques.
Dans les procédures documentées, 97 % des filtres du système EMBOL-X ont montré des matières emboliques capturées détectables, preuve visible que le système élimine les emboles potentiellement dangereux de la circulation sanguine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La détection de nouvelles lésions cérébrales morphologiques avec de nouvelles lésions cérébrales DW-MRI hyper-intenses sur l'imagerie post-traitement par rapport à l'imagerie IRM pré-traitement
Délai: Jour postopératoire 1-3
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L'IRM du cerveau est obtenue en même temps que les examens cliniques.
Les balayages sont effectués sur une unité MR de 1,5 T et une bobine de tête polarisée circulairement.
Le protocole d'imagerie comprend une séquence écho-planaire DW transversale à un seul coup de l'ensemble du cerveau.
Les images de diffusion sont traitées pour générer des cartes de coefficients de diffusion isotopiques apparents à l'aide d'un logiciel dédié permettant une classification appropriée des lésions.
Des séquences transversales de récupération d'inversion atténuée par le fluide et des séquences transversales d'écho de spin turbo pondérées en T2 sont également réalisées.
L'épaisseur de tranche est de 5 mm pour toutes les séquences.
Les scans sont lus par un neuroradiologue expérimenté qui ne connaît pas les données cliniques.
La présence, le nombre, le volume et l'emplacement de toutes les nouvelles anomalies focales de diffusion ont été enregistrés.
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Jour postopératoire 1-3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AVC ipsilatéral (AVC ischémique, hémorragie intracérébrale ou les deux, avec des symptômes durant plus de 24 h) ou décès entre le traitement et 30 jours après le traitement
Délai: 30 jours après le traitement
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Les accidents vasculaires cérébraux et les accidents ischémiques transitoires sont définis conformément à la recommandation du Valve Academic Research Consortium (VARC).
En cas d'AVC, l'échelle de Rankin modifiée (mRS) est évaluée pour catégoriser le niveau d'autonomie fonctionnelle du patient lors des activités quotidiennes.
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30 jours après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction neurocognitive postopératoire comparée à l'état préopératoire
Délai: au départ avant le traitement et 1 à 3 jours après le traitement, à la sortie et à 3 mois
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Les examens ont été effectués au départ, avant la sortie et 3 mois après.
L'état neurologique est évalué par un protocole d'examen clinique détaillé.
La fonction cognitive est évaluée à l'aide de trois tests neuropsychologiques standardisés différents et du Mini-Mental State Examination (MMSE).
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au départ avant le traitement et 1 à 3 jours après le traitement, à la sortie et à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2012
Première publication (Estimation)
28 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- WDHZ-TC-TAo-EmbolX
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