Śródzabiegowe wewnątrzaortalne zabezpieczenie przeciwzatorowe za pomocą urządzenia EmbolX u pacjentów poddawanych przezaortalnej przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAo-EmbolX)
11 maja 2016 zaktualizowane przez: Matthias Thielmann, University Hospital, Essen
Śródzabiegowe wewnątrzaortalne zabezpieczenie przeciwzatorowe za pomocą urządzenia EmbolX u pacjentów poddawanych przezaortalnej przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej: badanie z randomizacją i kontrolą
Hipoteza badawcza: Redukcja zmian zatorowych w mózgu podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej poprzez zastosowanie urządzenia przeciwzatorowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Essen, Niemcy, 45122
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z objawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej (powierzchnia zastawki <0,8 cm2) są uważani za kandydatów do TAVI (TAVR), jeśli mają punktację logistycznego Europejskiego Systemu Oceny Ryzyka Operacyjnego Serca (EuroSCORE) ≥15% lub operacja jest uznana za obarczoną nadmiernym ryzykiem z powodu chorób współistniejących i innych czynników ryzyka, które nie zostały uwzględnione w tych systemach punktacji. Wskazania do TAVI u poszczególnych pacjentów są omawiane na konsensusowej konferencji kardiologów i kardiochirurgów, a same preferencje pacjenta lub lekarza nie są uważane za wystarczające do podjęcia decyzji. Działanie TAVI u tych pacjentów zostało zatwierdzone przez władze lokalne. Wszyscy pacjenci muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu i uzyskać pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci są wykluczeni z TAVI (TAVR) w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących warunków:
- dwupłatkowa zastawka aortalna
- średnica pierścienia aortalnego ≤18 lub ≥27 mm
- aorta czołowa
- niezabezpieczona lewa główna choroba
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy
- posocznica lub czynne zapalenie wsierdzia
- ciężki miażdżyca aorty
- skrzeplina w lewej komorze lub przedsionku
- czynny wrzód trawienny
- skaza krwotoczna
- nadwrażliwość na leczenie przeciwpłytkowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transaortalna TAVI z EmbolX
Pacjenci są losowo przydzielani do tego ramienia, aby otrzymać przezaortalną przezcewnikową implantację zastawki aortalnej z użyciem urządzenia chroniącego przed zatorem „EmbolX”
|
System Embol-X jest umieszczany w aorcie w celu wychwytywania zatorów, takich jak skrzepy krwi lub fragmenty tkanek, aby zapobiec ich przemieszczaniu się przez krwioobieg pacjenta podczas TAVI.
System EMBOL-X zawiera mały, rozszerzalny system filtracyjny z siatki poliestrowej, który jest umieszczany wewnątrz aorty powyżej zacisku aortalnego podczas operacji na otwartym sercu lub przezaortalnych zabiegów TAVI, gdzie wychwytuje cząsteczki w krwioobiegu, które w przeciwnym razie mogłyby pozostać w krwioobiegu. układ krążenia pacjenta.
W niedawnej prezentacji scharakteryzowano usunięcie zacisków krzyżowych aorty jako tworzenie u niektórych pacjentów „deszczów zatorowych”, które mogą potencjalnie powodować powikłania neurokognitywne, udar mózgu i inne uszkodzenia narządów.
W udokumentowanych procedurach 97% filtrów systemu EMBOL-X wykazało wykrywalną wychwyconą materię zatorową, co jest widocznym dowodem na to, że system usuwa potencjalnie niebezpieczne zatory z krwioobiegu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Transaortalna TAVI bez EmbolX
Pacjenci są losowo przydzielani do tego ramienia, aby otrzymać przezaortalną przezcewnikową implantację zastawki aortalnej bez użycia urządzenia chroniącego przed zatorem „EmbolX”
|
System Embol-X jest umieszczany w aorcie w celu wychwytywania zatorów, takich jak skrzepy krwi lub fragmenty tkanek, aby zapobiec ich przemieszczaniu się przez krwioobieg pacjenta podczas TAVI.
System EMBOL-X zawiera mały, rozszerzalny system filtracyjny z siatki poliestrowej, który jest umieszczany wewnątrz aorty powyżej zacisku aortalnego podczas operacji na otwartym sercu lub przezaortalnych zabiegów TAVI, gdzie wychwytuje cząsteczki w krwioobiegu, które w przeciwnym razie mogłyby pozostać w krwioobiegu. układ krążenia pacjenta.
W niedawnej prezentacji scharakteryzowano usunięcie zacisków krzyżowych aorty jako tworzenie u niektórych pacjentów „deszczów zatorowych”, które mogą potencjalnie powodować powikłania neurokognitywne, udar mózgu i inne uszkodzenia narządów.
W udokumentowanych procedurach 97% filtrów systemu EMBOL-X wykazało wykrywalną wychwyconą materię zatorową, co jest widocznym dowodem na to, że system usuwa potencjalnie niebezpieczne zatory z krwioobiegu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrycie nowego morfologicznego uszkodzenia mózgu z nowymi hiperintensywnymi uszkodzeniami mózgowymi DW-MRI po leczeniu w porównaniu z obrazowaniem MRI przed leczeniem
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1-3
|
MRI mózgu uzyskuje się w tym samym czasie, co badania kliniczne.
Skany wykonuje się na aparacie 1,5-T MR i kołowo spolaryzowanej cewce nagłownej.
Protokół obrazowania obejmuje transwersalną DW, sekwencję echoplanarną pojedynczego strzału całego mózgu.
Obrazy dyfuzyjne są przetwarzane w celu generowania map pozornego współczynnika dyfuzji izotopowej za pomocą dedykowanego oprogramowania pozwalającego na właściwą klasyfikację zmian.
Wykonywane są również transwersalne odzyskiwanie inwersji osłabione płynem i poprzeczne sekwencje turbo echa spinowego zależne od T2.
Grubość plastra wynosi 5 mm dla wszystkich sekwencji.
Skany są odczytywane przez doświadczonego neuroradiologa, który nie zna danych klinicznych.
Rejestrowano obecność, liczbę, objętość i lokalizację wszystkich nowych nieprawidłowości ogniskowej dyfuzji.
|
Dzień pooperacyjny 1-3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udar po tej samej stronie (udar niedokrwienny, krwawienie śródmózgowe lub jedno i drugie, z objawami trwającymi dłużej niż 24 godziny) lub zgon między leczeniem a 30 dniami po leczeniu
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu
|
Udar i przemijający napad niedokrwienny definiuje się zgodnie z zaleceniami Valve Academic Research Consortium (VARC).
W przypadku udaru ocenia się zmodyfikowaną skalę Rankina (mRS) w celu kategoryzacji poziomu niezależności funkcjonalnej pacjenta podczas codziennych czynności.
|
30 dni po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja neurokognitywna po operacji w porównaniu ze stanem przedoperacyjnym
Ramy czasowe: na początku leczenia i 1-3 dni po leczeniu, przy wypisie i po 3 miesiącach
|
Badania przeprowadzono na początku badania, przed wypisem ze szpitala i 3 miesiące później.
Stan neurologiczny oceniany jest na podstawie szczegółowego protokołu badania klinicznego.
Funkcje poznawcze ocenia się za pomocą trzech różnych standaryzowanych testów neuropsychologicznych oraz Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
na początku leczenia i 1-3 dni po leczeniu, przy wypisie i po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- WDHZ-TC-TAo-EmbolX
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .