Proteção embólica intra-aórtica intraprocedimento com o dispositivo EmbolX em pacientes submetidos a implante de válvula aórtica transaórtica transcateter (TAo-EmbolX)
11 de maio de 2016 atualizado por: Matthias Thielmann, University Hospital, Essen
Proteção embólica intra-aórtica intraprocedimento com o dispositivo EmbolX em pacientes submetidos a implante de válvula aórtica transaórtica transcateter: um estudo randomizado controlado
Hipótese do estudo: Redução de lesões embólicas cerebrais durante o implante percutâneo de válvula aórtica pelo uso de dispositivo de proteção embólica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45122
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com estenose valvular aórtica grave sintomática (área valvular <0,8 cm2) são considerados candidatos a TAVI (TAVR) se tiverem uma pontuação logística do Sistema Europeu de Avaliação de Risco Operatório Cardíaco (EuroSCORE) ≥15% ou a cirurgia for considerada de risco excessivo devido a comorbidades e outros fatores de risco não serem capturados por esses sistemas de pontuação. A indicação de TAVI no paciente individual é discutida em uma conferência de consenso de cardiologistas e cirurgiões cardíacos, e a preferência do paciente ou do médico isoladamente não é considerada adequada para a tomada de decisão. A realização do TAVI nesses pacientes é aprovada pelas autoridades locais. Todos os pacientes devem concordar em participar do estudo, e o consentimento informado por escrito é obtido.
Critério de exclusão:
Os pacientes são excluídos do TAVI (TAVR) na presença de qualquer uma das seguintes condições:
- válvula aórtica bicúspide
- diâmetro do anel aórtico ≤18 ou ≥27 mm
- procelana aorta
- doença principal esquerda desprotegida
- infarto do miocárdio recente ou evento cerebrovascular
- sepse ou endocardite ativa
- ateroma aórtico grave
- trombo ventricular esquerdo ou atrial
- úlcera péptica ativa
- diátese hemorrágica
- hipersensibilidade à terapia antiplaquetária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TAVI transaórtico com EmbolX
Os indivíduos são randomizados neste braço para receber um implante de válvula aórtica transaórtica transcateter com o uso do dispositivo de proteção embólica "EmbolX"
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O sistema Embol-X é posicionado dentro da aorta para capturar êmbolos, como coágulos sanguíneos ou fragmentos de tecido, para evitar que eles se desloquem pela corrente sanguínea do paciente durante o TAVI.
O sistema EMBOL-X apresenta um pequeno sistema de filtragem de malha de poliéster expansível que é colocado dentro da aorta acima do grampo aórtico durante cirurgia de coração aberto ou procedimentos de TAVI transaórtico, onde captura partículas na corrente sanguínea que, de outra forma, poderiam ter permanecido na sistema circulatório do paciente.
Uma apresentação recente caracterizou a remoção de grampos aórticos como criando em alguns pacientes "chuveiros embólicos" que têm o potencial de causar complicações neurocognitivas, acidente vascular cerebral e outros danos aos órgãos.
Em procedimentos documentados, 97% dos filtros do sistema EMBOL-X mostraram material embólico capturado detectável, prova visível de que o sistema está removendo êmbolos potencialmente perigosos da corrente sanguínea.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: TAVI transaórtico sem EmbolX
Os indivíduos são randomizados neste braço para receber um implante de válvula aórtica transaórtica transcateter sem o uso do dispositivo de proteção embólica "EmbolX"
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O sistema Embol-X é posicionado dentro da aorta para capturar êmbolos, como coágulos sanguíneos ou fragmentos de tecido, para evitar que eles se desloquem pela corrente sanguínea do paciente durante o TAVI.
O sistema EMBOL-X apresenta um pequeno sistema de filtragem de malha de poliéster expansível que é colocado dentro da aorta acima do grampo aórtico durante cirurgia de coração aberto ou procedimentos de TAVI transaórtico, onde captura partículas na corrente sanguínea que, de outra forma, poderiam ter permanecido na sistema circulatório do paciente.
Uma apresentação recente caracterizou a remoção de grampos aórticos como criando em alguns pacientes "chuveiros embólicos" que têm o potencial de causar complicações neurocognitivas, acidente vascular cerebral e outros danos aos órgãos.
Em procedimentos documentados, 97% dos filtros do sistema EMBOL-X mostraram material embólico capturado detectável, prova visível de que o sistema está removendo êmbolos potencialmente perigosos da corrente sanguínea.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A detecção de nova lesão cerebral morfológica com novas lesões cerebrais DW-MRI hiperintensas no pós-tratamento em comparação com a imagem de ressonância magnética pré-tratamento
Prazo: Dia pós-operatório 1-3
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A ressonância magnética do cérebro é obtida ao mesmo tempo que os exames clínicos.
As varreduras são realizadas em uma unidade de ressonância magnética de 1,5 T e uma bobina de cabeça polarizada circular.
O protocolo de imagem inclui um DW transversal, sequência ecoplanar de tiro único de todo o cérebro.
As imagens de difusão são processadas para gerar mapas de coeficiente de difusão aparente isotópica usando um software dedicado que permite a classificação adequada das lesões.
Recuperação de inversão atenuada por fluido transversal e sequências turbo spin-eco transversais ponderadas em T2 também são realizadas.
A espessura do corte é de 5 mm para todas as sequências.
As varreduras são lidas por um neurorradiologista experiente cego para os dados clínicos.
A presença, número, volume e localização de todas as novas anormalidades de difusão focal foram registrados.
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Dia pós-operatório 1-3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AVC ipsilateral (AVC isquêmico, sangramento intracerebral ou ambos, com sintomas durando mais de 24 h) ou morte entre o tratamento e 30 dias após o tratamento
Prazo: 30 dias após o tratamento
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AVC e ataque isquêmico transitório são definidos de acordo com a recomendação do Valve Academic Research Consortium (VARC).
No caso de acidente vascular cerebral, a escala modificada de Rankin (mRS) é avaliada para categorizar o nível de independência funcional do paciente durante as atividades diárias.
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30 dias após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função neurocognitiva no pós-operatório em comparação com o estado pré-operatório
Prazo: na linha de base antes do tratamento e em 1-3 dias após o tratamento, na alta e em 3 meses
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Os exames foram realizados no início do estudo, antes da alta e 3 meses depois.
O estado neurológico é avaliado por um protocolo de exame clínico detalhado.
A função cognitiva é avaliada usando três diferentes testes neuropsicológicos padronizados e o Mini-Mental State Examination (MMSE).
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na linha de base antes do tratamento e em 1-3 dias após o tratamento, na alta e em 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- WDHZ-TC-TAo-EmbolX
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