Внутрипроцедурная интрааортальная эмболическая защита с помощью устройства EmbolX у пациентов, перенесших трансаортальную транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAo-EmbolX)
11 мая 2016 г. обновлено: Matthias Thielmann, University Hospital, Essen
Внутрипроцедурная внутриаортальная эмболическая защита с помощью устройства EmbolX у пациентов, перенесших трансаортальную транскатетерную имплантацию аортального клапана: рандомизированное контролируемое исследование
Гипотеза исследования: уменьшение церебральных эмболических поражений при транскатетерной имплантации аортального клапана за счет использования устройства для защиты от эмболии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Essen, Германия, 45122
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с симптоматическим тяжелым стенозом аортального клапана (площадь клапана <0,8 см2) считаются кандидатами на TAVI (TAVR), если они имеют логистический балл Европейской системы оценки риска операций на сердце (EuroSCORE) ≥15% или хирургическое вмешательство считается сопряженным с чрезмерным риском. из-за сопутствующих заболеваний и других факторов риска, которые не учитываются этими системами оценки. Показания к TAVI у отдельного пациента обсуждаются на консенсусной конференции кардиологов и кардиохирургов, и предпочтения пациента или врача сами по себе не считаются достаточными для принятия решения. Проведение TAVI у этих пациентов одобрено местными властями. Все пациенты должны дать согласие на участие в исследовании и получить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
Пациенты исключаются из TAVI (TAVR) при наличии любого из следующих состояний:
- двустворчатый аортальный клапан
- диаметр кольца аорты ≤18 или ≥27 мм
- артерия аорты
- незащищенная левая главная болезнь
- недавний инфаркт миокарда или цереброваскулярное событие
- сепсис или активный эндокардит
- тяжелая атерома аорты
- тромб левого желудочка или предсердия
- активная пептическая язва
- геморрагический диатез
- повышенная чувствительность к антитромбоцитарной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансаортальный TAVI с EmbolX
Субъекты рандомизированы в эту группу для трансаортальной транскатетерной имплантации аортального клапана с использованием устройства защиты от эмболии «EmbolX».
|
Система Embol-X размещается внутри аорты для захвата эмболов, таких как сгустки крови или фрагменты тканей, чтобы предотвратить их перемещение по кровотоку пациента во время TAVI.
Система EMBOL-X представляет собой небольшую расширяемую систему фильтрации из полиэфирной сетки, которую помещают внутрь аорты над аортальным зажимом во время операций на открытом сердце или трансаортальных процедур TAVI, где она улавливает частицы в кровотоке, которые в противном случае могли бы остаться в аорте. кровеносная система пациента.
Недавняя презентация охарактеризовала удаление поперечных зажимов аорты как создание у некоторых пациентов «эмболических дождей», которые потенциально могут вызвать нейрокогнитивные осложнения, инсульт и другие повреждения органов.
В задокументированных процедурах 97% системных фильтров EMBOL-X показали обнаруживаемые захваченные эмболы, что является видимым доказательством того, что система удаляет потенциально опасные эмболы из кровотока.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Трансаортальный TAVI без EmbolX
Субъекты рандомизированы в эту группу для трансаортальной транскатетерной имплантации аортального клапана без использования устройства защиты от эмболии «EmbolX».
|
Система Embol-X размещается внутри аорты для захвата эмболов, таких как сгустки крови или фрагменты тканей, чтобы предотвратить их перемещение по кровотоку пациента во время TAVI.
Система EMBOL-X представляет собой небольшую расширяемую систему фильтрации из полиэфирной сетки, которую помещают внутрь аорты над аортальным зажимом во время операций на открытом сердце или трансаортальных процедур TAVI, где она улавливает частицы в кровотоке, которые в противном случае могли бы остаться в аорте. кровеносная система пациента.
Недавняя презентация охарактеризовала удаление поперечных зажимов аорты как создание у некоторых пациентов «эмболических дождей», которые потенциально могут вызвать нейрокогнитивные осложнения, инсульт и другие повреждения органов.
В задокументированных процедурах 97% системных фильтров EMBOL-X показали обнаруживаемые захваченные эмболы, что является видимым доказательством того, что система удаляет потенциально опасные эмболы из кровотока.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение нового морфологического повреждения головного мозга с новыми гиперинтенсивными поражениями головного мозга на ДВ-МРТ после лечения по сравнению с МРТ-изображением до лечения
Временное ограничение: Послеоперационный день 1-3
|
МРТ головного мозга проводится одновременно с клиническими обследованиями.
Сканирование выполняется на 1,5-Тл МР-томографе и катушке с круговой поляризацией.
Протокол визуализации включает поперечную DW, однократную эхо-планарную последовательность всего мозга.
Изображения диффузии обрабатываются для создания карт кажущегося изотопного коэффициента диффузии с использованием специального программного обеспечения, позволяющего правильно классифицировать поражения.
Также выполняются поперечные инверсионные последовательности с ослаблением жидкости и поперечные Т2-взвешенные последовательности турбо-спинового эха.
Толщина среза составляет 5 мм для всех последовательностей.
Сканы считываются опытным нейрорадиологом, который не знает клинических данных.
Регистрировали наличие, количество, объем и локализацию всех новых очаговых диффузных аномалий.
|
Послеоперационный день 1-3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ипсилатеральный инсульт (ишемический инсульт, внутримозговое кровотечение или и то, и другое, с продолжительностью симптомов более 24 часов) или смерть между лечением и через 30 дней после лечения
Временное ограничение: 30 дней после лечения
|
Инсульт и транзиторная ишемическая атака определяются в соответствии с рекомендацией Консорциума академических исследований Valve (VARC).
В случае инсульта оценивается модифицированная шкала Рэнкина (mRS) для классификации уровня функциональной независимости пациента во время повседневной деятельности.
|
30 дней после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейрокогнитивная функция после операции по сравнению с дооперационным статусом
Временное ограничение: исходно до лечения и через 1-3 дня после лечения, при выписке и через 3 месяца
|
Обследования проводились исходно, перед выпиской и через 3 месяца после нее.
Неврологический статус оценивают по подробному протоколу клинического обследования.
Когнитивную функцию оценивают с помощью трех различных стандартизированных нейропсихологических тестов и мини-теста психического состояния (MMSE).
|
исходно до лечения и через 1-3 дня после лечения, при выписке и через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- WDHZ-TC-TAo-EmbolX
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .