Intraprocedurální intraaortální embolická ochrana pomocí zařízení EmbolX u pacientů podstupujících transaortální transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAo-EmbolX)
11. května 2016 aktualizováno: Matthias Thielmann, University Hospital, Essen
Intraprocedurální intraaortální embolická ochrana pomocí zařízení EmbolX u pacientů podstupujících transaortální transkatétrovou implantaci aortální chlopně: Randomizovaná kontrolovaná studie
Hypotéza studie: Redukce cerebrálních embolických lézí při transkatétrové implantaci aortální chlopně použitím ochranného zařízení proti embolii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Essen, Německo, 45122
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti se symptomatickou těžkou stenózou aortální chlopně (plocha chlopně < 0,8 cm2) jsou považováni za kandidáty na TAVI (TAVR), pokud mají skóre logistického evropského systému pro hodnocení operačního rizika (EuroSCORE) ≥ 15 % nebo je operace považována za vysoce rizikovou. z důvodu komorbidit a dalších rizikových faktorů, které tyto skórovací systémy nezachytí. Indikace TAVI u jednotlivého pacienta je diskutována na konsensuální konferenci kardiologů a kardiochirurgů a samotná preference pacienta nebo lékaře není považována za adekvátní pro rozhodování. Výkon TAVI u těchto pacientů je schválen místními úřady. Všichni pacienti musí souhlasit s účastí ve studii a je získán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Pacienti jsou vyloučeni z TAVI (TAVR) za přítomnosti kteréhokoli z následujících stavů:
- bikuspidální aortální chlopeň
- průměr aortálního anulu ≤ 18 nebo ≥ 27 mm
- procelainová aorta
- nechráněná levá hlavní nemoc
- nedávný infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda
- sepse nebo aktivní endokarditida
- těžký aortální aterom
- trombus levé komory nebo síně
- aktivní peptický vřed
- krvácivá diatéza
- přecitlivělost na protidestičkovou léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transaortální TAVI s EmbolX
Subjekty jsou randomizovány do tohoto ramene, aby jim byla provedena transaortální transkatétrová implantace aortální chlopně s použitím embolického ochranného zařízení „EmbolX“
|
Systém Embol-X je umístěn v aortě tak, aby zachytil embolie, jako jsou krevní sraženiny nebo tkáňové fragmenty, a zabránil jim v průchodu krevním řečištěm pacienta během TAVI.
Systém EMBOL-X se vyznačuje malým, roztažitelným filtračním systémem z polyesterové síťoviny, který je umístěn uvnitř aorty nad aortální svorkou během operací na otevřeném srdci nebo transaortálních TAVI procedur, kde zachycuje částice v krevním řečišti, které by jinak mohly zůstat v oběhový systém pacienta.
Nedávná prezentace charakterizovala odstranění aortálních zkřížených svorek jako vytváření u některých pacientů „embolické sprchy“, které mají potenciál způsobit neurokognitivní komplikace, mrtvici a další poškození orgánů.
V dokumentovaných postupech 97 % filtrů systému EMBOL-X vykazovalo detekovatelnou zachycenou embolickou hmotu, viditelný důkaz, že systém odstraňuje potenciálně nebezpečné embolie z krevního řečiště.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Transaortální TAVI bez EmbolX
Subjekty jsou randomizovány do tohoto ramene, aby jim byla implantována transaortální transkatétrová aortální chlopeň bez použití embolického ochranného zařízení „EmbolX“
|
Systém Embol-X je umístěn v aortě tak, aby zachytil embolie, jako jsou krevní sraženiny nebo tkáňové fragmenty, a zabránil jim v průchodu krevním řečištěm pacienta během TAVI.
Systém EMBOL-X se vyznačuje malým, roztažitelným filtračním systémem z polyesterové síťoviny, který je umístěn uvnitř aorty nad aortální svorkou během operací na otevřeném srdci nebo transaortálních TAVI procedur, kde zachycuje částice v krevním řečišti, které by jinak mohly zůstat v oběhový systém pacienta.
Nedávná prezentace charakterizovala odstranění aortálních zkřížených svorek jako vytváření u některých pacientů „embolické sprchy“, které mají potenciál způsobit neurokognitivní komplikace, mrtvici a další poškození orgánů.
V dokumentovaných postupech 97 % filtrů systému EMBOL-X vykazovalo detekovatelnou zachycenou embolickou hmotu, viditelný důkaz, že systém odstraňuje potenciálně nebezpečné embolie z krevního řečiště.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce nového morfologického poranění mozku s novými hyperintenzivními DW-MRI cerebrálními lézemi po léčbě ve srovnání s MRI zobrazením před léčbou
Časové okno: Pooperační den 1.-3
|
MRI mozku se získává současně s klinickými vyšetřeními.
Skenování se provádí na 1,5-T MR jednotce a kruhové polarizované hlavové cívce.
Zobrazovací protokol zahrnuje transverzální DW, jeden výstřel echo-planární sekvence celého mozku.
Difúzní snímky jsou zpracovávány za účelem generování izotopových map zdánlivých difúzních koeficientů pomocí specializovaného softwaru umožňujícího správnou klasifikaci lézí.
Provádějí se také transverzální kapalinou tlumené inverzní sekvence a transverzální T2 vážené turbo spin-echo sekvence.
Tloušťka řezu je 5 mm pro všechny sekvence.
Skenování čte zkušený neuroradiolog zaslepený klinickými údaji.
Byla zaznamenána přítomnost, počet, objem a umístění všech nových abnormalit fokální difúze.
|
Pooperační den 1.-3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ipsilaterální cévní mozková příhoda (ischemická cévní mozková příhoda, intracerebrální krvácení nebo obojí, se symptomy trvajícími déle než 24 hodin) nebo úmrtí mezi léčbou a 30 dny po léčbě
Časové okno: 30 dní po ošetření
|
Mrtvice a tranzitorní ischemická ataka jsou definovány podle doporučení Valve Academic Research Consortium (VARC).
V případě cévní mozkové příhody se hodnotí upravená Rankinova škála (mRS), aby se kategorizovala úroveň pacientovy funkční nezávislosti během denních aktivit.
|
30 dní po ošetření
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurokognitivní funkce pooperačně ve srovnání s předoperačním stavem
Časové okno: na začátku léčby a 1-3 dny po léčbě, při propuštění a 3 měsíce
|
Vyšetření byla provedena na začátku, před propuštěním a 3 měsíce poté.
Neurologický stav se hodnotí protokolem podrobného klinického vyšetření.
Kognitivní funkce se hodnotí pomocí tří různých standardizovaných neuropsychologických testů a Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
na začátku léčby a 1-3 dny po léčbě, při propuštění a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
28. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- WDHZ-TC-TAo-EmbolX
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .