Intraprocedurele intra-aortale embolische bescherming met het EmbolX-apparaat bij patiënten die een transaortale transkatheter aortaklepimplantatie ondergaan (TAo-EmbolX)
11 mei 2016 bijgewerkt door: Matthias Thielmann, University Hospital, Essen
Intraprocedurele intra-aortale embolische bescherming met het EmbolX-apparaat bij patiënten die een transaortale transkatheter aortaklepimplantatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Onderzoekshypothese: Vermindering van cerebrale embolische laesies tijdens transcatheter aortaklepimplantatie door het gebruik van een embolisch beschermingsapparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Essen, Duitsland, 45122
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met symptomatische ernstige aortaklepstenose (klepoppervlak <0,8 cm2) komen in aanmerking voor TAVI (TAVR) als ze een logistiek European System for Cardiac Operative Risk Evaluation-score (EuroSCORE) ≥15% hebben of als een operatie een te hoog risico met zich meebrengt vanwege comorbiditeit en andere risicofactoren die niet worden opgevangen door deze scoresystemen. Indicatie voor TAVI bij de individuele patiënt wordt besproken in een consensusconferentie van cardiologen en hartchirurgen, en de voorkeur van de patiënt of arts alleen wordt niet voldoende geacht voor het nemen van beslissingen. De werking van TAVI bij deze patiënten is goedgekeurd door de lokale autoriteiten. Alle patiënten moeten ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen en er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten zijn uitgesloten van TAVI (TAVR) in aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen:
- bicuspide aortaklep
- aorta annulus diameter ≤18 of ≥27 mm
- porseleinen aorta
- onbeschermde linkerhoofdziekte
- recent myocardinfarct of cerebrovasculair voorval
- sepsis of actieve endocarditis
- ernstig aorta-atheroom
- linker ventrikel of atriale trombus
- actieve maagzweer
- bloedingsdiathese
- overgevoeligheid voor plaatjesaggregatieremmers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transaortale TAVI met EmbolX
Proefpersonen worden gerandomiseerd in deze arm om een transaortale transkatheter aortaklepimplantatie te ontvangen met behulp van het emboliebeschermingsapparaat "EmbolX"
|
Het Embol-X-systeem wordt in de aorta geplaatst om embolieën, zoals bloedstolsels of weefselfragmenten, op te vangen, om te voorkomen dat ze tijdens TAVI door de bloedbaan van een patiënt gaan.
Het EMBOL-X-systeem is voorzien van een klein, uitbreidbaar filtersysteem van polyestergaas dat in de aorta boven de aortaklem wordt geplaatst tijdens openhartoperaties of transaortale TAVI-procedures, waar het deeltjes in de bloedbaan opvangt die anders in de aorta zouden zijn achtergebleven. bloedsomloop van de patiënt.
Een recente presentatie kenmerkte het verwijderen van aorta-kruisklemmen als het creëren van bij sommige patiënten "embolische douches" die het potentieel hebben om neurocognitieve complicaties, beroerte en andere orgaanschade te veroorzaken.
In gedocumenteerde procedures vertoonde 97% van de filters van het EMBOL-X-systeem detecteerbaar opgevangen embolie, zichtbaar bewijs dat het systeem potentieel gevaarlijke embolie uit de bloedbaan verwijdert.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Transaortale TAVI zonder EmbolX
Proefpersonen worden gerandomiseerd in deze arm om een transaortale transkatheter aortaklepimplantatie te krijgen zonder het gebruik van het emboliebeschermingsapparaat "EmbolX"
|
Het Embol-X-systeem wordt in de aorta geplaatst om embolieën, zoals bloedstolsels of weefselfragmenten, op te vangen, om te voorkomen dat ze tijdens TAVI door de bloedbaan van een patiënt gaan.
Het EMBOL-X-systeem is voorzien van een klein, uitbreidbaar filtersysteem van polyestergaas dat in de aorta boven de aortaklem wordt geplaatst tijdens openhartoperaties of transaortale TAVI-procedures, waar het deeltjes in de bloedbaan opvangt die anders in de aorta zouden zijn achtergebleven. bloedsomloop van de patiënt.
Een recente presentatie kenmerkte het verwijderen van aorta-kruisklemmen als het creëren van bij sommige patiënten "embolische douches" die het potentieel hebben om neurocognitieve complicaties, beroerte en andere orgaanschade te veroorzaken.
In gedocumenteerde procedures vertoonde 97% van de filters van het EMBOL-X-systeem detecteerbaar opgevangen embolie, zichtbaar bewijs dat het systeem potentieel gevaarlijke embolie uit de bloedbaan verwijdert.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De detectie van nieuw morfologisch hersenletsel met nieuwe hyperintensieve DW-MRI-cerebrale laesies na de behandeling in vergelijking met de MRI-beeldvorming vóór de behandeling
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1-3
|
MRI van de hersenen wordt tegelijkertijd met klinische onderzoeken verkregen.
Scans worden uitgevoerd op een 1,5-T MR-eenheid en een circulair gepolariseerde hoofdspoel.
Het beeldvormingsprotocol omvat een transversale DW, enkelvoudige echo-planaire sequentie van de hele hersenen.
Diffusiebeelden worden verwerkt om isotopische schijnbare diffusiecoëfficiëntkaarten te genereren met behulp van speciale software die een juiste classificatie van de laesies mogelijk maakt.
Transversaal vloeistofverzwakt inversieherstel en transversale T2-gewogen turbo spin-echo-sequenties worden ook uitgevoerd.
De plakdikte is 5 mm voor alle reeksen.
Scans worden gelezen door een ervaren neuroradioloog die blind is voor de klinische gegevens.
De aanwezigheid, het aantal, het volume en de locatie van alle nieuwe focale diffusieafwijkingen werden geregistreerd.
|
Postoperatieve dag 1-3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ipsilaterale beroerte (ischemische beroerte, intracerebrale bloeding of beide, met symptomen die langer dan 24 uur aanhouden) of overlijden tussen de behandeling en 30 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
|
Beroerte en voorbijgaande ischemische aanval worden gedefinieerd volgens de aanbeveling van het Valve Academic Research Consortium (VARC).
In het geval van een beroerte wordt de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) beoordeeld om het niveau van functionele onafhankelijkheid van de patiënt tijdens dagelijkse activiteiten te categoriseren.
|
30 dagen na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurocognitieve functie postoperatief vergeleken met preoperatieve status
Tijdsspanne: bij baseline vóór de behandeling en 1-3 dagen na de behandeling, bij ontslag en na 3 maanden
|
Onderzoeken werden uitgevoerd bij aanvang, voor ontslag en 3 maanden daarna.
De neurologische status wordt beoordeeld aan de hand van een gedetailleerd klinisch onderzoeksprotocol.
De cognitieve functie wordt geëvalueerd met behulp van drie verschillende gestandaardiseerde neuropsychologische tests en het Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
bij baseline vóór de behandeling en 1-3 dagen na de behandeling, bij ontslag en na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- WDHZ-TC-TAo-EmbolX
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .