Intraaortikus embolikus védelem az EmbolX eszközzel olyan betegeknél, akik transzaorta transzkatéteres aortabillentyű beültetésen esnek át (TAo-EmbolX)
2016. május 11. frissítette: Matthias Thielmann, University Hospital, Essen
Az eljáráson belüli intraaortikus embolikus védelem az EmbolX eszközzel transzaorta transzkatéteres aortabillentyű beültetésen átesett betegeknél: randomizált, kontrollált vizsgálat
Vizsgálati hipotézis: Az agyembóliás elváltozások csökkentése a transzkatéteres aortabillentyű beültetés során emboliavédő eszköz alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Essen, Németország, 45122
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tünetekkel járó súlyos aortabillentyű-szűkületben szenvedő betegek (billentyűfelület <0,8 cm2) TAVI-ra (TAVR) jelentkezőnek minősülnek, ha a szívműtéti kockázatértékelési rendszer logisztikai rendszere (EuroSCORE) ≥15% vagy a műtét túlzott kockázatnak minősül. a társbetegségek és más kockázati tényezők miatt, amelyeket ezek a pontozási rendszerek nem rögzítenek. A TAVI indikációját az egyes betegeknél a kardiológusok és szívsebészek konszenzusos konferenciáján vitatják meg, és a beteg vagy orvos preferenciája önmagában nem tekinthető megfelelőnek a döntéshozatalhoz. A TAVI teljesítményét ezeknél a betegeknél a helyi hatóságok hagyják jóvá. Minden betegnek bele kell egyeznie a vizsgálatban való részvételbe, és írásos beleegyezését kell kérni.
Kizárási kritériumok:
A betegeket kizárják a TAVI-ból (TAVR), ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll:
- kéthús aortabillentyű
- aorta gyűrű átmérője ≤18 vagy ≥27 mm
- procelain aorta
- védtelen bal fő betegség
- közelmúltban szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris esemény
- szepszis vagy aktív endocarditis
- súlyos aorta atheroma
- bal kamrai vagy pitvari thrombus
- aktív peptikus fekély
- vérzéses diatézis
- túlérzékenység a vérlemezke-ellenes terápiával szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transaortic TAVI EmbolX-szel
Az alanyokat véletlenszerűen ebbe a karba sorolják, hogy transzaorta transzkatéteres aortabillentyű beültetést kapjanak az "EmbolX" emboliavédő eszköz használatával.
|
Az Embol-X rendszer az aortán belül van elhelyezve, hogy rögzítse az embóliákat, például a vérrögöket vagy szövetdarabokat, és megakadályozza, hogy a TAVI során áthaladjanak a páciens véráramán.
Az EMBOL-X rendszer egy kicsi, tágítható, poliészter-hálós szűrőrendszerrel rendelkezik, amelyet az aortába helyeznek az aortabilincs fölé nyitott szívműtétek vagy transzaortás TAVI eljárások során, ahol felfogja a véráramban lévő részecskéket, amelyek egyébként a szívben maradhattak volna. a beteg keringési rendszere.
Egy közelmúltbeli előadás úgy jellemezte az aorta keresztbilincseinek eltávolítását, hogy egyes betegeknél "embóliás záporok" keletkeznek, amelyek neurokognitív szövődményeket, stroke-ot és más szervkárosodást okozhatnak.
A dokumentált eljárások során az EMBOL-X rendszerszűrők 97%-a kimutatható, befogott embóliát mutatott, ami látható bizonyíték arra, hogy a rendszer eltávolítja a potenciálisan veszélyes embóliákat a véráramból.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Transaortic TAVI EmbolX nélkül
Az alanyokat véletlenszerűen ebbe a karba osztják be, hogy transzaorta transzkatéteres aortabillentyű beültetést kapjanak az "EmbolX" emboliavédő eszköz használata nélkül.
|
Az Embol-X rendszer az aortán belül van elhelyezve, hogy rögzítse az embóliákat, például a vérrögöket vagy szövetdarabokat, és megakadályozza, hogy a TAVI során áthaladjanak a páciens véráramán.
Az EMBOL-X rendszer egy kicsi, tágítható, poliészter-hálós szűrőrendszerrel rendelkezik, amelyet az aortába helyeznek az aortabilincs fölé nyitott szívműtétek vagy transzaortás TAVI eljárások során, ahol felfogja a véráramban lévő részecskéket, amelyek egyébként a szívben maradhattak volna. a beteg keringési rendszere.
Egy közelmúltbeli előadás úgy jellemezte az aorta keresztbilincseinek eltávolítását, hogy egyes betegeknél "embóliás záporok" keletkeznek, amelyek neurokognitív szövődményeket, stroke-ot és más szervkárosodást okozhatnak.
A dokumentált eljárások során az EMBOL-X rendszerszűrők 97%-a kimutatható, befogott embóliát mutatott, ami látható bizonyíték arra, hogy a rendszer eltávolítja a potenciálisan veszélyes embóliákat a véráramból.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új morfológiai agysérülések kimutatása új, hiperintenzív DW-MRI agyi elváltozásokkal a kezelés után a kezelés előtti MRI képalkotáshoz képest
Időkeret: Posztoperatív nap 1-3
|
Az agy MRI-jét a klinikai vizsgálatokkal egy időben kapják meg.
A szkenneléseket egy 1,5-T MR egységen és egy körkörös polarizált fejtekercsen végezzük.
A képalkotó protokoll a teljes agy transzverzális DW, egyszeri echo-sík sorozatát tartalmazza.
A diffúziós képeket az izotópos látszólagos diffúziós koefficiens térképek előállításához dolgozzák fel erre a célra szolgáló szoftverrel, amely lehetővé teszi a léziók megfelelő osztályozását.
Transzverzális folyadékgyengített inverziós helyreállítást és transzverzális T2 súlyozott turbó spin-echo szekvenciákat is végrehajtanak.
A szelet vastagsága minden sorozatnál 5 mm.
A felvételeket egy tapasztalt neuroradiológus olvassa el, aki nem ismeri a klinikai adatokat.
Feljegyeztük az összes új fokális diffúziós rendellenesség jelenlétét, számát, mennyiségét és helyét.
|
Posztoperatív nap 1-3
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ipsilaterális stroke (ischaemiás stroke, intracerebrális vérzés vagy mindkettő, a tünetek 24 óránál tovább tartanak) vagy halál a kezelés és a kezelést követő 30 nap között
Időkeret: 30 nappal a kezelés után
|
A stroke és a tranziens ischaemiás roham meghatározása a Valve Academic Research Consortium (VARC) ajánlása szerint történik.
Stroke esetén a módosított Rankin-skálát (mRS) értékelik, hogy kategorizálják a páciens funkcionális függetlenségének szintjét a napi tevékenységek során.
|
30 nappal a kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív neurokognitív funkció a műtét előtti állapothoz képest
Időkeret: a kezelés előtt és 1-3 nappal a kezelés után, a hazabocsátáskor és 3 hónap múlva
|
A vizsgálatokat a kiinduláskor, az elbocsátás előtt és 3 hónappal azt követően végeztük.
A neurológiai állapotot részletes klinikai vizsgálati protokoll alapján értékelik.
A kognitív funkciókat három különböző standardizált neuropszichológiai teszt és a Mini-Mental State Examination (MMSE) segítségével értékelik.
|
a kezelés előtt és 1-3 nappal a kezelés után, a hazabocsátáskor és 3 hónap múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WDHZ-TC-TAo-EmbolX
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .