Intraprocedurel intraaortisk embolisk beskyttelse med EmbolX-enheden hos patienter, der gennemgår transaortisk transkateter aortaklapimplantation (TAo-EmbolX)
11. maj 2016 opdateret af: Matthias Thielmann, University Hospital, Essen
Intraprocedurel intraaortisk embolisk beskyttelse med EmbolX-enheden hos patienter, der gennemgår transaortisk transkateter aortaklapimplantation: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studiehypotese: Reduktion af cerebrale emboliske læsioner under transkateter aortaklapimplantation ved brug af en embolisk beskyttelsesanordning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Essen, Tyskland, 45122
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med symptomatisk svær aortaklapstenose (klapareal <0,8 cm2) betragtes som kandidater til TAVI (TAVR), hvis de har en logistisk score for vurdering af hjerteoperativ risiko (EuroSCORE) ≥15 %, eller operation anses for at være i overdreven risiko på grund af komorbiditeter og andre risikofaktorer, der ikke fanges af disse scoringssystemer. Indikation for TAVI hos den enkelte patient diskuteres på en konsensuskonference mellem kardiologer og hjertekirurger, og patientens eller lægens præference alene anses ikke for tilstrækkelig til beslutningstagning. Ydelsen af TAVI hos disse patienter er godkendt af de lokale myndigheder. Alle patienter skal acceptere at deltage i undersøgelsen, og der indhentes skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Patienter udelukkes fra TAVI (TAVR) i nærværelse af en af følgende tilstande:
- bikuspidal aortaklap
- aorta annulus diameter ≤18 eller ≥27 mm
- procelæn aorta
- ubeskyttet venstre hovedsygdom
- nyligt myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær hændelse
- sepsis eller aktiv endocarditis
- svær aorta atherom
- venstre ventrikel eller atriel trombe
- aktivt mavesår
- blødende diatese
- overfølsomhed over for blodpladehæmmende behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transaortic TAVI med EmbolX
Forsøgspersoner randomiseres til denne arm for at modtage en transaorta transkateter aortaklapimplantation ved brug af den emboliske beskyttelsesanordning "EmbolX"
|
Embol-X-systemet er placeret inde i aorta for at fange emboli, såsom blodpropper eller vævsfragmenter, for at forhindre dem i at rejse gennem en patients blodbane under TAVI.
EMBOL-X-systemet har et lille, udvideligt polyester-mesh-filtreringssystem, der placeres inde i aorta over aortaklemmen under åben-hjertekirurgi eller transaorta TAVI-procedurer, hvor det fanger partikler i blodbanen, som ellers kunne være blevet tilbage i blodbanen. patientens kredsløb.
En nylig præsentation karakteriserede fjernelse af aorta-krydsklemmer som at skabe i nogle patienter "emboliske brusere", som har potentiale til at forårsage neurokognitive komplikationer, slagtilfælde og andre organskader.
I dokumenterede procedurer viste 97 % af EMBOL-X-systemets filtre påviselig opfanget emboli, et synligt bevis på, at systemet fjerner potentielt farlige embolier fra blodbanen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Transaortic TAVI uden EmbolX
Forsøgspersoner randomiseres til denne arm for at modtage en transaorta transkateter aortaklapimplantation uden brug af den emboliske beskyttelsesanordning "EmbolX"
|
Embol-X-systemet er placeret inde i aorta for at fange emboli, såsom blodpropper eller vævsfragmenter, for at forhindre dem i at rejse gennem en patients blodbane under TAVI.
EMBOL-X-systemet har et lille, udvideligt polyester-mesh-filtreringssystem, der placeres inde i aorta over aortaklemmen under åben-hjertekirurgi eller transaorta TAVI-procedurer, hvor det fanger partikler i blodbanen, som ellers kunne være blevet tilbage i blodbanen. patientens kredsløb.
En nylig præsentation karakteriserede fjernelse af aorta-krydsklemmer som at skabe i nogle patienter "emboliske brusere", som har potentiale til at forårsage neurokognitive komplikationer, slagtilfælde og andre organskader.
I dokumenterede procedurer viste 97 % af EMBOL-X-systemets filtre påviselig opfanget emboli, et synligt bevis på, at systemet fjerner potentielt farlige embolier fra blodbanen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisningen af ny morfologisk hjerneskade med nye hyperintense DW-MRI cerebrale læsioner på efterbehandlingen sammenlignet med MR-billeddannelsen før behandling
Tidsramme: Postoperativ dag 1-3
|
MR af hjernen opnås samtidig med kliniske undersøgelser.
Scanninger udføres på en 1,5-T MR-enhed og en cirkulær polariseret hovedspole.
Billeddannelsesprotokollen inkluderer en transversal DW, single-shot ekko-plan sekvens af hele hjernen.
Diffusionsbilleder behandles for at generere isotopiske tilsyneladende diffusionskoefficientkort ved hjælp af dedikeret software, der muliggør korrekt klassificering af læsionerne.
Transversal fluid-dæmpet inversion recovery og transversal T2-vægtede turbo spin-ekkosekvenser udføres også.
Skivetykkelse er 5 mm for alle sekvenser.
Scanninger aflæses af en erfaren neuroradiolog, der er blindet for de kliniske data.
Tilstedeværelsen, antallet, volumen og placeringen af alle nye fokale diffusionsabnormiteter blev registreret.
|
Postoperativ dag 1-3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ipsilateralt slagtilfælde (iskæmisk slagtilfælde, intracerebral blødning eller begge dele, med symptomer, der varer mere end 24 timer) eller død mellem behandlingen og 30 dage efter behandlingen
Tidsramme: 30 dage efter behandlingen
|
Slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald er defineret i henhold til anbefalingen fra Valve Academic Research Consortium (VARC).
I tilfælde af slagtilfælde vurderes den modificerede Rankin-skala (mRS) for at kategorisere patientens niveau af funktionel uafhængighed under daglige aktiviteter.
|
30 dage efter behandlingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurokognitiv funktion postoperativt sammenlignet med præoperativ status
Tidsramme: ved baseline før behandling og ved 1-3 dage efter behandling, ved udskrivelse og ved 3 måneder
|
Undersøgelser blev udført ved baseline, før udskrivelsen og 3 måneder derefter.
Neurologisk status vurderes ved en detaljeret klinisk undersøgelsesprotokol.
Kognitiv funktion evalueres ved hjælp af tre forskellige standardiserede neuropsykologiske test og Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
ved baseline før behandling og ved 1-3 dage efter behandling, ved udskrivelse og ved 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2012
Først opslået (Skøn)
28. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- WDHZ-TC-TAo-EmbolX
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .