使用 EmbolX 装置对接受经主动脉经导管主动脉瓣植入术的患者进行术中主动脉内栓塞保护 (TAo-EmbolX)
2016年5月11日 更新者：Matthias Thielmann、University Hospital, Essen
在接受经主动脉经导管主动脉瓣植入术的患者中使用 EmbolX 装置进行的术中主动脉内栓塞保护：一项随机对照试验
研究假设：通过使用栓塞保护装置减少经导管主动脉瓣植入过程中的脑栓塞病变。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Essen、德国、45122
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
有症状的重度主动脉瓣狭窄（瓣膜面积 <0.8 cm2）的患者如果欧洲心脏手术风险评估评分系统（EuroSCORE）≥15% 或手术被认为风险过高，则被认为是 TAVI (TAVR) 的候选者因为合并症和其他风险因素没有被这些评分系统捕捉到。 心脏病专家和心脏外科医生的共识会议讨论了个体患者的 TAVI 指征，仅凭患者或医生的偏好不足以做出决策。 TAVI 在这些患者中的表现得到了地方当局的批准。 所有患者都必须同意参与研究，并获得书面知情同意书。
排除标准：
存在以下任何情况的患者将被排除在 TAVI (TAVR) 之外：
- 二尖瓣主动脉瓣
- 主动脉环直径≤18或≥27mm
- 瓷质主动脉
- 无保护的左主干疾病
- 近期心肌梗塞或脑血管事件
- 败血症或活动性心内膜炎
- 严重的主动脉粥样硬化
- 左心室或心房血栓
- 活动性消化性溃疡
- 流血素质
- 抗血小板治疗过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 EmbolX 的经主动脉 TAVI
受试者被随机分配到该组，接受使用栓塞保护装置“EmbolX”的经主动脉经导管主动脉瓣植入术
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Embol-X 系统位于主动脉内以捕获血栓或组织碎片等栓子，以防止它们在 TAVI 期间穿过患者的血流。
EMBOL-X 系统具有一个小型、可扩展的聚酯网状过滤系统，在心脏直视手术或经主动脉 TAVI 手术期间放置在主动脉夹上方的主动脉内，它可以捕获血液中的颗粒，否则这些颗粒可能会留在血管中患者的循环系统。
最近的一项报告将主动脉交叉钳夹的移除描述为在一些患者中产生“栓塞淋浴”，这有可能导致神经认知并发症、中风和其他器官损伤。
在记录的程序中，97% 的 EMBOL-X 系统过滤器显示可检测捕获的栓塞物质，这是系统正在从血液中清除潜在危险栓塞的可见证据。
其他名称：
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有源比较器：无 EmbolX 的经主动脉 TAVI
受试者被随机分入该组接受经主动脉经导管主动脉瓣植入术，无需使用栓塞保护装置“EmbolX”
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Embol-X 系统位于主动脉内以捕获血栓或组织碎片等栓子，以防止它们在 TAVI 期间穿过患者的血流。
EMBOL-X 系统具有一个小型、可扩展的聚酯网状过滤系统，在心脏直视手术或经主动脉 TAVI 手术期间放置在主动脉夹上方的主动脉内，它可以捕获血液中的颗粒，否则这些颗粒可能会留在血管中患者的循环系统。
最近的一项报告将主动脉交叉钳夹的移除描述为在一些患者中产生“栓塞淋浴”，这有可能导致神经认知并发症、中风和其他器官损伤。
在记录的程序中，97% 的 EMBOL-X 系统过滤器显示可检测捕获的栓塞物质，这是系统正在从血液中清除潜在危险栓塞的可见证据。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与治疗前 MRI 成像相比，治疗后新的形态学脑损伤与新的高强度 DW-MRI 脑损伤的检测
大体时间：术后第 1-3 天
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脑部 MRI 与临床检查同时获得。
扫描在 1.5-T MR 装置和圆极化头部线圈上进行。
成像协议包括整个大脑的横向 DW、单次回波平面序列。
使用专用软件处理扩散图像以生成同位素表观扩散系数图，从而对病变进行适当分类。
还执行了横向流体衰减反转恢复和横向 T2 加权涡轮自旋回波序列。
所有序列的切片厚度均为 5mm。
由对临床数据不知情的经验丰富的神经放射学家读取扫描结果。
记录所有新局灶性弥散异常的存在、数量、体积和位置。
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术后第 1-3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同侧卒中（缺血性卒中、脑出血或两者兼有，症状持续超过 24 小时）或治疗期间至治疗后 30 天死亡
大体时间：治疗后30天
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中风和短暂性脑缺血发作是根据 Valve 学术研究联合会 (VARC) 的建议定义的。
在中风的情况下，评估改良的 Rankin 量表 (mRS) 以对患者在日常活动中的功能独立性水平进行分类。
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治疗后30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后神经认知功能与术前相比
大体时间：在治疗前基线和治疗后 1-3 天、出院时和 3 个月时
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在基线、出院前和出院后 3 个月进行检查。
神经学状态通过详细的临床检查方案进行评估。
使用三种不同的标准化神经心理学测试和简易精神状态检查 (MMSE) 评估认知功能。
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在治疗前基线和治疗后 1-3 天、出院时和 3 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月27日
首次发布 (估计)
2012年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月11日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- WDHZ-TC-TAo-EmbolX
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