Menettelynsisäinen intraaortan embolinen suojaus EmbolX-laitteella potilailla, joille tehdään transaorttatranskatetri-aorttaläppä-istutus (TAo-EmbolX)
keskiviikko 11. toukokuuta 2016 päivittänyt: Matthias Thielmann, University Hospital, Essen
Menettelynsisäinen intraaortan embolinen suoja EmbolX-laitteella potilailla, joille tehdään transaorttatranskatetri-aorttaläppäistutus: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimushypoteesi: Aivoembolisten leesioiden vähentäminen transkatetri-aorttaläpän implantoinnin aikana embolisuojalaitetta käyttämällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Essen, Saksa, 45122
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaita, joilla on oireinen vaikea aorttaläpän ahtauma (läppäpinta-ala < 0,8 cm2), katsotaan TAVI-ehdokkaiksi (TAVR), jos heidän logistisen eurooppalaisen sydämen operatiivisen riskinarviointijärjestelmän (EuroSCORE) pistemäärä on ≥15 % tai leikkauksen katsotaan olevan liian suuri riski liitännäissairauksien ja muiden riskitekijöiden vuoksi, joita nämä pisteytysjärjestelmät eivät huomioi. TAVI-indikaatiota yksittäiselle potilaalle käsitellään kardiologien ja sydänkirurgien konsensuskonferenssissa, eikä potilaan tai lääkärin mieltymystä pidetä yksinään riittävänä päätöksentekoon. TAVI:n toiminta näillä potilailla on paikallisten viranomaisten hyväksymä. Kaikkien potilaiden on suostuttava osallistumaan tutkimukseen, ja kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan TAVI:n (TAVR) ulkopuolelle, jos heillä on jokin seuraavista tiloista:
- kaksikulmainen aorttaläppä
- aortan renkaan halkaisija ≤18 tai ≥27 mm
- proseliini aorta
- suojaamaton vasen pääsairaus
- äskettäinen sydäninfarkti tai aivoverisuonitapahtuma
- sepsis tai aktiivinen endokardiitti
- vaikea aortan aterooma
- vasemman kammion tai eteistukoksen
- aktiivinen peptinen haava
- verenvuotodiateesi
- yliherkkyys verihiutaleiden vastaiselle hoidolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transaortic TAVI EmbolX:llä
Koehenkilöt satunnaistetaan tähän käsivarteen, jotta he saavat transaortan transkatetri-aorttaläpän implantoinnin käyttämällä embolisuojalaitetta "EmbolX"
|
Embol-X-järjestelmä on sijoitettu aortan sisälle embolien, kuten verihyytymien tai kudosfragmenttien, vangitsemiseksi, jotta ne eivät pääse kulkeutumaan potilaan verenkierrossa TAVI:n aikana.
EMBOL-X-järjestelmässä on pieni, laajennettava polyesteriverkkosuodatusjärjestelmä, joka sijoitetaan aortan sisään aorttapuristimen yläpuolelle avosydänleikkauksen tai transaortan TAVI-toimenpiteiden aikana, missä se vangitsee verenkierrossa olevat hiukkaset, jotka muuten olisivat jääneet potilaan verenkiertoelimistö.
Äskettäisessä esityksessä luonnehdittiin aortan ristipuristimien poistamista aiheuttavan joillekin potilaille "embolisia suihkuja", jotka voivat aiheuttaa neurokognitiivisia komplikaatioita, aivohalvausta ja muita elinvaurioita.
Dokumentoiduissa toimenpiteissä 97 % EMBOL-X-järjestelmän suodattimista osoitti havaittavissa olevaa siepattua emboliaa, mikä on näkyvä todiste siitä, että järjestelmä poistaa mahdollisesti vaarallisia embolia verenkierrosta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Transaortic TAVI ilman EmbolX
Koehenkilöt satunnaistetaan tähän käsivarteen, jotta he saavat transaortan transkatetri-aorttaläpän implantoinnin ilman embolisuojauslaitetta "EmbolX"
|
Embol-X-järjestelmä on sijoitettu aortan sisälle embolien, kuten verihyytymien tai kudosfragmenttien, vangitsemiseksi, jotta ne eivät pääse kulkeutumaan potilaan verenkierrossa TAVI:n aikana.
EMBOL-X-järjestelmässä on pieni, laajennettava polyesteriverkkosuodatusjärjestelmä, joka sijoitetaan aortan sisään aorttapuristimen yläpuolelle avosydänleikkauksen tai transaortan TAVI-toimenpiteiden aikana, missä se vangitsee verenkierrossa olevat hiukkaset, jotka muuten olisivat jääneet potilaan verenkiertoelimistö.
Äskettäisessä esityksessä luonnehdittiin aortan ristipuristimien poistamista aiheuttavan joillekin potilaille "embolisia suihkuja", jotka voivat aiheuttaa neurokognitiivisia komplikaatioita, aivohalvausta ja muita elinvaurioita.
Dokumentoiduissa toimenpiteissä 97 % EMBOL-X-järjestelmän suodattimista osoitti havaittavissa olevaa siepattua emboliaa, mikä on näkyvä todiste siitä, että järjestelmä poistaa mahdollisesti vaarallisia embolia verenkierrosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden morfologisen aivovaurion havaitseminen uusilla hyperintensiivisillä DW-MRI-aivovaurioilla jälkihoidossa verrattuna hoitoa edeltävään MRI-kuvaukseen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1-3
|
Aivojen MRI saadaan samanaikaisesti kliinisten tutkimusten kanssa.
Skannaukset suoritetaan 1,5-T MR-yksiköllä ja pyöreällä polarisoidulla kelalla.
Kuvausprotokolla sisältää poikittaissuuntaisen DW, yhden laukauksen kaikutasosekvenssin koko aivoista.
Diffuusiokuvia käsitellään isotooppisten näennäisten diffuusiokerroinkarttojen luomiseksi käyttämällä erityistä ohjelmistoa, joka mahdollistaa leesioiden oikean luokittelun.
Suoritetaan myös poikittainen nestevaimennettu inversiopalautus ja transversaaliset T2-painotetut turbo-spin-kaikusekvenssit.
Viipaleen paksuus on 5 mm kaikissa sarjoissa.
Skannaukset lukee kokenut neuroradiologi, joka on sokeutunut kliinisille tiedoille.
Kaikkien uusien fokaalidiffuusiohäiriöiden esiintyminen, lukumäärä, tilavuus ja sijainti rekisteröitiin.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1-3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ipsilateraalinen aivohalvaus (iskeeminen aivohalvaus, aivoverenvuoto tai molemmat, joiden oireet kestävät yli 24 tuntia) tai kuolema hoidon ja 30 päivän hoidon välillä
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
|
Aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus määritellään Valve Academic Research Consortiumin (VARC) suosituksen mukaisesti.
Aivohalvauksen tapauksessa modifioitu Rankin-asteikko (mRS) arvioidaan potilaan toiminnallisen itsenäisyyden tason luokittelemiseksi päivittäisten toimien aikana.
|
30 päivää hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitiivinen toiminta leikkauksen jälkeen verrattuna preoperatiiviseen tilaan
Aikaikkuna: lähtötasolla ennen hoitoa ja 1-3 päivää hoidon jälkeen, kotiutuksen yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua
|
Tutkimukset suoritettiin lähtötilanteessa, ennen kotiutumista ja 3 kuukautta sen jälkeen.
Neurologinen tila arvioidaan yksityiskohtaisen kliinisen tutkimusprotokollan avulla.
Kognitiivinen toiminta arvioidaan käyttämällä kolmea erilaista standardoitua neuropsykologista testiä ja Mini-Mental State Examination (MMSE) -testiä.
|
lähtötasolla ennen hoitoa ja 1-3 päivää hoidon jälkeen, kotiutuksen yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- WDHZ-TC-TAo-EmbolX
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .