Intraprozeduraler intraaortaler Embolieschutz mit dem EmbolX-Gerät bei Patienten, die sich einer transaortalen Transkatheter-Aortenklappenimplantation unterziehen (TAo-EmbolX)
11. Mai 2016 aktualisiert von: Matthias Thielmann, University Hospital, Essen
Intraprozeduraler intraaortaler Embolieschutz mit dem EmbolX-Gerät bei Patienten, die sich einer transaortalen Transkatheter-Aortenklappenimplantation unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienhypothese: Reduktion zerebraler Embolieläsionen während der Transkatheter-Aortenklappenimplantation durch die Verwendung eines Embolieschutzgeräts.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Essen, Deutschland, 45122
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenklappenstenose (Klappenfläche < 0,8 cm2) gelten als Kandidaten für TAVI (TAVR), wenn sie einen logistischen European System for Cardiac Operative Risk Evaluation Score (EuroSCORE) von ≥ 15 % haben oder eine Operation als übermäßig riskant angesehen wird aufgrund von Komorbiditäten und anderen Risikofaktoren, die von diesen Bewertungssystemen nicht erfasst werden. Die Indikation für TAVI beim einzelnen Patienten wird in einer Konsensuskonferenz von Kardiologen und Herzchirurgen diskutiert, und die Präferenz des Patienten oder Arztes allein wird als nicht ausreichend für die Entscheidungsfindung angesehen. Die Durchführung der TAVI bei diesen Patienten ist von den örtlichen Behörden genehmigt. Alle Patienten müssen der Teilnahme an der Studie zustimmen, und es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
Patienten sind bei Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen von TAVI (TAVR) ausgeschlossen:
- zweispitzige Aortenklappe
- Aortenringdurchmesser ≤18 oder ≥27 mm
- Porzellan Aorta
- ungeschützte linke Haupterkrankung
- kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder zerebrovaskuläres Ereignis
- Sepsis oder aktive Endokarditis
- schweres Aortenatherom
- linksventrikulärer oder atrialer Thrombus
- aktives Magengeschwür
- blutende Diathese
- Überempfindlichkeit gegen Thrombozytenaggregationshemmer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transaortale TAVI mit EmbolX
Die Probanden werden in diesen Arm randomisiert, um eine transaortale Transkatheter-Aortenklappenimplantation unter Verwendung des Embolieschutzgeräts „EmbolX“ zu erhalten.
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Das Embol-X-System wird in der Aorta positioniert, um Emboli wie Blutgerinnsel oder Gewebefragmente einzufangen und zu verhindern, dass sie während der TAVI durch den Blutkreislauf eines Patienten wandern.
Das EMBOL-X-System verfügt über ein kleines, erweiterbares Filtersystem aus Polyestergewebe, das bei Operationen am offenen Herzen oder transaortalen TAVI-Eingriffen in der Aorta über der Aortenklemme platziert wird, wo es Partikel aus dem Blutstrom auffängt, die andernfalls im Blut zurückgeblieben wären Kreislaufsystem des Patienten.
Eine kürzlich erschienene Präsentation charakterisierte das Entfernen von Aorten-Kreuzklemmen als das Erzeugen von „embolischen Schauern“ bei einigen Patienten, die das Potenzial haben, neurokognitive Komplikationen, Schlaganfälle und andere Organschäden zu verursachen.
In dokumentierten Verfahren zeigten 97 % der Filter des EMBOL-X-Systems nachweisbar eingefangene Embolie, ein sichtbarer Beweis dafür, dass das System potenziell gefährliche Emboli aus dem Blutkreislauf entfernt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Transaortale TAVI ohne EmbolX
Die Probanden werden in diesen Arm randomisiert, um eine transaortale Transkatheter-Aortenklappenimplantation ohne Verwendung des Embolieschutzgeräts „EmbolX“ zu erhalten.
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Das Embol-X-System wird in der Aorta positioniert, um Emboli wie Blutgerinnsel oder Gewebefragmente einzufangen und zu verhindern, dass sie während der TAVI durch den Blutkreislauf eines Patienten wandern.
Das EMBOL-X-System verfügt über ein kleines, erweiterbares Filtersystem aus Polyestergewebe, das bei Operationen am offenen Herzen oder transaortalen TAVI-Eingriffen in der Aorta über der Aortenklemme platziert wird, wo es Partikel aus dem Blutstrom auffängt, die andernfalls im Blut zurückgeblieben wären Kreislaufsystem des Patienten.
Eine kürzlich erschienene Präsentation charakterisierte das Entfernen von Aorten-Kreuzklemmen als das Erzeugen von „embolischen Schauern“ bei einigen Patienten, die das Potenzial haben, neurokognitive Komplikationen, Schlaganfälle und andere Organschäden zu verursachen.
In dokumentierten Verfahren zeigten 97 % der Filter des EMBOL-X-Systems nachweisbar eingefangene Embolie, ein sichtbarer Beweis dafür, dass das System potenziell gefährliche Emboli aus dem Blutkreislauf entfernt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Erkennung neuer morphologischer Hirnverletzungen mit neuen hyperintensiven DW-MRT-Hirnläsionen bei der Nachbehandlung im Vergleich zur MRT-Bildgebung vor der Behandlung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1-3
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Die MRT des Gehirns wird gleichzeitig mit den klinischen Untersuchungen durchgeführt.
Scans werden auf einem 1,5-T-MR-Gerät und einer zirkular polarisierten Kopfspule durchgeführt.
Das Bildgebungsprotokoll umfasst eine transversale DW, Einzelschuss-Echo-Planar-Sequenz des gesamten Gehirns.
Diffusionsbilder werden verarbeitet, um Karten mit scheinbaren Isotopendiffusionskoeffizienten zu erstellen, wobei eine spezielle Software verwendet wird, die eine ordnungsgemäße Klassifizierung der Läsionen ermöglicht.
Transversale flüssigkeitsgedämpfte Inversionswiederherstellung und transversale T2-gewichtete Turbo-Spin-Echo-Sequenzen werden ebenfalls durchgeführt.
Die Scheibendicke beträgt 5 mm für alle Sequenzen.
Scans werden von einem erfahrenen Neuroradiologen gelesen, der für die klinischen Daten blind ist.
Das Vorhandensein, die Anzahl, das Volumen und der Ort aller neuen fokalen Diffusionsanomalien wurden aufgezeichnet.
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Postoperativer Tag 1-3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ipsilateraler Schlaganfall (ischämischer Schlaganfall, intrazerebrale Blutung oder beides, mit Symptomen, die länger als 24 h anhalten) oder Tod zwischen der Behandlung und 30 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
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Schlaganfälle und transitorische ischämische Attacken werden gemäß der Empfehlung des Valve Academic Research Consortium (VARC) definiert.
Im Falle eines Schlaganfalls wird die modifizierte Rankin-Skala (mRS) bewertet, um den Grad der funktionellen Unabhängigkeit des Patienten während der täglichen Aktivitäten zu kategorisieren.
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30 Tage nach der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neurokognitive Funktion postoperativ im Vergleich zum präoperativen Status
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor der Behandlung und 1-3 Tage nach der Behandlung, bei der Entlassung und nach 3 Monaten
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Die Untersuchungen wurden zu Studienbeginn, vor der Entlassung und 3 Monate danach durchgeführt.
Der neurologische Status wird durch ein detailliertes klinisches Untersuchungsprotokoll beurteilt.
Die kognitive Funktion wird mit drei verschiedenen standardisierten neuropsychologischen Tests und dem Mini-Mental State Examination (MMSE) bewertet.
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zu Studienbeginn vor der Behandlung und 1-3 Tage nach der Behandlung, bei der Entlassung und nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- WDHZ-TC-TAo-EmbolX
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