Intraprocedurellt intraaorta emboliskt skydd med EmbolX-enheten hos patienter som genomgår transaorta transkateter aortaklaffimplantation (TAo-EmbolX)
11 maj 2016 uppdaterad av: Matthias Thielmann, University Hospital, Essen
Intraprocedurellt intraaorta emboliskt skydd med EmbolX-enheten hos patienter som genomgår transaortisk transkateter aortaklaffimplantation: en randomiserad kontrollerad studie
Studiehypotes: Minskning av cerebrala emboliska lesioner under transkateter aortaklaffimplantation genom användning av en embolisk skyddsanordning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Essen, Tyskland, 45122
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med symtomatisk allvarlig aortaklaffstenos (klaffarea <0,8 cm2) anses vara kandidater för TAVI (TAVR) om de har ett logistiskt European System for Cardiac Operative Risk Evaluation-poäng (EuroSCORE) ≥15 % eller om operationen bedöms ha en överdriven risk på grund av komorbiditeter och andra riskfaktorer som inte fångas upp av dessa poängsystem. Indikation för TAVI hos den enskilda patienten diskuteras i en konsensuskonferens mellan kardiologer och hjärtkirurger, och enbart patientens eller läkarens preferenser anses inte vara tillräckliga för beslutsfattande. Prestandan för TAVI hos dessa patienter är godkänd av de lokala myndigheterna. Alla patienter måste acceptera att delta i studien och skriftligt informerat samtycke erhålls.
Exklusions kriterier:
Patienter utesluts från TAVI (TAVR) i närvaro av något av följande tillstånd:
- bikuspidal aortaklaff
- aorta ringdiameter ≤18 eller ≥27 mm
- procelain aorta
- oskyddad vänster huvudsjukdom
- nyligen genomförd hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär händelse
- sepsis eller aktiv endokardit
- allvarligt aterom i aorta
- vänster ventrikulär eller atriell tromb
- aktivt magsår
- blödande diates
- överkänslighet mot trombocythämmande behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transaortic TAVI med EmbolX
Försökspersonerna randomiseras till denna arm för att ta emot en transaorta transkateter aortaklaffimplantation med användning av den emboliska skyddsanordningen "EmbolX"
|
Embol-X-systemet är placerat i aortan för att fånga upp emboli, såsom blodproppar eller vävnadsfragment, för att förhindra dem från att färdas genom en patients blodomlopp under TAVI.
EMBOL-X-systemet har ett litet, expanderbart filtreringssystem av polyesternät som placeras inuti aortan ovanför aortaklämman under öppen hjärtkirurgi eller transaorta TAVI-procedurer, där det fångar upp partiklar i blodomloppet som annars skulle ha blivit kvar i patientens cirkulationssystem.
En nyligen genomförd presentation karakteriserade borttagandet av aorta-korsklämmor som att hos vissa patienter skapas "emboliskurar" som har potential att orsaka neurokognitiva komplikationer, stroke och andra organskador.
I dokumenterade procedurer visade 97 % av EMBOL-X-systemets filter påvisbart infångat embolimaterial, synliga bevis på att systemet tar bort potentiellt farliga embolier från blodomloppet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Transaortic TAVI utan EmbolX
Försökspersoner randomiseras till denna arm för att få en transaorta transkateter aortaklaffimplantation utan användning av den emboliskyddande enheten "EmbolX"
|
Embol-X-systemet är placerat i aortan för att fånga upp emboli, såsom blodproppar eller vävnadsfragment, för att förhindra dem från att färdas genom en patients blodomlopp under TAVI.
EMBOL-X-systemet har ett litet, expanderbart filtreringssystem av polyesternät som placeras inuti aortan ovanför aortaklämman under öppen hjärtkirurgi eller transaorta TAVI-procedurer, där det fångar upp partiklar i blodomloppet som annars skulle ha blivit kvar i patientens cirkulationssystem.
En nyligen genomförd presentation karakteriserade borttagandet av aorta-korsklämmor som att hos vissa patienter skapas "emboliskurar" som har potential att orsaka neurokognitiva komplikationer, stroke och andra organskador.
I dokumenterade procedurer visade 97 % av EMBOL-X-systemets filter påvisbart infångat embolimaterial, synliga bevis på att systemet tar bort potentiellt farliga embolier från blodomloppet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptäckten av ny morfologisk hjärnskada med nya hyperintensiva DW-MRI cerebrala lesioner på efterbehandlingen jämfört med förbehandlings MRT-avbildningen
Tidsram: Postoperativ dag 1-3
|
MRT av hjärnan erhålls samtidigt som kliniska undersökningar.
Skanningar utförs på en 1,5-T MR-enhet och en cirkulär polariserad huvudspole.
Avbildningsprotokollet inkluderar en transversal DW, enkelbilds ekoplanarsekvens av hela hjärnan.
Diffusionsbilder bearbetas för att generera isotopiska skenbara diffusionskoefficientkartor med hjälp av dedikerad programvara som möjliggör korrekt klassificering av lesionerna.
Transversal vätskedämpad inversionsåtervinning och transversala T2-vägda turbo spin-ekosekvenser utförs också.
Skivtjockleken är 5 mm för alla sekvenser.
Skanningar läses av en erfaren neuroradiolog som är blind för kliniska data.
Närvaron, antal, volym och lokalisering av alla nya fokala diffusionsavvikelser registrerades.
|
Postoperativ dag 1-3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ipsilateral stroke (ischemisk stroke, intracerebral blödning eller båda, med symtom som varar mer än 24 timmar) eller dödsfall mellan behandling och 30 dagar efter behandling
Tidsram: 30 dagar efter behandlingen
|
Stroke och övergående ischemisk attack definieras enligt rekommendationen Valve Academic Research Consortium (VARC).
Vid stroke bedöms den modifierade Rankin-skalan (mRS) för att kategorisera patientens nivå av funktionellt oberoende under dagliga aktiviteter.
|
30 dagar efter behandlingen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurokognitiv funktion postoperativt jämfört med preoperativ status
Tidsram: vid baseline före behandling och vid 1-3 dagar efter behandling, vid utskrivning och vid 3 månader
|
Undersökningar utfördes vid baslinjen, före utskrivning och 3 månader därefter.
Neurologisk status bedöms genom ett detaljerat kliniskt undersökningsprotokoll.
Kognitiv funktion utvärderas med hjälp av tre olika standardiserade neuropsykologiska test och Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
vid baseline före behandling och vid 1-3 dagar efter behandling, vid utskrivning och vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2012
Första postat (Uppskatta)
28 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- WDHZ-TC-TAo-EmbolX
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .