T4 腫瘍を有する甲状腺がん患者における 2 つの異なる治療オプションを比較するレトロスペクティブ観察研究
2015年3月19日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
甲状腺剤および 131I 投与後の甲状腺残存アブレーションの成功と、甲状腺ホルモンの中止および 131I 投与を比較した、T4 腫瘍患者のレトロスペクティブな非介入研究
この研究は、過去の診断用全身スキャン (DxWBS) 記録に基づいて、T4 腫瘍患者の甲状腺ホルモン離脱 (THW) および 131I と比較して、サイロゲンおよび 131I の非劣性甲状腺残存初回アブレーションの成功を実証することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
144
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Padova、イタリア
- Instituto Oncologico Veneto
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Rome、イタリア
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO)
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Cordoba、スペイン
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario Dr Peset
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Hannover、ドイツ
- Hanover University School of Medicine
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München、ドイツ
- Klinikum Großhadern
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Coimbra、ポルトガル
- Portuguese Institute of Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
臨床現場での履歴記録は、適格な患者を特定するために体系的な方法でレビューされます。
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす患者の病歴記録は、このレトロスペクティブ評価に含める資格があります。
- 生存または死亡した男性または女性の患者で、甲状腺がんの最初のアブレーションの時点で 18 歳以上。
- -高分化T4腫瘍（甲状腺被膜を超えて広がる任意のサイズの原発腫瘍として定義される[これはTNM分類T4、N0-1、M0-1と呼ばれる場合があります]）と診断されています。 これは、オンコサイト (Hurthle 細胞癌)、背の高い細胞、硬化または篩状甲状腺癌などの異常な組織型を除外します。
- 2000年1月1日以降に甲状腺のほぼ全摘または全摘を受けた
- 高放射能の 131I (≥28 mCi または ≥ 1.036 GBq) で甲状腺の残骸の最初のアブレーションを受けた。
- サイロゲン（2 日間連続で 0.9 mg IM）または THW 刺激のいずれかを使用して、T4 腫瘍の最初の 131 I アブレーションを受けました。 これは、非標準のサイロゲン療法の使用を除外します (すなわち、2 日間連続で標準的な 0.9 mg IM 以外のサイロゲン療法を受けたか、THW と組み合わせてサイロゲンを投与された)。
過去の記録は、アブレーションの結果を確認するために利用できます。
- ヨウ素 131I (または 123I) の小さな放射能 (≥2 mCi または 74 MBq) を使用する DxWBS は、131I および/または
- 131I の最初の除去活性の投与後、少なくとも 6 か月後に測定された刺激 Tg。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者の病歴記録は、この回顧的評価から除外されます。
- プロピルチオウラシル、メチマゾール、昆布またはヨウ素を含むビタミンまたはサプリメント（ヨウ素または昆布を含まないマルチビタミンの摂取は許容されます）、高用量コルチコステロイド、高用量利尿薬、リチウムなどのヨウ素の取り扱いに著しく影響する薬を45日前に摂取した131I の最初の除去活性の投与。
- -131Iの最初の除去活動の前の3か月以内にヨウ素含有造影剤を投与されました。
- -131Iの最初の除去活動に先立つ2年以内にアミオダロンを使用した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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サイロゲンと 131I
患者は以前に 131I の高い除去活性と併せてサイロゲンで治療されていました。
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0.9 mg IM、2 日間連続投与
28 mCi または 1.036 GBq 以上。
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甲状腺ホルモンの離脱と 131I
患者は、以前に 131I の高い除去活性と併せて甲状腺ホルモン離脱 (THW) で治療されていました。
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28 mCi または 1.036 GBq 以上。
ホルモン療法をやめる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Diagnostic Whole Body Scan（DxWBS）による初回アブレーション成功率
時間枠：131I の最初の除去活動の投与後、少なくとも 6 か月
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131I の最初の除去活動の投与後、少なくとも 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激されたサイログロブリン (Tg) レベルに基づく初回切除成功率
時間枠：131I の最初の除去活動の投与後、少なくとも 6 か月
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131I の最初の除去活動の投与後、少なくとも 6 か月
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過去の記録に基づく初回アブレーション成功率
時間枠：131I の最初の除去活動の投与後、少なくとも 6 か月
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131I の最初の除去活動の投与後、少なくとも 6 か月
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Thyrogen と 131I アーム、THW と 131I アームの有害事象数
時間枠：治療後30日以内。
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過去の記録に基づいた、T4 腫瘍患者における甲状腺残存物の最初の切除のための探索的安全性評価。
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治療後30日以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月19日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。