Un estudio observacional retrospectivo que compara dos opciones de tratamiento diferentes en pacientes con cáncer de tiroides con tumores T4
19 de marzo de 2015 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Un estudio retrospectivo no intervencionista de pacientes con tumores T4 que compara el éxito de la ablación de restos tiroideos después de la administración de Thyrogen y 131I versus la retirada de la hormona tiroidea y la administración de 131I
El estudio es para demostrar el éxito de la primera ablación remanente de tiroides no inferior de Thyrogen y 131I en comparación con la retirada de la hormona tiroidea (THW) y 131I en pacientes con tumor T4 según los registros históricos de exploración de cuerpo entero de diagnóstico (DxWBS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
144
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hannover, Alemania
- Hanover University School of Medicine
-
München, Alemania
- Klinikum Großhadern
-
-
-
-
-
Cordoba, España
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, España
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Valencia, España
- Hospital Universitario Dr Peset
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Padova, Italia
- Instituto Oncologico Veneto
-
Rome, Italia
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO)
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Portuguese Institute of Oncology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los registros históricos en los sitios clínicos se revisarán de manera sistemática para identificar a los pacientes elegibles.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los registros históricos de pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios serán elegibles para su inclusión en esta evaluación retrospectiva:
- Pacientes masculinos o femeninos vivos o fallecidos, mayores de 18 años en el momento de la primera ablación por cáncer de tiroides.
- Diagnosticado con un tumor T4 bien diferenciado (definido como un tumor primario de cualquier tamaño que se extiende más allá de la cápsula tiroidea [esto puede denominarse clasificación TNM T4, N0-1, M0-1]). Esto excluye los tipos histológicos inusuales, como el cáncer de tiroides oncocítico (carcinoma de células de Hurthle), de células altas, esclerosante o criboso.
- Se sometió a una tiroidectomía total o casi total el 1 de enero de 2000 o después
- Primero sometido a ablación de restos tiroideos con alta actividad 131I (≥28 mCi o ≥ 1.036 GBq).
- Se sometió a la primera ablación con 131I para el tumor T4 utilizando Thyrogen (0,9 mg IM en 2 días consecutivos) o estimulación con THW. Esto excluye el uso de regímenes de Thyrogen no estándar (es decir, tuvo un régimen de Thyrogen diferente al estándar de 0,9 mg IM durante 2 días consecutivos o recibió Thyrogen en combinación con THW).
Los registros históricos están disponibles que confirman los resultados de la ablación por:
- DxWBS utilizando actividad pequeña (≥2 mCi o 74 MBq) de yodo 131I (o 123I) realizada al menos 6 meses después de la administración de la primera actividad de ablación de 131I y/o
- Tg estimulada medida al menos 6 meses después de la administración de la primera actividad de ablación de 131I.
Criterio de exclusión:
Los registros históricos de pacientes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de esta evaluación retrospectiva:
- Recibió propiltiouracilo, metimazol, vitaminas o suplementos que contienen algas marinas o yodo (es aceptable tomar un multivitamínico que no contenga yodo o algas marinas), medicamentos que afectan significativamente el manejo del yodo, como corticosteroides en dosis altas, diuréticos en dosis altas o litio en los 45 días anteriores administración de la primera actividad ablativa de 131I.
- Recibió cualquier agente de contraste que contenga yodo dentro de los 3 meses anteriores a la primera actividad ablativa de 131I administrado.
- Usó amiodarona dentro de los 2 años anteriores a la primera actividad ablativa del 131I administrado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Thyrogen y 131I
Los pacientes fueron tratados previamente con Thyrogen junto con una alta actividad ablativa de 131I.
|
0,9 mg IM, administrados durante 2 días consecutivos
28 mCi o ≥ 1.036 GBq.
|
|
Retiro de la hormona tiroidea y 131I
Los pacientes fueron tratados previamente con retiro de la hormona tiroidea (THW) junto con una alta actividad ablativa de 131I.
|
28 mCi o ≥ 1.036 GBq.
Deje de tomar la terapia hormonal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de éxito de la primera ablación mediante Diagnostic Whole Body Scan (DxWBS)
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de la administración de la primera actividad de ablación de 131I
|
al menos 6 meses después de la administración de la primera actividad de ablación de 131I
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito de la primera ablación basada en los niveles de tiroglobulina (Tg) estimulada
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de la administración de la primera actividad de ablación de 131I
|
al menos 6 meses después de la administración de la primera actividad de ablación de 131I
|
|
|
Tasa de éxito de la primera ablación basada en registros históricos
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de la administración de la primera actividad de ablación de 131I
|
al menos 6 meses después de la administración de la primera actividad de ablación de 131I
|
|
|
Número de eventos adversos del brazo Thyrogen y 131I y del brazo THW y 131I
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de tratamiento.
|
Evaluación exploratoria de seguridad en pacientes con tumor T4 para la primera ablación de remanentes tiroideos basada en registros históricos.
|
Dentro de los 30 días de tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THYR04910
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .