En retrospektiv observationsstudie som jämför två olika behandlingsalternativ hos sköldkörtelcancerpatienter med T4-tumörer
19 mars 2015 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company
En retrospektiv, icke-interventionsstudie av patienter med T4-tumörer som jämför framgången vid ablation av sköldkörtelresterna efter administrering av tyrogen och 131I kontra uttag av sköldkörtelhormon och administrering av 131I
Studien ska påvisa icke-sämre sköldkörtelrester med första ablationsframgång av Thyrogen och 131I jämfört med tyreoideahormonabstinens (THW) och 131I hos patienter med T4-tumör baserat på historiska register över diagnostisk helkroppsskanning (DxWBS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
144
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Padova, Italien
- Instituto Oncologico Veneto
-
Rome, Italien
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO)
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Portuguese Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Cordoba, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario Dr Peset
-
-
-
-
-
Hannover, Tyskland
- Hanover University School of Medicine
-
München, Tyskland
- Klinikum Großhadern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Historiska register på kliniska platser kommer att granskas på ett systematiskt sätt för att identifiera lämpliga patienter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Historiska register från patienter som uppfyller alla följande kriterier kommer att vara kvalificerade för inkludering i denna retrospektiva utvärdering:
- Manliga eller kvinnliga patienter som lever eller avlidit, 18 år eller äldre vid tidpunkten för första ablation för sköldkörtelcancer.
- Diagnostiserats med en väldifferentierad T4-tumör (definierad som en primär tumör av valfri storlek som sträcker sig utanför sköldkörtelkapseln [detta kan kallas TNM-klassificering T4, N0-1, M0-1]). Detta utesluter ovanliga histologiska typer som onkocytisk (Hurthle-cellscancer), högcellscancer, skleroserande eller cribriform sköldkörtelcancer.
- Genomgått en nästan total eller total tyreoidektomi den 1 januari 2000 eller senare
- Genomgått första ablation av sköldkörtelrester med hög aktivitet 131I (≥28 mCi eller ≥ 1,036 GBq).
- Genomgick första 131I-ablation för T4-tumören med antingen Thyrogen (0,9 mg IM under 2 på varandra följande dagar) eller THW-stimulering. Detta utesluter användning av icke-standardiserade Thyrogen-kurer (d.v.s. hade en annan kur med Thyrogen än standard 0,9 mg IM under två på varandra följande dagar eller fick Thyrogen i kombination med THW).
Historiska register finns tillgängliga som bekräftar ablationsresultat av:
- DxWBS med liten aktivitet (≥2 mCi eller 74 MBq) av jod 131I (eller 123I) utförd minst 6 månader efter administrering av den första ablationsaktiviteten av 131I och/eller
- Stimulerad Tg uppmätt minst 6 månader efter administrering av den första ablationsaktiviteten av 131I.
Exklusions kriterier:
Historiska register från patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från denna retrospektiva utvärdering:
- Fick propyltiouracil, metimazol, vitaminer eller kosttillskott innehållande kelp eller jod (att ta ett multivitamin som inte innehåller jod eller kelp är acceptabelt), mediciner som signifikant påverkar jodhanteringen såsom högdos kortikosteroider, högdosdiuretika eller litium under de 45 dagarna innan administrering av den första ablativa aktiviteten av 131I.
- Fick alla jodhaltiga kontrastmedel inom 3 månader före den första ablativa aktiviteten av 131I administrerad.
- Använde amiodaron inom 2 år före den första ablativa aktiviteten av 131I administrerad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Thyrogen och 131I
Patienterna har tidigare behandlats med Thyrogen i kombination med en hög ablativ aktivitet av 131I.
|
0,9 mg im, administrerat under 2 dagar i följd
28 mCi eller ≥ 1,036 GBq.
|
|
Sköldkörtelhormonuttag och 131I
Patienterna har tidigare behandlats med tyreoideahormonabstinens (THW) i kombination med en hög ablativ aktivitet av 131I.
|
28 mCi eller ≥ 1,036 GBq.
Sluta ta hormonbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Framgångsfrekvens för första ablation genom diagnostisk helkroppsskanning (DxWBS)
Tidsram: minst 6 månader efter administrering av första ablationsaktivitet av 131I
|
minst 6 månader efter administrering av första ablationsaktivitet av 131I
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för första ablation baserat på stimulerade tyroglobulinnivåer (Tg).
Tidsram: minst 6 månader efter administrering av första ablationsaktivitet av 131I
|
minst 6 månader efter administrering av första ablationsaktivitet av 131I
|
|
|
Framgångsfrekvens för första ablation baserat på historiska uppgifter
Tidsram: minst 6 månader efter administrering av första ablationsaktivitet av 131I
|
minst 6 månader efter administrering av första ablationsaktivitet av 131I
|
|
|
Antal biverkningar av Thyrogen och 131I-armen och THW- och 131I-armen
Tidsram: Inom 30 dagar efter behandling.
|
Utforskande säkerhetsbedömning hos patienter med T4-tumör för första ablation av sköldkörtelrester baserat på historiska uppgifter.
|
Inom 30 dagar efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2012
Första postat (Uppskatta)
29 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- THYR04910
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .