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一项比较 T4 肿瘤甲状腺癌患者两种不同治疗方案的回顾性观察研究

2015年3月19日 更新者:Genzyme, a Sanofi Company

一项 T4 肿瘤患者的回顾性非干预研究,比较甲状腺残余消融成功后甲状腺激素和 131I 给药与甲状腺激素撤除和 131I 给药

该研究旨在根据历史诊断性全身扫描 (DxWBS) 记录,与甲状腺激素戒断 (THW) 和 131I 相比,Thyrogen 和 131I 非劣质甲状腺残余首次消融成功。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

144

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hannover、德国
        • Hanover University School of Medicine
      • München、德国
        • Klinikum Großhadern
      • Bologna、意大利
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Padova、意大利
        • Instituto Oncologico Veneto
      • Rome、意大利
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO)
      • Coimbra、葡萄牙
        • Portuguese Institute of Oncology
      • Cordoba、西班牙
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada、西班牙
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Universitario Dr Peset

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

临床站点的历史记录将以系统的方式进行审查,以确定符合条件的患者。

描述

纳入标准:

符合以下所有标准的患者的历史记录将有资格纳入本次回顾性评估:

  1. 首次甲状腺癌消融时年满 18 岁或以上的在世或已故男性或女性患者。
  2. 诊断为分化良好的 T4 肿瘤(定义为超出甲状腺包膜的任何大小的原发性肿瘤 [这可能被称为 TNM 分类 T4、N0-1、M0-1])。 这不包括不寻常的组织学类型,例如嗜酸细胞癌(Hurthle 细胞癌)、高细胞癌、硬化性或筛状甲状腺癌。
  3. 在 2000 年 1 月 1 日或之后进行了近全甲状腺切除术或全甲状腺切除术
  4. 进行了高活性 131I(≥28 mCi 或 ≥ 1.036 GBq)甲状腺残余物的首次消融。
  5. 使用 Thyrogen(连续 2 天 0.9 mg IM)或 THW 刺激对 T4 肿瘤进行第一次 131I 消融。 这不包括使用非标准的 Thyrogen 方案(即连续 2 天使用标准 0.9 mg IM 以外的 Thyrogen 方案或接受 Thyrogen 与 THW 的组合)。
  6. 历史记录可通过以下方式确认消融结果:

    • 在第一次 131I 和/或
    • 在给予 131I 的第一次消融活动后至少 6 个月测量刺激的 Tg。

排除标准:

符合以下任何标准的患者的历史记录将被排除在该回顾性评估之外:

  1. 接受过丙基硫氧嘧啶、甲巯咪唑、维生素或含海带或碘的补充剂(服用不含碘或海带的复合维生素是可以接受的)、显着影响碘处理的药物,如大剂量皮质类固醇、大剂量利尿剂或锂 前 45 天施用 131I 的第一次消融活性。
  2. 在给予 131I 的第一次消融活动之前的 3 个月内接受过任何含碘造影剂。
  3. 在 131I 首次消融活性之前的 2 年内使用过胺碘酮。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
甲状腺素和 131I
患者之前接受过 Thyrogen 联合 131I 的高消融活性治疗。
0.9 mg IM,连续给药 2 天
28 mCi 或 ≥ 1.036 GBq。
甲状腺激素戒断和 131I
患者之前接受过甲状腺激素戒断 (THW) 治疗以及 131I 的高消融活性。
28 mCi 或 ≥ 1.036 GBq。
停止服用激素疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
诊断性全身扫描 (DxWBS) 的首次消融成功率
大体时间:131I 首次消融活性给药后至少 6 个月
131I 首次消融活性给药后至少 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于刺激的甲状腺球蛋白 (Tg) 水平的首次消融成功率
大体时间:131I 首次消融活性给药后至少 6 个月
131I 首次消融活性给药后至少 6 个月
基于历史记录的首次消融成功率
大体时间:131I 首次消融活性给药后至少 6 个月
131I 首次消融活性给药后至少 6 个月
Thyrogen 和 131I 组以及 THW 和 131I 组的不良事件数
大体时间:治疗后 30 天内。
根据历史记录对 T4 肿瘤患者进行首次甲状腺残余消融的探索性安全性评估。
治疗后 30 天内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月26日

首次发布 (估计)

2012年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月19日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

甲状腺素的临床试验

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