Une étude observationnelle rétrospective comparant deux options de traitement différentes chez des patients atteints d'un cancer de la thyroïde avec des tumeurs T4
19 mars 2015 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company
Une étude rétrospective non interventionnelle de patients atteints de tumeurs T4 comparant le succès de l'ablation de la thyroïde restante après l'administration de thyrogène et de 131I par rapport au retrait de l'hormone thyroïdienne et à l'administration de 131I
L'étude vise à démontrer le succès non inférieur de la première ablation du reste de la thyroïde par Thyrogen et 131I par rapport au sevrage de l'hormone thyroïdienne (THW) et à l'131I chez les patients atteints d'une tumeur T4 sur la base des enregistrements historiques de diagnostic du corps entier (DxWBS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
144
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hannover, Allemagne
- Hanover University School of Medicine
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München, Allemagne
- Klinikum Großhadern
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Cordoba, Espagne
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada, Espagne
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Valencia, Espagne
- Hospital Universitario Dr Peset
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Bologna, Italie
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Padova, Italie
- Instituto Oncologico Veneto
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Rome, Italie
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO)
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Coimbra, Le Portugal
- Portuguese Institute of Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les dossiers historiques des sites cliniques seront examinés de manière systématique pour identifier les patients éligibles.
La description
Critère d'intégration:
Les dossiers historiques des patients qui répondent à tous les critères suivants pourront être inclus dans cette évaluation rétrospective :
- Patients de sexe masculin ou féminin vivants ou décédés, âgés de 18 ans ou plus au moment de la première ablation pour un cancer de la thyroïde.
- Diagnostiqué avec une tumeur T4 bien différenciée (définie comme une tumeur primaire de toute taille qui s'étend au-delà de la capsule thyroïdienne [cela peut être appelé classification TNM T4, N0-1, M0-1]). Cela exclut les types histologiques inhabituels tels que les cancers oncocytaires (carcinome à cellules de Hurthle), à cellules hautes, sclérosants ou cribriformes de la thyroïde.
- A subi une thyroïdectomie quasi-totale ou totale le 1er janvier 2000 ou après cette date
- A subi la première ablation des restes thyroïdiens avec une activité élevée en 131I (≥ 28 mCi ou ≥ 1,036 GBq).
- A subi la première ablation à l'131I pour la tumeur T4 en utilisant soit Thyrogen (0,9 mg IM sur 2 jours consécutifs) soit une stimulation THW. Cela exclut l'utilisation de schémas non standard de Thyrogen (c'est-à-dire, a eu un schéma de Thyrogen autre que le standard de 0,9 mg IM pendant 2 jours consécutifs ou a reçu Thyrogen en association avec THW).
Des enregistrements historiques sont disponibles confirmant les résultats d'ablation par :
- DxWBS utilisant une petite activité (≥2 mCi ou 74 MBq) d'iode 131I (ou 123I) réalisée au moins 6 mois après l'administration de la première activité d'ablation de 131I et/ou
- Tg stimulée mesurée au moins 6 mois après l'administration de la première activité d'ablation de 131I.
Critère d'exclusion:
Les dossiers historiques des patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de cette évaluation rétrospective :
- A reçu du propylthiouracile, du méthimazole, des vitamines ou des suppléments contenant du varech ou de l'iode (la prise d'une multivitamine qui ne contient pas d'iode ou de varech est acceptable), des médicaments qui affectent de manière significative la manipulation de l'iode tels que des corticostéroïdes à forte dose, des diurétiques à forte dose ou du lithium dans les 45 jours précédant administration de la première activité ablative de 131I.
- A reçu des agents de contraste contenant de l'iode dans les 3 mois précédant la première activité ablative de 131I administré.
- Amiodarone utilisée dans les 2 ans précédant la première activité ablative de 131I administré.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Thyrogène et 131I
Les patients étaient auparavant traités avec Thyrogen en association avec une activité ablative élevée de 131I.
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0,9 mg IM, administré pendant 2 jours consécutifs
28 mCi ou ≥ 1,036 GBq.
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Retrait de l'hormone thyroïdienne et 131I
Les patients étaient auparavant traités avec le sevrage de l'hormone thyroïdienne (THW) en conjonction avec une activité ablative élevée de 131I.
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28 mCi ou ≥ 1,036 GBq.
Arrêtez de prendre une hormonothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réussite de la première ablation par Diagnostic Whole Body Scan (DxWBS)
Délai: au moins 6 mois après l'administration de la première activité d'ablation de 131I
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au moins 6 mois après l'administration de la première activité d'ablation de 131I
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la première ablation basé sur les niveaux de thyroglobuline (Tg) stimulés
Délai: au moins 6 mois après l'administration de la première activité d'ablation de 131I
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au moins 6 mois après l'administration de la première activité d'ablation de 131I
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Taux de réussite de la première ablation basé sur les enregistrements historiques
Délai: au moins 6 mois après l'administration de la première activité d'ablation de 131I
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au moins 6 mois après l'administration de la première activité d'ablation de 131I
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Nombre d'événements indésirables du bras Thyrogen et 131I et du bras THW et 131I
Délai: Dans les 30 jours suivant le traitement.
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Évaluation exploratoire de l'innocuité chez les patients atteints d'une tumeur T4 pour la première ablation des restes de thyroïde sur la base des enregistrements historiques.
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Dans les 30 jours suivant le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2012
Première publication (Estimation)
29 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- THYR04910
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