Ретроспективное обсервационное исследование, сравнивающее два различных варианта лечения больных раком щитовидной железы с опухолями T4
19 марта 2015 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company
Ретроспективное неинтервенционное исследование пациентов с опухолями T4, сравнивающее успех аблации остатков щитовидной железы после введения тирогена и 131I по сравнению с отменой гормонов щитовидной железы и введением 131I
Исследование должно продемонстрировать успех первой аблации остатка щитовидной железы с помощью Thyrogen и 131I по сравнению с отменой гормонов щитовидной железы (THW) и 131I у пациентов с опухолью T4 на основе исторических записей диагностического сканирования всего тела (DxWBS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
144
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hannover, Германия
- Hanover University School of Medicine
-
München, Германия
- Klinikum Großhadern
-
-
-
-
-
Cordoba, Испания
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Испания
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Valencia, Испания
- Hospital Universitario Dr Peset
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Padova, Италия
- Instituto Oncologico Veneto
-
Rome, Италия
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO)
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия
- Portuguese Institute of Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исторические записи в клинических учреждениях будут систематически просматриваться для выявления подходящих пациентов.
Описание
Критерии включения:
Анамнез пациентов, отвечающих всем следующим критериям, будет допущен к включению в эту ретроспективную оценку:
- Пациенты мужского или женского пола, живущие или умершие, в возрасте 18 лет и старше на момент первой абляции по поводу рака щитовидной железы.
- Диагноз: хорошо дифференцированная опухоль Т4 (определяемая как первичная опухоль любого размера, которая выходит за пределы капсулы щитовидной железы [это может обозначаться по классификации TNM T4, N0-1, M0-1]). Это исключает необычные гистологические типы, такие как онкоцитарный (карцинома Гюртле), высококлеточный, склерозирующий или крибриформный рак щитовидной железы.
- Перенесли почти тотальную или тотальную тиреоидэктомию 1 января 2000 г. или позже.
- Проведена первая абляция остатков щитовидной железы с высокой активностью 131I (≥28 мКи или ≥ 1,036 ГБк).
- Проведена первая абляция 131I опухоли Т4 с использованием тирогена (0,9 мг в/м 2 дня подряд) или стимуляции THW. Это исключает использование нестандартных схем приема тирогена (т. е. прием тирогена по схеме, отличной от стандартной 0,9 мг внутримышечно в течение 2 дней подряд, или прием тирогена в сочетании с THW).
Доступны исторические записи, подтверждающие результаты абляции:
- DxWBS с использованием малой активности (≥2 мКи или 74 МБк) йода 131I (или 123I), выполненной не менее чем через 6 месяцев после введения первой абляционной активности 131I и/или
- Стимулированный Tg измеряют не менее чем через 6 месяцев после введения первой абляционной активности 131I.
Критерий исключения:
Анамнез пациентов, отвечающих любому из следующих критериев, будет исключен из этой ретроспективной оценки:
- Принимал пропилтиоурацил, метимазол, витамины или добавки, содержащие ламинарию или йод (прием поливитаминов, не содержащих йод или ламинарию, приемлем), лекарства, которые значительно влияют на перенос йода, такие как высокие дозы кортикостероидов, высокие дозы диуретиков или литий за 45 дней до введение первой абляционной активности 131I.
- Получал любые йодсодержащие контрастные вещества в течение 3 месяцев до первого введения абляционной активности 131I.
- Использовали амиодарон в течение 2 лет до первой абляционной активности введенного 131I.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тироген и 131I
Пациентов ранее лечили тирогеном в сочетании с высокой абляционной активностью 131I.
|
0,9 мг в/м в течение 2 дней подряд
28 мКи или ≥ 1,036 ГБк.
|
|
Отмена гормонов щитовидной железы и 131I
Пациентов ранее лечили отменой гормонов щитовидной железы (THW) в сочетании с высокой абляционной активностью 131I.
|
28 мКи или ≥ 1,036 ГБк.
Прекратите принимать гормональную терапию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первая успешная абляция с помощью диагностического сканирования всего тела (DxWBS)
Временное ограничение: не менее 6 месяцев после введения первой абляционной активности 131I
|
не менее 6 месяцев после введения первой абляционной активности 131I
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель успеха первой абляции на основе стимулированных уровней тиреоглобулина (Tg)
Временное ограничение: не менее 6 месяцев после введения первой абляционной активности 131I
|
не менее 6 месяцев после введения первой абляционной активности 131I
|
|
|
Первый показатель успеха абляции, основанный на исторических записях
Временное ограничение: не менее 6 месяцев после введения первой абляционной активности 131I
|
не менее 6 месяцев после введения первой абляционной активности 131I
|
|
|
Количество нежелательных явлений в группе Thyrogen и 131I и THW и группе 131I
Временное ограничение: В течение 30 дней лечения.
|
Исследовательская оценка безопасности первой абляции остатков щитовидной железы у пациентов с опухолью Т4 на основе исторических данных.
|
В течение 30 дней лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THYR04910
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .