En retrospektiv observasjonsstudie som sammenligner to forskjellige behandlingsalternativer hos skjoldbruskkreftpasienter med T4-svulster
19. mars 2015 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company
En retrospektiv, ikke-intervensjonell studie av pasienter med T4-svulster som sammenligner suksessen med skjoldbruskkjertelrestablasjon etter tyrogen- og 131I-administrasjon versus tyreoideahormonabstinens og 131I-administrasjon
Studien skal demonstrere non-inferior skjoldbruskkjertelrestens første ablasjonssuksess av Thyrogen og 131I sammenlignet med thyroidhormonabstinens (THW) og 131I hos pasienter med T4-svulst basert på historisk diagnostisk helkroppsskanning (DxWBS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
144
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Padova, Italia
- Instituto Oncologico Veneto
-
Rome, Italia
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO)
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Portuguese Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Cordoba, Spania
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Spania
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitario Dr Peset
-
-
-
-
-
Hannover, Tyskland
- Hanover University School of Medicine
-
München, Tyskland
- Klinikum Großhadern
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Historiske poster på kliniske steder vil bli gjennomgått på en systematisk måte for å identifisere kvalifiserte pasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Historiske poster fra pasienter som oppfyller alle følgende kriterier vil være kvalifisert for inkludering i denne retrospektive evalueringen:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter som lever eller døde, 18 år eller eldre på tidspunktet for første ablasjon for kreft i skjoldbruskkjertelen.
- Diagnostisert med en godt differensiert T4-svulst (definert som en primærtumor av enhver størrelse som strekker seg utover skjoldbruskkjertelkapselen [dette kan refereres til som TNM-klassifisering T4, N0-1, M0-1]). Dette utelukker uvanlige histologiske typer som onkocytisk (Hurthle-cellekarsinom), høycellekreft, skleroserende eller cribriform skjoldbruskkjertelkreft.
- Gjennomgått en nesten total eller total tyreoidektomi på eller etter 1. januar 2000
- Gjennomgått første ablasjon av skjoldbruskkjertelrester med høy aktivitet 131I (≥28 mCi eller ≥ 1,036 GBq).
- Gjennomgått første 131I-ablasjon for T4-svulsten ved bruk av enten Thyrogen (0,9 mg IM på 2 påfølgende dager) eller THW-stimulering. Dette utelukker bruk av ikke-standard Thyrogen-regimer (dvs. hadde et regime med Thyrogen annet enn standard 0,9 mg IM på 2 påfølgende dager eller fikk Thyrogen i kombinasjon med THW).
Historiske poster er tilgjengelige som bekrefter ablasjonsresultater av:
- DxWBS ved bruk av liten aktivitet (≥2 mCi eller 74 MBq) av jod 131I (eller 123I) utført minst 6 måneder etter administrering av den første ablasjonsaktiviteten til 131I og/eller
- Stimulert Tg målt minst 6 måneder etter administrering av den første ablasjonsaktiviteten til 131I.
Ekskluderingskriterier:
Historiske poster fra pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne retrospektive evalueringen:
- Mottatt propyltiouracil, methimazol, vitaminer eller kosttilskudd som inneholder tare eller jod (å ta et multivitamin som ikke inneholder jod eller tare er akseptabelt), medisiner som signifikant påvirker jodhåndteringen som høydose kortikosteroider, høydose diuretika eller litium i løpet av de 45 dagene før administrering av første ablative aktivitet av 131I.
- Mottok alle jodholdige kontrastmidler innen 3 måneder før første ablative aktivitet av 131I administrert.
- Brukte amiodaron i løpet av 2 år før første ablative aktivitet av 131I administrert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Thyrogen og 131I
Pasienter ble tidligere behandlet med Thyrogen i forbindelse med høy ablativ aktivitet på 131I.
|
0,9 mg im, administrert i 2 påfølgende dager
28 mCi eller ≥ 1,036 GBq.
|
|
Thyroid Hormon Abstinens og 131I
Pasienter ble tidligere behandlet med thyroidhormonabstinens (THW) i forbindelse med høy ablativ aktivitet på 131I.
|
28 mCi eller ≥ 1,036 GBq.
Slutt å ta hormonbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Første ablasjonssuksessrate ved diagnostisk helkroppsskanning (DxWBS)
Tidsramme: minst 6 måneder etter administrering av første ablasjonsaktivitet av 131I
|
minst 6 måneder etter administrering av første ablasjonsaktivitet av 131I
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for første ablasjon basert på stimulerte tyroglobulin (Tg) nivåer
Tidsramme: minst 6 måneder etter administrering av første ablasjonsaktivitet av 131I
|
minst 6 måneder etter administrering av første ablasjonsaktivitet av 131I
|
|
|
Suksessrate for første ablasjon basert på historiske poster
Tidsramme: minst 6 måneder etter administrering av første ablasjonsaktivitet av 131I
|
minst 6 måneder etter administrering av første ablasjonsaktivitet av 131I
|
|
|
Antall bivirkninger av Thyrogen og 131I-armen og THW- og 131I-armen
Tidsramme: Innen 30 dager etter behandling.
|
Eksplorativ sikkerhetsvurdering hos pasienter med T4-svulst for første ablasjon av skjoldbruskkjertelrester basert på historiske registreringer.
|
Innen 30 dager etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THYR04910
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .