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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01736163
T4 종양이 있는 갑상선암 환자의 두 가지 치료 옵션을 비교한 후향적 관찰 연구
2015년 3월 19일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
Thyrogen 및 131I 투여 후 갑상선 잔여 절제 성공과 갑상선 호르몬 중단 및 131I 투여를 비교한 T4 종양 환자에 대한 후향적, 비중재 연구
이 연구는 과거의 진단적 전신 스캔(DxWBS) 기록을 기반으로 T4 종양 환자에서 갑상선 호르몬 금단(THW) 및 131I와 비교하여 Thyrogen 및 131I의 비열등한 갑상선 잔여 1차 절제 성공을 입증하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
144
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hannover, 독일
- Hanover University School of Medicine
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München, 독일
- Klinikum Großhadern
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Cordoba, 스페인
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario Dr Peset
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Bologna, 이탈리아
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Padova, 이탈리아
- Instituto Oncologico Veneto
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Rome, 이탈리아
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO)
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Coimbra, 포르투갈
- Portuguese Institute of Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
적격 환자를 식별하기 위해 임상 현장의 과거 기록을 체계적인 방식으로 검토합니다.
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 환자의 과거 기록은 이 후향적 평가에 포함될 수 있습니다.
- 갑상선암에 대한 첫 번째 절제 당시 18세 이상의 생존 또는 사망한 남성 또는 여성 환자.
- 잘 분화된 T4 종양으로 진단됨(갑상샘 피막을 넘어 확장되는 모든 크기의 원발성 종양으로 정의됨[이는 TNM 분류 T4, N0-1, M0-1로 언급될 수 있음]). 이것은 oncocytic (Hurthle cell carcinoma), tall cell, sclerosing 또는 cribriform 갑상선 암과 같은 비정상적인 조직학적 유형을 제외합니다.
- 2000년 1월 1일 또는 그 이후에 거의 전체 또는 전체 갑상선 절제술을 받았습니다.
- 고활성 131I(≥28 mCi 또는 ≥ 1.036 GBq)가 있는 갑상선 잔재의 첫 번째 절제를 거쳤습니다.
- Thyrogen(연속 2일 동안 0.9 mg IM) 또는 THW 자극을 사용하여 T4 종양에 대한 첫 번째 131I 절제를 거쳤습니다. 이것은 비표준 Thyrogen 요법의 사용을 제외합니다(즉, 연속 2일 동안 표준 0.9mg IM 이외의 Thyrogen 요법을 받았거나 THW와 함께 Thyrogen을 투여받았음).
절제 결과를 확인할 수 있는 과거 기록은 다음과 같습니다.
- 131I 및/또는 131I 및/또는
- 자극된 Tg는 131I의 첫 번째 절제 활성 투여 후 최소 6개월 후에 측정되었습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자의 과거 기록은 이 후향적 평가에서 제외됩니다.
- 이전 45일 동안 프로필티오우라실, 메티마졸, 비타민 또는 다시마 또는 요오드가 함유된 보충제(요오드 또는 다시마가 포함되지 않은 종합 비타민제 복용은 허용됨), 고용량 코르티코스테로이드, 고용량 이뇨제 또는 리튬과 같이 요오드 취급에 중대한 영향을 미치는 약물을 투여받았습니다. 131I의 첫 번째 절제 활동의 투여.
- 131I의 첫 번째 절제 활동이 투여되기 전 3개월 이내에 요오드 함유 조영제를 투여받았습니다.
- 투여된 131I의 첫 번째 절제 활동 전 2년 이내에 아미오다론을 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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티로겐과 131I
환자들은 이전에 131I의 높은 절제 활성과 함께 Thyrogen으로 치료를 받았습니다.
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0.9 mg IM, 2일 연속 투여
28mCi 또는 ≥ 1.036GBq.
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갑상선 호르몬 금단과 131I
환자들은 이전에 131I의 높은 절제 활성과 함께 갑상선 호르몬 금단(THW)으로 치료를 받았습니다.
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28mCi 또는 ≥ 1.036GBq.
호르몬 치료 중단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진단적 전신 스캔(DxWBS)에 의한 최초 절제 성공률
기간: 131I의 첫 번째 절제 활동 투여 후 최소 6개월
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131I의 첫 번째 절제 활동 투여 후 최소 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극된 티로글로불린(Tg) 수치에 따른 첫 번째 절제 성공률
기간: 131I의 첫 번째 절제 활동 투여 후 최소 6개월
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131I의 첫 번째 절제 활동 투여 후 최소 6개월
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과거 기록을 기반으로 한 첫 번째 절제 성공률
기간: 131I의 첫 번째 절제 활동 투여 후 최소 6개월
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131I의 첫 번째 절제 활동 투여 후 최소 6개월
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Thyrogen 및 131I군과 THW 및 131I군의 이상반응 수
기간: 치료 후 30일 이내.
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과거 기록을 기반으로 갑상선 잔재의 첫 번째 절제를 위한 T4 종양 환자의 탐색적 안전성 평가.
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치료 후 30일 이내.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- THYR04910
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