Um estudo observacional retrospectivo comparando duas opções diferentes de tratamento em pacientes com câncer de tireoide com tumores T4
19 de março de 2015 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Um estudo retrospectivo e não intervencional de pacientes com tumores T4 comparando o sucesso da ablação do remanescente da tireoide após a administração de Thyrogen e 131I versus retirada do hormônio tireoidiano e administração de 131I
O estudo é para demonstrar o sucesso não inferior da primeira ablação remanescente da tireoide de Thyrogen e 131I em comparação com a retirada do hormônio tireoidiano (THW) e 131I em pacientes com tumor T4 com base em registros históricos de diagnóstico de varredura de corpo inteiro (DxWBS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
144
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha
- Hanover University School of Medicine
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München, Alemanha
- Klinikum Großhadern
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Cordoba, Espanha
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitario Dr Peset
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Bologna, Itália
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Padova, Itália
- Instituto Oncologico Veneto
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Rome, Itália
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO)
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Coimbra, Portugal
- Portuguese Institute of Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Registros históricos em centros clínicos serão revisados de forma sistemática para identificar pacientes elegíveis.
Descrição
Critério de inclusão:
Registros históricos de pacientes que atendem a todos os critérios a seguir serão elegíveis para inclusão nesta avaliação retrospectiva:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, vivos ou falecidos, com 18 anos ou mais no momento da primeira ablação para câncer de tireoide.
- Diagnosticado com um tumor T4 bem diferenciado (definido como um tumor primário de qualquer tamanho que se estende além da cápsula da tireoide [isso pode ser referido como classificação TNM T4, N0-1, M0-1]). Isso exclui tipos histológicos incomuns, como câncer de tireoide oncocítico (carcinoma de células de Hurthle), de células altas, esclerosante ou cribiforme.
- Foi submetido a uma tireoidectomia quase total ou total em ou após 01 de janeiro de 2000
- Realizou a primeira ablação dos remanescentes da tireoide com alta atividade de 131I (≥28 mCi ou ≥ 1,036 GBq).
- Submeteu-se à primeira ablação com 131I para o tumor T4 usando Thyrogen (0,9 mg IM em 2 dias consecutivos) ou estimulação THW. Isso exclui o uso de regimes não padronizados de Thyrogen (ou seja, teve um regime de Thyrogen diferente do padrão de 0,9 mg IM em 2 dias consecutivos ou recebeu Thyrogen em combinação com THW).
Registros históricos estão disponíveis confirmando os resultados da ablação por:
- DxWBS usando pequena atividade (≥2 mCi ou 74 MBq) de iodo 131I (ou 123I) realizada pelo menos 6 meses após a administração da primeira atividade de ablação de 131I e/ou
- Tg estimulada medida pelo menos 6 meses após a administração da primeira atividade de ablação de 131I.
Critério de exclusão:
Registros históricos de pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos desta avaliação retrospectiva:
- Recebeu propiltiouracil, metimazol, vitaminas ou suplementos contendo algas ou iodo (tomar um multivitamínico que não contenha iodo ou algas é aceitável), medicamentos que afetam significativamente o manuseio de iodo, como corticosteroides em altas doses, diuréticos em altas doses ou lítio nos 45 dias anteriores administração da primeira atividade ablativa do 131I.
- Recebeu quaisquer agentes de contraste contendo iodo dentro de 3 meses antes da primeira atividade ablativa de 131I administrada.
- Usou amiodarona nos 2 anos anteriores à administração da primeira atividade ablativa de 131I.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Thyrogen e 131I
Os pacientes foram previamente tratados com Thyrogen em conjunto com uma alta atividade ablativa de 131I.
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0,9 mg IM, administrado por 2 dias consecutivos
28 mCi ou ≥ 1,036 GBq.
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Retirada de hormônio tireoidiano e 131I
Os pacientes foram previamente tratados com retirada do hormônio tireoidiano (THW) em conjunto com uma alta atividade ablativa de 131I.
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28 mCi ou ≥ 1,036 GBq.
Pare de tomar terapia hormonal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de sucesso da primeira ablação por Scan de diagnóstico de corpo inteiro (DxWBS)
Prazo: pelo menos 6 meses após a administração da primeira atividade de ablação de 131I
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pelo menos 6 meses após a administração da primeira atividade de ablação de 131I
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da primeira ablação com base nos níveis estimulados de tireoglobulina (Tg)
Prazo: pelo menos 6 meses após a administração da primeira atividade de ablação de 131I
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pelo menos 6 meses após a administração da primeira atividade de ablação de 131I
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Taxa de sucesso da primeira ablação com base em registros históricos
Prazo: pelo menos 6 meses após a administração da primeira atividade de ablação de 131I
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pelo menos 6 meses após a administração da primeira atividade de ablação de 131I
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Número de eventos adversos do braço Thyrogen e 131I e braço THW e 131I
Prazo: Dentro de 30 dias de tratamento.
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Avaliação exploratória de segurança em pacientes com tumor T4 para primeira ablação de remanescentes da tireoide com base em registros históricos.
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Dentro de 30 dias de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THYR04910
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