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Uno studio osservazionale retrospettivo che confronta due diverse opzioni terapeutiche nei pazienti affetti da cancro alla tiroide con tumori T4

19 marzo 2015 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio retrospettivo non interventistico su pazienti con tumori T4 che confronta il successo dell'ablazione del residuo tiroideo dopo la somministrazione di Thyrogen e 131I rispetto alla sospensione dell'ormone tiroideo e alla somministrazione di 131I

Lo studio ha lo scopo di dimostrare il successo della prima ablazione del residuo tiroideo non inferiore di Thyrogen e 131I rispetto alla sospensione dell'ormone tiroideo (THW) e 131I in pazienti con tumore T4 sulla base dei record storici di scansione diagnostica dell'intero corpo (DxWBS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

144

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania
        • Hanover University School of Medicine
      • München, Germania
        • Klinikum Großhadern
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Padova, Italia
        • Instituto Oncologico Veneto
      • Rome, Italia
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO)
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
        • Portuguese Institute of Oncology
  • Spagna
      • Cordoba, Spagna
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Granada, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario Dr Peset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I record storici presso i siti clinici saranno rivisti in modo sistematico per identificare i pazienti idonei.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I record storici di pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno idonei per l'inclusione in questa valutazione retrospettiva:

  1. Pazienti maschi o femmine viventi o deceduti, di età pari o superiore a 18 anni al momento della prima ablazione per carcinoma tiroideo.
  2. Diagnosi di tumore T4 ben differenziato (definito come un tumore primario di qualsiasi dimensione che si estende oltre la capsula tiroidea [questo può essere indicato come classificazione TNM T4, N0-1, M0-1]). Ciò esclude tipi istologici insoliti come tumori tiroidei oncocitici (carcinoma a cellule di Hurthle), a cellule alte, sclerosanti o cribriformi.
  3. Sottoposto a tiroidectomia quasi totale o totale a partire dal 1° gennaio 2000
  4. Prima ablazione dei residui tiroidei con 131I ad alta attività (≥28 mCi o ≥ 1,036 GBq).
  5. Sottoposto alla prima ablazione con 131I per il tumore T4 utilizzando Thyrogen (0,9 mg IM per 2 giorni consecutivi) o stimolazione con THW. Ciò esclude l'uso di regimi di Thyrogen non standard (vale a dire, aveva un regime di Thyrogen diverso da quello standard di 0,9 mg IM per 2 giorni consecutivi o ha ricevuto Thyrogen in combinazione con THW).

  6. Sono disponibili documenti storici che confermano i risultati dell'ablazione mediante:

    • DxWBS utilizzando una piccola attività (≥2 mCi o 74 MBq) di iodio 131I (o 123I) eseguita almeno 6 mesi dopo la somministrazione della prima attività di ablazione di 131I e/o
    • Tg stimolata misurata almeno 6 mesi dopo la somministrazione della prima attività di ablazione di 131I.

Criteri di esclusione:

I record storici di pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questa valutazione retrospettiva:

  1. Propiltiouracile ricevuto, metimazolo, vitamine o integratori contenenti alghe o iodio (è accettabile l'assunzione di un multivitaminico che non contenga iodio o alghe), farmaci che influenzano significativamente la gestione dello iodio come corticosteroidi ad alte dosi, diuretici ad alte dosi o litio nei 45 giorni precedenti somministrazione della prima attività ablativa del 131I.
  2. - Ricevuto qualsiasi agente di contrasto contenente iodio entro 3 mesi prima della prima attività ablativa del 131I somministrato.
  3. Amiodarone utilizzato nei 2 anni precedenti la prima attività ablativa del 131I somministrato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Thyrogen e 131I
I pazienti erano stati precedentemente trattati con Thyrogen in combinazione con un'elevata attività ablativa di 131I.
Droga: Tirogeno
0,9 mg IM, somministrato per 2 giorni consecutivi
Droga: 131I
28 mCi o ≥ 1,036 GBq.
Sospensione dell'ormone tiroideo e 131I
I pazienti erano stati precedentemente trattati con sospensione dell'ormone tiroideo (THW) in combinazione con un'elevata attività ablativa di 131I.
Droga: 131I
28 mCi o ≥ 1,036 GBq.
Altro: Sospensione dell'ormone tiroideo
Smetti di prendere la terapia ormonale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di successo della prima ablazione mediante Diagnostic Whole Body Scan (DxWBS)
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo la somministrazione della prima attività di ablazione di 131I
almeno 6 mesi dopo la somministrazione della prima attività di ablazione di 131I

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della prima ablazione basato sui livelli stimolati di tireoglobulina (Tg).
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo la somministrazione della prima attività di ablazione di 131I
almeno 6 mesi dopo la somministrazione della prima attività di ablazione di 131I
Tasso di successo della prima ablazione basato su documenti storici
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo la somministrazione della prima attività di ablazione di 131I
almeno 6 mesi dopo la somministrazione della prima attività di ablazione di 131I
Numero di eventi avversi del braccio Thyrogen e 131I e del braccio THW e 131I
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal trattamento.
Valutazione esplorativa della sicurezza in pazienti con tumore T4 per la prima ablazione dei residui tiroidei basata su dati storici.
Entro 30 giorni dal trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THYR04910

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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