Uno studio osservazionale retrospettivo che confronta due diverse opzioni terapeutiche nei pazienti affetti da cancro alla tiroide con tumori T4
19 marzo 2015 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company
Uno studio retrospettivo non interventistico su pazienti con tumori T4 che confronta il successo dell'ablazione del residuo tiroideo dopo la somministrazione di Thyrogen e 131I rispetto alla sospensione dell'ormone tiroideo e alla somministrazione di 131I
Lo studio ha lo scopo di dimostrare il successo della prima ablazione del residuo tiroideo non inferiore di Thyrogen e 131I rispetto alla sospensione dell'ormone tiroideo (THW) e 131I in pazienti con tumore T4 sulla base dei record storici di scansione diagnostica dell'intero corpo (DxWBS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
144
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hannover, Germania
- Hanover University School of Medicine
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München, Germania
- Klinikum Großhadern
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Bologna, Italia
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Padova, Italia
- Instituto Oncologico Veneto
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Rome, Italia
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO)
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Coimbra, Portogallo
- Portuguese Institute of Oncology
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Cordoba, Spagna
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada, Spagna
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Valencia, Spagna
- Hospital Universitario Dr Peset
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I record storici presso i siti clinici saranno rivisti in modo sistematico per identificare i pazienti idonei.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I record storici di pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno idonei per l'inclusione in questa valutazione retrospettiva:
- Pazienti maschi o femmine viventi o deceduti, di età pari o superiore a 18 anni al momento della prima ablazione per carcinoma tiroideo.
- Diagnosi di tumore T4 ben differenziato (definito come un tumore primario di qualsiasi dimensione che si estende oltre la capsula tiroidea [questo può essere indicato come classificazione TNM T4, N0-1, M0-1]). Ciò esclude tipi istologici insoliti come tumori tiroidei oncocitici (carcinoma a cellule di Hurthle), a cellule alte, sclerosanti o cribriformi.
- Sottoposto a tiroidectomia quasi totale o totale a partire dal 1° gennaio 2000
- Prima ablazione dei residui tiroidei con 131I ad alta attività (≥28 mCi o ≥ 1,036 GBq).
- Sottoposto alla prima ablazione con 131I per il tumore T4 utilizzando Thyrogen (0,9 mg IM per 2 giorni consecutivi) o stimolazione con THW. Ciò esclude l'uso di regimi di Thyrogen non standard (vale a dire, aveva un regime di Thyrogen diverso da quello standard di 0,9 mg IM per 2 giorni consecutivi o ha ricevuto Thyrogen in combinazione con THW).
Sono disponibili documenti storici che confermano i risultati dell'ablazione mediante:
- DxWBS utilizzando una piccola attività (≥2 mCi o 74 MBq) di iodio 131I (o 123I) eseguita almeno 6 mesi dopo la somministrazione della prima attività di ablazione di 131I e/o
- Tg stimolata misurata almeno 6 mesi dopo la somministrazione della prima attività di ablazione di 131I.
Criteri di esclusione:
I record storici di pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questa valutazione retrospettiva:
- Propiltiouracile ricevuto, metimazolo, vitamine o integratori contenenti alghe o iodio (è accettabile l'assunzione di un multivitaminico che non contenga iodio o alghe), farmaci che influenzano significativamente la gestione dello iodio come corticosteroidi ad alte dosi, diuretici ad alte dosi o litio nei 45 giorni precedenti somministrazione della prima attività ablativa del 131I.
- - Ricevuto qualsiasi agente di contrasto contenente iodio entro 3 mesi prima della prima attività ablativa del 131I somministrato.
- Amiodarone utilizzato nei 2 anni precedenti la prima attività ablativa del 131I somministrato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Thyrogen e 131I
I pazienti erano stati precedentemente trattati con Thyrogen in combinazione con un'elevata attività ablativa di 131I.
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0,9 mg IM, somministrato per 2 giorni consecutivi
28 mCi o ≥ 1,036 GBq.
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Sospensione dell'ormone tiroideo e 131I
I pazienti erano stati precedentemente trattati con sospensione dell'ormone tiroideo (THW) in combinazione con un'elevata attività ablativa di 131I.
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28 mCi o ≥ 1,036 GBq.
Smetti di prendere la terapia ormonale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo della prima ablazione mediante Diagnostic Whole Body Scan (DxWBS)
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo la somministrazione della prima attività di ablazione di 131I
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almeno 6 mesi dopo la somministrazione della prima attività di ablazione di 131I
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo della prima ablazione basato sui livelli stimolati di tireoglobulina (Tg).
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo la somministrazione della prima attività di ablazione di 131I
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almeno 6 mesi dopo la somministrazione della prima attività di ablazione di 131I
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Tasso di successo della prima ablazione basato su documenti storici
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo la somministrazione della prima attività di ablazione di 131I
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almeno 6 mesi dopo la somministrazione della prima attività di ablazione di 131I
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Numero di eventi avversi del braccio Thyrogen e 131I e del braccio THW e 131I
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal trattamento.
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Valutazione esplorativa della sicurezza in pazienti con tumore T4 per la prima ablazione dei residui tiroidei basata su dati storici.
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Entro 30 giorni dal trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
29 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- THYR04910
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