Eine retrospektive Beobachtungsstudie zum Vergleich zweier verschiedener Behandlungsoptionen bei Schilddrüsenkrebspatienten mit T4-Tumoren
19. März 2015 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company
Eine retrospektive, nicht-interventionelle Studie an Patienten mit T4-Tumoren, die den Erfolg der Schilddrüsenrestablation nach Thyrogen- und 131I-Verabreichung mit dem Schilddrüsenhormonentzug und der 131I-Verabreichung vergleicht
Die Studie soll den Erfolg der ersten nicht unterlegenen Schilddrüsenrestablation von Thyrogen und 131I im Vergleich zu Schilddrüsenhormonentzug (THW) und 131I bei Patienten mit T4-Tumor auf der Grundlage historischer diagnostischer Ganzkörper-Scan-Aufzeichnungen (DxWBS) nachweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
144
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hannover, Deutschland
- Hanover University School of Medicine
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München, Deutschland
- Klinikum Großhadern
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Bologna, Italien
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Padova, Italien
- Instituto Oncologico Veneto
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Rome, Italien
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO)
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Coimbra, Portugal
- Portuguese Institute of Oncology
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Cordoba, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Valencia, Spanien
- Hospital Universitario Dr Peset
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Historische Aufzeichnungen an klinischen Standorten werden systematisch überprüft, um geeignete Patienten zu identifizieren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Historische Aufzeichnungen von Patienten, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, können in diese retrospektive Bewertung aufgenommen werden:
- Lebende oder verstorbene männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der ersten Ablation wegen Schilddrüsenkrebs mindestens 18 Jahre alt waren.
- Diagnostiziert mit einem gut differenzierten T4-Tumor (definiert als Primärtumor jeder Größe, der sich über die Schilddrüsenkapsel hinaus erstreckt [dies kann als TNM-Klassifikation T4, N0-1, M0-1 bezeichnet werden]). Dies schließt ungewöhnliche histologische Typen wie onkozytären (Hurthle-Zell-Karzinom), großzelligen, sklerosierenden oder kribriformen Schilddrüsenkrebs aus.
- Hat sich am oder nach dem 1. Januar 2000 einer fast vollständigen oder vollständigen Thyreoidektomie unterzogen
- Erste Ablation von Schilddrüsenresten mit hoher 131I-Aktivität (≥ 28 mCi oder ≥ 1,036 GBq) unterzogen.
- Unterzog sich der ersten 131I-Ablation für den T4-Tumor mit entweder Thyrogen (0,9 mg IM an 2 aufeinanderfolgenden Tagen) oder THW-Stimulation. Dies schließt die Anwendung von nicht standardmäßigen Thyrogen-Therapien aus (d. h. eine andere Thyrogen-Therapie als die standardmäßige 0,9 mg IM an 2 aufeinanderfolgenden Tagen erhalten oder Thyrogen in Kombination mit THW erhalten).
Es sind historische Aufzeichnungen verfügbar, die Ablationsergebnisse bestätigen von:
- DxWBS mit geringer Aktivität (≥2 mCi oder 74 MBq) von Jod 131I (oder 123I), durchgeführt mindestens 6 Monate nach Verabreichung der ersten Ablationsaktivität von 131I und/oder
- Stimulierte Tg, gemessen mindestens 6 Monate nach Verabreichung der ersten Ablationsaktivität von 131I.
Ausschlusskriterien:
Historische Aufzeichnungen von Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser retrospektiven Bewertung ausgeschlossen:
- Erhalten von Propylthiouracil, Methimazol, Vitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln, die Seetang oder Jod enthalten (die Einnahme eines Multivitaminpräparats, das kein Jod oder Seetang enthält, ist akzeptabel), Medikamente, die den Umgang mit Jod erheblich beeinflussen, wie hochdosierte Kortikosteroide, hochdosierte Diuretika oder Lithium in den 45 Tagen zuvor Verabreichung der ersten ablativen Aktivität von 131I.
- Erhalten von jodhaltigen Kontrastmitteln innerhalb von 3 Monaten vor der ersten verabreichten ablativen Aktivität von 131I.
- Amiodaron innerhalb von 2 Jahren vor der ersten verabreichten ablativen Aktivität von 131I verwendet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Thyrogen und 131I
Die Patienten wurden zuvor mit Thyrogen in Verbindung mit einer hohen ablativen Aktivität von 131I behandelt.
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0,9 mg IM, verabreicht an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
28 mCi oder ≥ 1,036 GBq.
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Schilddrüsenhormonentzug und 131I
Die Patienten wurden zuvor mit Schilddrüsenhormonentzug (THW) in Verbindung mit einer hohen ablativen Aktivität von 131I behandelt.
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28 mCi oder ≥ 1,036 GBq.
Beenden Sie die Hormontherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erste Ablationserfolgsrate durch diagnostischen Ganzkörperscan (DxWBS)
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach Gabe der ersten Ablationsaktivität von 131I
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mindestens 6 Monate nach Gabe der ersten Ablationsaktivität von 131I
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erste Ablationserfolgsrate basierend auf stimulierten Thyreoglobulin (Tg)-Spiegeln
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach Gabe der ersten Ablationsaktivität von 131I
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mindestens 6 Monate nach Gabe der ersten Ablationsaktivität von 131I
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Erste Ablationserfolgsrate basierend auf historischen Aufzeichnungen
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach Gabe der ersten Ablationsaktivität von 131I
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mindestens 6 Monate nach Gabe der ersten Ablationsaktivität von 131I
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Anzahl unerwünschter Ereignisse von Thyrogen und 131I-Arm und THW und 131I-Arm
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung.
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Explorative Sicherheitsbewertung bei Patienten mit T4-Tumor für die erste Ablation von Schilddrüsenresten basierend auf historischen Aufzeichnungen.
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- THYR04910
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