Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie obserwacyjne porównujące dwie różne opcje leczenia pacjentów z rakiem tarczycy z guzami T4

19 marca 2015 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Retrospektywne, nieinterwencyjne badanie pacjentów z guzami T4 porównujące skuteczność ablacji pozostałości tarczycy po podaniu preparatu Thyrogen i 131I z odstawieniem hormonu tarczycy i podaniem 131I

Badanie ma na celu wykazanie nie gorszej skuteczności pierwszej ablacji pozostałości po Thyrogen i 131I w porównaniu z odstawieniem hormonów tarczycy (THW) i 131I u pacjentów z guzem T4 na podstawie historycznych zapisów diagnostycznych scyntygrafii całego ciała (DxWBS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cordoba, Hiszpania
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario Dr Peset
      • Hannover, Niemcy
        • Hanover University School of Medicine
      • München, Niemcy
        • Klinikum Großhadern
      • Coimbra, Portugalia
        • Portuguese Institute of Oncology
      • Bologna, Włochy
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Padova, Włochy
        • Instituto Oncologico Veneto
      • Rome, Włochy
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Historyczne zapisy w ośrodkach klinicznych będą systematycznie przeglądane w celu zidentyfikowania kwalifikujących się pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dokumentacja historyczna pacjentów, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria, będzie kwalifikować się do włączenia do tej retrospektywnej oceny:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, żyjący lub zmarli, w wieku co najmniej 18 lat w momencie pierwszej ablacji z powodu raka tarczycy.
  2. Zdiagnozowano dobrze zróżnicowanego guza T4 (zdefiniowanego jako guz pierwotny dowolnej wielkości, który wykracza poza torebkę tarczycy [można to nazwać klasyfikacją TNM T4, N0-1, M0-1]). Wyklucza to nietypowe typy histologiczne, takie jak rak onkocytarny (rak z komórek Hurthle'a), rak wysokokomórkowy, stwardniały lub raki sitowate.
  3. Przeszedł prawie całkowitą lub całkowitą tyreoidektomię w dniu 1 stycznia 2000 r. lub później
  4. Przeszedł pierwszą ablację resztek tarczycy z wysoką aktywnością 131I (≥28 mCi lub ≥ 1,036 GBq).
  5. Przeszedł pierwszą ablację 131I z powodu guza T4 przy użyciu Thyrogenu (0,9 mg IM przez 2 kolejne dni) lub stymulacji THW. Wyklucza to stosowanie niestandardowych schematów leczenia preparatem Thyrogen (tj. schemat podawania preparatu Thyrogen inny niż standardowa dawka 0,9 mg domięśniowo przez 2 kolejne dni lub przyjmowanie preparatu Thyrogen w skojarzeniu z THW).
  6. Dostępne są historyczne zapisy potwierdzające wyniki ablacji przez:

    • DxWBS z użyciem małej aktywności (≥2 mCi lub 74 MBq) jodu 131I (lub 123I) wykonane co najmniej 6 miesięcy po podaniu pierwszej aktywności ablacyjnej 131I i/lub
    • Stymulowana Tg mierzona co najmniej 6 miesięcy po podaniu pierwszej aktywności ablacyjnej 131I.

Kryteria wyłączenia:

Dokumentacja historyczna pacjentów spełniających którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z tej retrospektywnej oceny:

  1. Otrzymywał propylotiouracyl, metimazol, witaminy lub suplementy zawierające wodorosty lub jod (dopuszczalne jest przyjmowanie multiwitaminy, która nie zawiera jodu lub wodorostów), leki, które znacząco wpływają na obchodzenie się z jodem, takie jak kortykosteroidy w dużych dawkach, leki moczopędne w dużych dawkach lub lit w ciągu 45 dni przed podanie pierwszej aktywności ablacyjnej 131I.
  2. Otrzymał jakikolwiek środek kontrastowy zawierający jod w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem 131I o działaniu ablacyjnym.
  3. Stosował amiodaron w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszego działania ablacyjnego 131I.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tyrogena i 131I
Pacjenci byli wcześniej leczeni produktem Thyrogen w połączeniu z wysoką aktywnością ablacyjną 131I.
0,9 mg domięśniowo, podawane przez 2 kolejne dni
28 mCi lub ≥ 1,036 GBq.
Odstawienie hormonu tarczycy i 131I
Pacjenci byli wcześniej leczeni odstawieniem hormonu tarczycy (THW) w połączeniu z wysoką aktywnością ablacyjną 131I.
28 mCi lub ≥ 1,036 GBq.
Przestań brać terapię hormonalną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia pierwszej ablacji według Diagnostycznego Skanu Całego Ciała (DxWBS)
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po podaniu pierwszej aktywności ablacyjnej 131I
co najmniej 6 miesięcy po podaniu pierwszej aktywności ablacyjnej 131I

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia pierwszej ablacji na podstawie stymulowanych poziomów tyreoglobuliny (Tg).
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po podaniu pierwszej aktywności ablacyjnej 131I
co najmniej 6 miesięcy po podaniu pierwszej aktywności ablacyjnej 131I
Wskaźnik skuteczności pierwszej ablacji na podstawie zapisów historycznych
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po podaniu pierwszej aktywności ablacyjnej 131I
co najmniej 6 miesięcy po podaniu pierwszej aktywności ablacyjnej 131I
Liczba działań niepożądanych produktu Thyrogen i ramienia 131I oraz ramienia THW i 131I
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni leczenia.
Eksploracyjna ocena bezpieczeństwa u pacjentów z guzem T4 pierwszej ablacji resztek tarczycy na podstawie danych historycznych.
W ciągu 30 dni leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak tarczycy

Badania kliniczne na Tyrogen

3
Subskrybuj