- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01736163
Retrospektywne badanie obserwacyjne porównujące dwie różne opcje leczenia pacjentów z rakiem tarczycy z guzami T4
Retrospektywne, nieinterwencyjne badanie pacjentów z guzami T4 porównujące skuteczność ablacji pozostałości tarczycy po podaniu preparatu Thyrogen i 131I z odstawieniem hormonu tarczycy i podaniem 131I
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cordoba, Hiszpania
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitario Dr Peset
-
-
-
-
-
Hannover, Niemcy
- Hanover University School of Medicine
-
München, Niemcy
- Klinikum Großhadern
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia
- Portuguese Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Padova, Włochy
- Instituto Oncologico Veneto
-
Rome, Włochy
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dokumentacja historyczna pacjentów, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria, będzie kwalifikować się do włączenia do tej retrospektywnej oceny:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, żyjący lub zmarli, w wieku co najmniej 18 lat w momencie pierwszej ablacji z powodu raka tarczycy.
- Zdiagnozowano dobrze zróżnicowanego guza T4 (zdefiniowanego jako guz pierwotny dowolnej wielkości, który wykracza poza torebkę tarczycy [można to nazwać klasyfikacją TNM T4, N0-1, M0-1]). Wyklucza to nietypowe typy histologiczne, takie jak rak onkocytarny (rak z komórek Hurthle'a), rak wysokokomórkowy, stwardniały lub raki sitowate.
- Przeszedł prawie całkowitą lub całkowitą tyreoidektomię w dniu 1 stycznia 2000 r. lub później
- Przeszedł pierwszą ablację resztek tarczycy z wysoką aktywnością 131I (≥28 mCi lub ≥ 1,036 GBq).
- Przeszedł pierwszą ablację 131I z powodu guza T4 przy użyciu Thyrogenu (0,9 mg IM przez 2 kolejne dni) lub stymulacji THW. Wyklucza to stosowanie niestandardowych schematów leczenia preparatem Thyrogen (tj. schemat podawania preparatu Thyrogen inny niż standardowa dawka 0,9 mg domięśniowo przez 2 kolejne dni lub przyjmowanie preparatu Thyrogen w skojarzeniu z THW).
Dostępne są historyczne zapisy potwierdzające wyniki ablacji przez:
- DxWBS z użyciem małej aktywności (≥2 mCi lub 74 MBq) jodu 131I (lub 123I) wykonane co najmniej 6 miesięcy po podaniu pierwszej aktywności ablacyjnej 131I i/lub
- Stymulowana Tg mierzona co najmniej 6 miesięcy po podaniu pierwszej aktywności ablacyjnej 131I.
Kryteria wyłączenia:
Dokumentacja historyczna pacjentów spełniających którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z tej retrospektywnej oceny:
- Otrzymywał propylotiouracyl, metimazol, witaminy lub suplementy zawierające wodorosty lub jod (dopuszczalne jest przyjmowanie multiwitaminy, która nie zawiera jodu lub wodorostów), leki, które znacząco wpływają na obchodzenie się z jodem, takie jak kortykosteroidy w dużych dawkach, leki moczopędne w dużych dawkach lub lit w ciągu 45 dni przed podanie pierwszej aktywności ablacyjnej 131I.
- Otrzymał jakikolwiek środek kontrastowy zawierający jod w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem 131I o działaniu ablacyjnym.
- Stosował amiodaron w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszego działania ablacyjnego 131I.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Tyrogena i 131I
Pacjenci byli wcześniej leczeni produktem Thyrogen w połączeniu z wysoką aktywnością ablacyjną 131I.
|
0,9 mg domięśniowo, podawane przez 2 kolejne dni
28 mCi lub ≥ 1,036 GBq.
|
Odstawienie hormonu tarczycy i 131I
Pacjenci byli wcześniej leczeni odstawieniem hormonu tarczycy (THW) w połączeniu z wysoką aktywnością ablacyjną 131I.
|
28 mCi lub ≥ 1,036 GBq.
Przestań brać terapię hormonalną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wskaźnik powodzenia pierwszej ablacji według Diagnostycznego Skanu Całego Ciała (DxWBS)
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po podaniu pierwszej aktywności ablacyjnej 131I
|
co najmniej 6 miesięcy po podaniu pierwszej aktywności ablacyjnej 131I
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik powodzenia pierwszej ablacji na podstawie stymulowanych poziomów tyreoglobuliny (Tg).
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po podaniu pierwszej aktywności ablacyjnej 131I
|
co najmniej 6 miesięcy po podaniu pierwszej aktywności ablacyjnej 131I
|
|
Wskaźnik skuteczności pierwszej ablacji na podstawie zapisów historycznych
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po podaniu pierwszej aktywności ablacyjnej 131I
|
co najmniej 6 miesięcy po podaniu pierwszej aktywności ablacyjnej 131I
|
|
Liczba działań niepożądanych produktu Thyrogen i ramienia 131I oraz ramienia THW i 131I
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni leczenia.
|
Eksploracyjna ocena bezpieczeństwa u pacjentów z guzem T4 pierwszej ablacji resztek tarczycy na podstawie danych historycznych.
|
W ciągu 30 dni leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- THYR04910
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak tarczycy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Tyrogen
-
Genzyme, a Sanofi CompanyZakończony
-
Odense University HospitalZakończonyChoroba Gravesa-Basedowa | Łagodne nietoksyczne i toksyczne woleDania
-
Genexine, Inc.SymyooZakończonyCałkowita tyreoidektomia | Prawie całkowita tyreoidektomiaRepublika Korei
-
Copenhagen University Hospital at HerlevOdense University HospitalZakończony
-
Genzyme, a Sanofi CompanyZakończonyZróżnicowany rak tarczycyStany Zjednoczone, Francja, Kanada, Niemcy, Włochy
-
Steen BonnemaZakończony
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisNational Cancer Institute, FranceNieznany