Retrospektiivinen havainnointitutkimus, jossa verrataan kahta erilaista hoitovaihtoehtoa kilpirauhassyöpäpotilailla, joilla on T4-kasvain
torstai 19. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company
Retrospektiivinen, ei-interventiotutkimus potilailla, joilla on T4-kasvain
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Thyrogenin ja 131I:n ensimmäinen ablaatio ei ole huonompi kuin kilpirauhashormonin vieroitus (THW) ja 131I potilailla, joilla on T4-kasvain historiallisten diagnostisten koko kehon skannaustietojen (DxWBS) perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cordoba, Espanja
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitario Dr Peset
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Padova, Italia
- Instituto Oncologico Veneto
-
Rome, Italia
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO)
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali
- Portuguese Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Hannover, Saksa
- Hanover University School of Medicine
-
München, Saksa
- Klinikum Großhadern
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kliinisten kohteiden historialliset tiedot tarkistetaan järjestelmällisesti kelvollisten potilaiden tunnistamiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki seuraavat kriteerit täyttävien potilaiden historialliset tiedot voidaan sisällyttää tähän retrospektiiviseen arviointiin:
- Mies- tai naispotilaat, jotka elävät tai kuolleet, vähintään 18-vuotiaat kilpirauhassyövän ensimmäisen ablaation aikaan.
- Diagnosoitu hyvin erilaistuva T4-kasvain (määritelty kaikenkokoiseksi primaariseksi kasvaimeksi, joka ulottuu kilpirauhasen kapselin ulkopuolelle [tätä voidaan kutsua TNM-luokitukseksi T4, N0-1, M0-1]). Tämä sulkee pois epätavalliset histologiset tyypit, kuten onkosyyttinen (Hurthle-solusyöpä), korkeasolusyövän, sklerosoivan tai cribriformisen kilpirauhassyövän.
- jolle on tehty lähes täydellinen tai täydellinen kilpirauhasen poisto 1. tammikuuta 2000 tai sen jälkeen
- Tehtiin ensimmäinen kilpirauhasen jäännösten ablaatio korkealla aktiivisuudella 131I (≥28 mCi tai ≥ 1,036 GBq).
- Tehtiin ensimmäinen 131I-ablaatio T4-kasvainta varten käyttäen joko Thyrogenia (0,9 mg IM 2 peräkkäisenä päivänä) tai THW-stimulaatiota. Tämä sulkee pois ei-standardien Thyrogen-hoito-ohjelmien käytön (eli Thyrogen-hoito on ollut muu kuin tavallinen 0,9 mg IM 2 peräkkäisenä päivänä tai Thyrogen yhdessä THW:n kanssa).
Saatavilla on historiallisia tietoja, jotka vahvistavat ablaatiotulokset:
- DxWBS käyttäen pientä aktiivisuutta (≥2 mCi tai 74 MBq) jodi 131I (tai 123I) suoritettiin vähintään 6 kuukautta ensimmäisen 131I:n ja/tai ablaatioaktiivisuuden antamisen jälkeen.
- Stimuloitu Tg mitattiin vähintään 6 kuukautta 131I:n ensimmäisen ablaatioaktiivisuuden antamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Historialliset tiedot potilailta, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, jätetään tämän retrospektiivisen arvioinnin ulkopuolelle:
- Sai propyylitiourasiilia, metimatsolia, rakkolevä- tai jodia sisältäviä vitamiineja tai lisäravinteita (jodia tai rakkolevää sisältämättömän monivitamiinin ottaminen on hyväksyttävää), jodin käsittelyyn merkittävästi vaikuttavia lääkkeitä, kuten suuriannoksisia kortikosteroideja, suuriannoksisia diureetteja tai litiumia 45 päivää ennen 131I:n ensimmäisen ablatiivisen aktiivisuuden antaminen.
- Hän on saanut jodia sisältäviä varjoaineita 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä 131I:n ablatiivista aktiivisuutta.
- Käyttänyt amiodaronia 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä 131I:n ablatiivista aktiivisuutta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Thyrogen ja 131I
Potilaita hoidettiin aiemmin Thyrogenilla korkean ablatiivisen 131I-aktiivisuuden yhteydessä.
|
0,9 mg IM, annettuna 2 peräkkäisenä päivänä
28 mCi tai ≥ 1,036 GBq.
|
|
Kilpirauhashormonien vieroitus ja 131I
Potilaita hoidettiin aiemmin kilpirauhashormonin vieroitushoidolla (THW) korkean 131I:n ablatiivisen aktiivisuuden yhteydessä.
|
28 mCi tai ≥ 1,036 GBq.
Lopeta hormonihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensimmäinen ablaation onnistumisprosentti diagnostisella koko kehon skannauksella (DxWBS)
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta 131I:n ensimmäisen ablaatioaktiivisuuden antamisen jälkeen
|
vähintään 6 kuukautta 131I:n ensimmäisen ablaatioaktiivisuuden antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen ablaation onnistumisprosentti, joka perustuu stimuloituihin tyroglobuliinitasoihin (Tg).
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta 131I:n ensimmäisen ablaatioaktiivisuuden antamisen jälkeen
|
vähintään 6 kuukautta 131I:n ensimmäisen ablaatioaktiivisuuden antamisen jälkeen
|
|
|
Ensimmäinen ablaation onnistumisprosentti historiallisten tietojen perusteella
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta 131I:n ensimmäisen ablaatioaktiivisuuden antamisen jälkeen
|
vähintään 6 kuukautta 131I:n ensimmäisen ablaatioaktiivisuuden antamisen jälkeen
|
|
|
Thyrogen- ja 131I- sekä THW- ja 131I-haarojen haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa hoidosta.
|
Tutkiva turvallisuusarvio potilailla, joilla on T4-kasvain, kilpirauhasen jäännösten ensimmäisen poiston perusteella historiallisten tietojen perusteella.
|
30 päivän kuluessa hoidosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THYR04910
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .