Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een retrospectieve observationele studie waarin twee verschillende behandelingsopties worden vergeleken bij patiënten met schildklierkanker met T4-tumoren

19 maart 2015 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Een retrospectieve, niet-interventionele studie van patiënten met T4-tumoren waarin het succes van de ablatie van schildklierrestanten wordt vergeleken na toediening van thyrogeen en 131I versus het stoppen van schildklierhormoon en toediening van 131I

De studie is bedoeld om het succes van de eerste ablatie van Thyrogen en 131I van niet-inferieure schildklierresten aan te tonen in vergelijking met onttrekking van schildklierhormoon (THW) en 131I bij patiënten met een T4-tumor op basis van historische diagnostische scans van het hele lichaam (DxWBS).

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

144

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hannover, Duitsland
        • Hanover University School of Medicine
      • München, Duitsland
        • Klinikum Großhadern
      • Bologna, Italië
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Padova, Italië
        • Instituto Oncologico Veneto
      • Rome, Italië
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO)
      • Coimbra, Portugal
        • Portuguese Institute of Oncology
      • Cordoba, Spanje
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitario Dr Peset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Historische gegevens op klinische locaties zullen op een systematische manier worden beoordeeld om in aanmerking komende patiënten te identificeren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Historische gegevens van patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor opname in deze retrospectieve evaluatie:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten, levend of overleden, 18 jaar of ouder op het moment van de eerste ablatie voor schildklierkanker.
  2. Gediagnosticeerd met een goed gedifferentieerde T4-tumor (gedefinieerd als een primaire tumor van elke grootte die verder reikt dan het schildklierkapsel [dit kan worden aangeduid als TNM-classificatie T4, N0-1, M0-1]). Dit sluit ongebruikelijke histologische typen uit, zoals oncocytaire (Hurthle-celcarcinoom), langcellige, scleroserende of cribriforme schildklierkankers.
  3. Onderging een bijna totale of totale thyreoïdectomie op of na 1 januari 2000
  4. Eerste ablatie ondergaan van schildklierresten met hoge activiteit 131I (≥28 mCi of ≥ 1,036 GBq).
  5. Onderging de eerste 131I-ablatie voor de T4-tumor met Thyrogen (0,9 mg IM op 2 opeenvolgende dagen) of THW-stimulatie. Dit sluit het gebruik van niet-standaard Thyrogen-regimes uit (d.w.z. had een Thyrogen-regime anders dan de standaard 0,9 mg i.m. op 2 opeenvolgende dagen of kreeg Thyrogen in combinatie met THW).
  6. Er zijn historische gegevens beschikbaar die de ablatieresultaten bevestigen door:

    • DxWBS met kleine activiteit (≥2 mCi of 74 MBq) jodium 131I (of 123I) uitgevoerd ten minste 6 maanden na toediening van de eerste ablatieactiviteit van 131I en/of
    • Gestimuleerde Tg gemeten ten minste 6 maanden na toediening van de eerste ablatie-activiteit van 131I.

Uitsluitingscriteria:

Historische gegevens van patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deze retrospectieve evaluatie:

  1. Propylthiouracil, methimazol, vitamines of supplementen die kelp of jodium bevatten (het nemen van een multivitamine die geen jodium of kelp bevat is acceptabel), medicijnen die de jodiumbehandeling aanzienlijk beïnvloeden, zoals hoge doses corticosteroïden, hoge doses diuretica of lithium in de 45 dagen ervoor toediening van de eerste ablatieve activiteit van 131I.
  2. Jodiumbevattende contrastmiddelen ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste ablatieve activiteit van 131I toegediend.
  3. Gebruikte amiodaron binnen de 2 jaar voorafgaand aan de eerste ablatieve activiteit van 131I toegediend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Thyrogeen en 131I
Patiënten werden eerder behandeld met Thyrogen in combinatie met een hoge ablatieve activiteit van 131I.
0,9 mg IM, toegediend gedurende 2 opeenvolgende dagen
28 mCi of ≥ 1.036 GBq.
Schildklierhormoonontwenning en 131I
Patiënten werden eerder behandeld met schildklierhormoonontwenning (THW) in combinatie met een hoge ablatieve activiteit van 131I.
28 mCi of ≥ 1.036 GBq.
Stop met hormoontherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Slagingspercentage eerste ablatie door Diagnostic Whole Body Scan (DxWBS)
Tijdsspanne: ten minste 6 maanden na toediening van de eerste ablatieactiviteit van 131I
ten minste 6 maanden na toediening van de eerste ablatieactiviteit van 131I

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage eerste ablatie gebaseerd op gestimuleerde thyroglobuline (Tg) niveaus
Tijdsspanne: ten minste 6 maanden na toediening van de eerste ablatieactiviteit van 131I
ten minste 6 maanden na toediening van de eerste ablatieactiviteit van 131I
Slagingspercentage eerste ablatie op basis van historische gegevens
Tijdsspanne: ten minste 6 maanden na toediening van de eerste ablatieactiviteit van 131I
ten minste 6 maanden na toediening van de eerste ablatieactiviteit van 131I
Aantal bijwerkingen van Thyrogen en 131I-arm en THW- en 131I-arm
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na behandeling.
Verkennende veiligheidsbeoordeling bij patiënten met een T4-tumor voor de eerste ablatie van schildklierresten op basis van historische gegevens.
Binnen 30 dagen na behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildklierkanker

3
Abonneren