- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01736163
Een retrospectieve observationele studie waarin twee verschillende behandelingsopties worden vergeleken bij patiënten met schildklierkanker met T4-tumoren
Een retrospectieve, niet-interventionele studie van patiënten met T4-tumoren waarin het succes van de ablatie van schildklierrestanten wordt vergeleken na toediening van thyrogeen en 131I versus het stoppen van schildklierhormoon en toediening van 131I
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hannover, Duitsland
- Hanover University School of Medicine
-
München, Duitsland
- Klinikum Großhadern
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Padova, Italië
- Instituto Oncologico Veneto
-
Rome, Italië
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO)
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Portuguese Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Cordoba, Spanje
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Spanje
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Valencia, Spanje
- Hospital Universitario Dr Peset
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Historische gegevens van patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor opname in deze retrospectieve evaluatie:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten, levend of overleden, 18 jaar of ouder op het moment van de eerste ablatie voor schildklierkanker.
- Gediagnosticeerd met een goed gedifferentieerde T4-tumor (gedefinieerd als een primaire tumor van elke grootte die verder reikt dan het schildklierkapsel [dit kan worden aangeduid als TNM-classificatie T4, N0-1, M0-1]). Dit sluit ongebruikelijke histologische typen uit, zoals oncocytaire (Hurthle-celcarcinoom), langcellige, scleroserende of cribriforme schildklierkankers.
- Onderging een bijna totale of totale thyreoïdectomie op of na 1 januari 2000
- Eerste ablatie ondergaan van schildklierresten met hoge activiteit 131I (≥28 mCi of ≥ 1,036 GBq).
- Onderging de eerste 131I-ablatie voor de T4-tumor met Thyrogen (0,9 mg IM op 2 opeenvolgende dagen) of THW-stimulatie. Dit sluit het gebruik van niet-standaard Thyrogen-regimes uit (d.w.z. had een Thyrogen-regime anders dan de standaard 0,9 mg i.m. op 2 opeenvolgende dagen of kreeg Thyrogen in combinatie met THW).
Er zijn historische gegevens beschikbaar die de ablatieresultaten bevestigen door:
- DxWBS met kleine activiteit (≥2 mCi of 74 MBq) jodium 131I (of 123I) uitgevoerd ten minste 6 maanden na toediening van de eerste ablatieactiviteit van 131I en/of
- Gestimuleerde Tg gemeten ten minste 6 maanden na toediening van de eerste ablatie-activiteit van 131I.
Uitsluitingscriteria:
Historische gegevens van patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deze retrospectieve evaluatie:
- Propylthiouracil, methimazol, vitamines of supplementen die kelp of jodium bevatten (het nemen van een multivitamine die geen jodium of kelp bevat is acceptabel), medicijnen die de jodiumbehandeling aanzienlijk beïnvloeden, zoals hoge doses corticosteroïden, hoge doses diuretica of lithium in de 45 dagen ervoor toediening van de eerste ablatieve activiteit van 131I.
- Jodiumbevattende contrastmiddelen ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste ablatieve activiteit van 131I toegediend.
- Gebruikte amiodaron binnen de 2 jaar voorafgaand aan de eerste ablatieve activiteit van 131I toegediend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Thyrogeen en 131I
Patiënten werden eerder behandeld met Thyrogen in combinatie met een hoge ablatieve activiteit van 131I.
|
0,9 mg IM, toegediend gedurende 2 opeenvolgende dagen
28 mCi of ≥ 1.036 GBq.
|
Schildklierhormoonontwenning en 131I
Patiënten werden eerder behandeld met schildklierhormoonontwenning (THW) in combinatie met een hoge ablatieve activiteit van 131I.
|
28 mCi of ≥ 1.036 GBq.
Stop met hormoontherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Slagingspercentage eerste ablatie door Diagnostic Whole Body Scan (DxWBS)
Tijdsspanne: ten minste 6 maanden na toediening van de eerste ablatieactiviteit van 131I
|
ten minste 6 maanden na toediening van de eerste ablatieactiviteit van 131I
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slagingspercentage eerste ablatie gebaseerd op gestimuleerde thyroglobuline (Tg) niveaus
Tijdsspanne: ten minste 6 maanden na toediening van de eerste ablatieactiviteit van 131I
|
ten minste 6 maanden na toediening van de eerste ablatieactiviteit van 131I
|
|
Slagingspercentage eerste ablatie op basis van historische gegevens
Tijdsspanne: ten minste 6 maanden na toediening van de eerste ablatieactiviteit van 131I
|
ten minste 6 maanden na toediening van de eerste ablatieactiviteit van 131I
|
|
Aantal bijwerkingen van Thyrogen en 131I-arm en THW- en 131I-arm
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na behandeling.
|
Verkennende veiligheidsbeoordeling bij patiënten met een T4-tumor voor de eerste ablatie van schildklierresten op basis van historische gegevens.
|
Binnen 30 dagen na behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- THYR04910
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schildklierkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten