IGIVの長期研究、アルツハイマー病の10％
2021年4月30日 更新者：Baxalta now part of Shire
軽度から中等度のアルツハイマー病における免疫グロブリン静脈内投与（ヒト）、10％溶液（IGIV、10％）の長期安全性と有効性に関する研究
この長期研究の目的は、第 3 相バクスター前駆研究 160701 を完了したアルツハイマー病患者の 10% 治療である IGIV の安全性と有効性の追加の証拠を提供することです。
すべての参加者は、Baxter 研究 160701 での治療割り当てに応じて、0.2 g/kg 体重または 0.4 g/kg 体重のいずれかで 10% の IGIV を受けます。
スポンサーから別段の通知がない限り、参加者および研究者は用量を知らされない。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
51年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- Baxter 前駆体研究 160701 における 18 か月の研究治療と評価を完了
- アルツハイマー病 (AD) の可能性の診断
- 検査および点滴計画に従うことができる（適切な矯正視力および聴力を含む）
- 意欲的で参加できる介護者（研究パートナー）がいる
主な除外基準:
- AD以外の重大な神経疾患
- 臨床的に重大な心臓/心血管の問題（例： 血圧のコントロール不良、心房細動、心臓病、凝固障害、脳卒中、または最近の心臓発作）
- MRIを受けることに対する禁忌（例： ペースメーカー（MRI 対応ペースメーカーを除く）、重度の閉所恐怖症、金属プレートなどの強磁性インプラント）
- 脳MRIでの特定の所見（微小出血、表在性鉄沈着、血管原性浮腫、巨大出血、大脳卒中、または多発性裂孔）
- -以下を除く、活動性悪性腫瘍またはスクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の病歴：適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、および治療を必要としない安定した前立腺癌
- コントロールされていない大うつ病、精神病、またはその他の重度の精神障害
- コントロールが不十分な糖尿病
- 肝臓または腎臓に重大な問題がある
- ヒトの血液または血液成分の注入後の過敏症の既知の病歴（例： ヒト免疫グロブリンまたはヒトアルブミン）
- -免疫調節療法による現在または最近の治療（免疫グロブリンおよび非全身性および低用量の全身性コルチコステロイドを除く）
- アルツハイマー病の進行を変えることを目的とした治験薬または生物学的製剤の最近の使用（免疫グロブリンを除く）
- AD 治療のための能動免疫はいつでも受けられます
この治験に参加することが適切でない理由があるかもしれません。 医療情報（medinfo@baxter.com）までご連絡ください。 詳細については。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IGIV、0.2 g/kg 体重で 10%
IGIV、10% 0.2 g/kg 体重、2 週間ごとに最長 3 年 6 か月。
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他の名前：
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実験的：IGIV、0.4 g/kg 体重で 10%
IGIV、10% 0.4 g/kg 体重、2 週間ごと、最長 3 年 6 か月
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の数と重症度
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) に一時的に関連した注入の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) と因果関係がある点滴の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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有害事象 (AE) または重篤な有害事象 (SAE) により中止、遅延または中断された注入の回数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病評価スケール（ADAS-Cog）の認知下位スケールの合計スコア
時間枠：6ヵ月
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ADAS-Cog は、記憶 (単語の想起、単語の認識)、注意、推論 (コマンドに従う)、言語 (命名、理解)、見当識、観念的な実践 (封筒に手紙を入れる) および構築的な実践 (コピーする) を評価する検証済みの心理測定機器です。幾何学的なデザイン）。
この検査は、施設のアルツハイマー病協力研究 (ADCS) によって認定された経験豊富な評価者によって実施されました。
ADAS-Cog のスコアは 0 ～ 70 の範囲であり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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6ヵ月
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重度障害バッテリー (SIB) の認知下位尺度の合計スコア
時間枠：6ヵ月
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SIB は、ジェスチャーと組み合わせた簡単なワンステップ コマンドで構成される 40 項目の心理評価です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど認知障害が大きいことを示します。
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6ヵ月
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アルツハイマー病共同研究 (ADCS) - 日常生活活動 (ADL) インベントリ (ADCS-ADL/ADCS-ADL-重度)
時間枠：6ヵ月
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ADCS-ADL スケールは、介護者または資格のある研究パートナーの 23 項目の構造化面接に基づいて、日常生活の手段的および基本的な活動を評価するための検証済みのツールです。
ADCS-ADL のスコアは 0 ～ 78 の範囲であり、スコアが低いほど障害が大きいことを示します。したがって、ベースラインからの減少は潜在的な機能低下を反映しています。
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6ヵ月
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ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠：6ヵ月
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MMSEは認知機能障害の検査です。
このテストでは、空間的および時間的見当識、言葉の想起、単純な注意力、作業記憶、命名、反復、理解、ライティングおよび構成能力について 30 ポイントの複合評価が提供されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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6ヵ月
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神経精神医学的インベントリ (NPI) スコア
時間枠：6ヵ月
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NPI は、アルツハイマー病における行動精神病理学を評価するために使用される検証済みの手段です。妄想、幻覚、不快感、不安、興奮/攻撃性、多幸感、脱抑制、過敏性/不安定、無関心、異常な運動活動、睡眠と夜間の行動の変化、食欲と食事の変化を含む12の神経精神医学的特徴の頻度と重症度を評価します。 。
NPI 合計スコアは 0 ～ 144 の範囲で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
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6ヵ月
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ログスドン アルツハイマー病における生活の質 (QOL-AD)
時間枠：6ヵ月
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QOL-AD は、認知症患者向けに特別に開発された、検証済みの 13 項目の手段です。
この評価では、参加者の身体的、感情的、対人的、環境的領域の生活の質を評価します。
QOL-AD 合計スコアは 13 ～ 52 の範囲でした。
QOL-AD のスコアが低いほど、生活の質も低くなります。
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6ヵ月
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EQ-5Dアンケート（代理版）
時間枠：6ヵ月
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EQ-5D は、参加者がアンケートに回答し、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面をスコアリングします。
EQ-5D の合計スコアは 0 (最悪の健康状態) から 1 (完全な健康状態) までの範囲であり、1 は最良の結果を反映します。
EQ-5D には、想像できる最高の健康状態 [100] から想像できる最悪の健康状態 [0] までの範囲の標準垂直 20 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) も含まれています。
介護者は、参加者がその日の自分の健康状態をどのように評価すると思うかを説明するよう求められます。
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6ヵ月
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医療リソース活用アンケート (HRUQ)
時間枠：6ヵ月
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HRUQ は、被験者が研究製品で治療された場合に、医療利用と健康関連支出、特に老人ホーム（つまり、熟練した介護施設）への入院に違いがあるかどうかを決定します。
この評価は主介護者とともに行われます。
この評価は記述的なものであり、特定のスコアは含まれません。
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6ヵ月
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介護負担アンケート
時間枠：6ヵ月
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介護者負担アンケートは、アルツハイマー病の介護者に対する介護の感情的、身体的、社会的影響を測定するために開発された自己記入式アンケートです。
合計スコアは、項目間の回答を合計することによって、この測定値から計算されます。
合計スコアは 9 ～ 45 の範囲であり、スコアが高いほど負担が大きいことを示します。
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6ヵ月
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熟練した介護施設の配置までの時間
時間枠：6ヵ月
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熟練介護施設への配置までの時間は、熟練介護施設への永続的な入院として定義されます。
時間は、この臨床研究への登録から熟練した看護施設への配置までの月数として定義されます。
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6ヵ月
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容積測定 MRI
時間枠：6ヵ月
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全脳萎縮および心室拡大の速度を評価するために、容積測定 MRI 測定が行われました。
特定の仮説と方法が定義される場合、追加の体積測定値が分析される場合があります。
追加の体積 MRI 解析には、海馬の萎縮率、嗅内皮質の厚さ、および/または局所的な皮質の薄化のうちの 1 つ以上が含まれる場合があります (ただし、これらに限定されない)。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月29日
一次修了 (実際)
2013年6月4日
研究の完了 (実際)
2013年6月4日
試験登録日
最初に提出
2012年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月30日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。