Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IGIV hosszú távú vizsgálata, 10% Alzheimer-kórban

2021. április 30. frissítette: Baxalta now part of Shire

Vizsgálat az immunglobulin intravénás (humán) 10%-os oldatának (IGIV, 10%) hosszú távú biztonságosságáról és hatékonyságáról enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kór esetén

Ennek a hosszú távú vizsgálatnak az a célja, hogy további bizonyítékokat szolgáltasson az IGIV biztonságosságáról és hatékonyságáról, amely 10%-os kezelés az Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél, akik befejezték a 3. fázisú, 160701 számú Baxter prekurzor vizsgálatot. Minden résztvevő IGIV-t kap, 10% 0,2 g/kg vagy 0,4 g/ttkg dózisban, attól függően, hogy a Baxter 160701-es vizsgálatban kapott kezelési megbízást. A résztvevők és a vizsgálók vakok az adagolásra, hacsak a szponzor másként nem értesíti.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

51 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • 18 hónapos vizsgálati kezelés és értékelések befejezése a 160701 számú Baxter prekurzor vizsgálatban
  • A valószínű Alzheimer-kór (AD) diagnózisa
  • Képes megfelelni a vizsgálati és infúziós rendnek (beleértve a megfelelő korrigált látásélességet és hallásképességet)
  • Van egy gondozója (tanulmányi partnere), aki hajlandó és képes részt venni

Fő kizárási kritériumok:

  • Az AD-n kívüli jelentős neurológiai betegség
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri problémák (pl. ellenőrizetlen vérnyomás, pitvarfibrilláció, szívbetegség, véralvadási zavarok, szélütés vagy közelmúltbeli szívroham)
  • Ellenjavallat az MRI-nek (pl. pacemaker [az MRI-kompatibilis pacemaker kivételével], súlyos klausztrofóbia, ferromágneses implantátumok, például fémlemez)
  • Az agyi MRI specifikus leletei (mikrovérzések, felületes siderosis, vazogén ödéma, makrovérzés, súlyos stroke vagy többszörös hiányosságok)
  • Aktív rosszindulatú daganat vagy a kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganat a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve a következőket: megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinóma, in situ méhnyak karcinóma és kezelést nem igénylő stabil prosztatarák
  • Nem kontrollált súlyos depresszió, pszichózis vagy más súlyos pszichiátriai rendellenesség(ek)
  • Rosszul szabályozott cukorbetegség
  • Súlyos máj- vagy veseproblémák
  • Humán vér vagy vérkomponensek (pl. humán immunglobulinok vagy humán albumin)
  • Jelenleg vagy közelmúltban végzett immunmoduláló terápiás kezelés (az immunglobulin és a nem szisztémás és alacsony dózisú szisztémás kortikoszteroidok kivételével)
  • Vizsgálati gyógyszerek vagy biológiai szerek közelmúltbeli alkalmazása, beleértve azokat is, amelyek az AD progressziójának megváltoztatását célozzák (az immunglobulin kivételével)
  • Aktív immunizálás az AD kezelésére bármikor

Vannak olyan okok, amelyek miatt nem helyénvaló részt venni ebben a tárgyalásban. Kérjük, lépjen kapcsolatba az orvosi információval a medinfo@baxter.com címen a részletekért.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IGIV, 10%, 0,2 g/ttkg
IGIV, 10%, 0,2 g/ttkg 2 hetente, legfeljebb 3 évig, 6 hónapig.
Drog: Intravénás immunglobulin (humán), 10% (IGIV, 10%)
Más nevek:
  • Gammagard folyadék
Kísérleti: IGIV, 10%, 0,4 g/ttkg
IGIV, 10%, 0,4 g/ttkg 2 hetente, legfeljebb 3 évig, 6 hónapig
Drog: Intravénás immunglobulin (humán), 10% (IGIV, 10%)
Más nevek:
  • Gammagard folyadék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) száma és súlyossága
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A mellékhatásokhoz (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekhez (SAE) ideiglenesen kapcsolódó infúziók száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) ok-okozatilag összefüggő infúziók száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Nemkívánatos esemény (AE) vagy súlyos nemkívánatos esemény (SAE) miatt megszakított, lelassult vagy megszakított infúziók száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Alzheimer-kór értékelési skála (ADAS-Cog) kognitív alskálájának összpontszáma
Időkeret: 6 hónap
Az ADAS-Cog egy validált pszichometriai műszer, amely értékeli a memóriát (szófelidézés, szófelismerés), a figyelmet, az érvelést (parancsok követése), a nyelvet (névadás, megértés), a tájékozódást, az ötletelési gyakorlatot (betűk borítékba helyezése) és a konstrukciós gyakorlatot (másolás). geometriai minták). Ezt a tesztet tapasztalt értékelők végezték, akiket az Alzheimer-kórral foglalkozó együttműködési tanulmány (ADCS) tanúsított a helyszínen. Az ADAS-Cog pontszámai 0 és 70 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb károsodást jeleznek.
6 hónap
A súlyos károsodást okozó akkumulátor (SIB) kognitív alskálájának összpontszáma
Időkeret: 6 hónap
Az SIB egy 40 elemből álló pszichometriai értékelés, amely egyszerű, egylépéses parancsokból és gesztusokból áll. A pontozási tartomány 0 és 100 között van, alacsonyabb pontszám pedig nagyobb kognitív károsodást jelez.
6 hónap
Alzheimer-kór kooperatív tanulmánya (ADCS) – A napi életvitel (ADL) jegyzéke (ADCS-ADL/ ADCS-ADL-súlyos)
Időkeret: 6 hónap
Az ADCS-ADL skála egy validált eszköz a mindennapi élet instrumentális és alapvető tevékenységeinek felmérésére a gondozóval vagy a minősített tanulmányi partnerrel végzett 23 tételes strukturált interjú alapján. Az ADCS-ADL pontszámai 0-78 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek; így az alapvonalhoz viszonyított csökkenések potenciális funkcionális romlást tükröznek.
6 hónap
Mini mentális állapotvizsgálat (MMSE)
Időkeret: 6 hónap
Az MMSE a kognitív diszfunkció tesztje. A teszt 30 pontos összetett értékelést ad a térbeli és időbeli tájékozódásra, a verbális felidézésre, az egyszerű figyelemre, a munkamemóriára, a névadásra, az ismétlésre, a megértésre, az írásra és a konstrukciós képességekre. Az összpontszám 0-tól 30-ig terjedhet, a magasabb pontszám pedig jobb funkciót jelez.
6 hónap
Neuropsychiatric Inventory (NPI) pontszám
Időkeret: 6 hónap
Az NPI egy validált eszköz az Alzheimer-kór viselkedési pszichopatológiájának értékelésére; 12 neuropszichiátriai jellemző gyakoriságát és súlyosságát értékeli, beleértve a téveszméket, hallucinációkat, diszfóriát, szorongást, izgatottságot/agressziót, eufóriát, gátlástalanságot, ingerlékenységet/labilitást, apátiát, rendellenes motoros aktivitást, alvási és éjszakai viselkedésváltozást, valamint étvágy- és étkezési változást. . Az NPI összpontszáma 0-144 között volt, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleztek.
6 hónap
Logsdon életminőség Alzheimer-kórban (QOL-AD)
Időkeret: 6 hónap
A QOL-AD egy validált, 13 elemből álló műszer, amelyet kifejezetten demenciában szenvedők számára fejlesztettek ki. Az értékelés értékeli a résztvevő életminőségét fizikai, érzelmi, interperszonális és környezeti területeken. A QOL-AD összpontszáma 13-52 között volt. A QOL-AD alacsonyabb pontszámai alacsonyabb életminőséggel járnak.
6 hónap
EQ-5D kérdőív (proxy verzió)
Időkeret: 6 hónap
Az EQ-5D egy résztvevő válaszolt kérdőívre, amely 5 dimenziót pontoz: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Az EQ-5D összpontszáma 0-tól (legrosszabb egészségi állapot) 1-ig (tökéletes egészségi állapot) terjed, és az 1 a legjobb eredményt tükrözi. Az EQ-5D egy szabványos függőleges 20 cm-es vizuális analóg skálát (VAS) is tartalmaz, amely az elképzelhető legjobb egészségi állapottól [100] a legrosszabb egészségi állapotig [0] terjed. A gondozókat megkérjük, hogy írják le, véleményük szerint egy résztvevő hogyan értékelné egészségi állapotát aznap.
6 hónap
Egészségügyi erőforrás-felhasználási kérdőív (HRUQ)
Időkeret: 6 hónap
A HRUQ meghatározza, hogy van-e különbség az egészségügyi ellátás igénybevételében és az egészséggel kapcsolatos kiadásokban, különösen az idősek otthonába (azaz szakképzett ápolóintézetbe) történő felvételek tekintetében, amikor az alanyokat vizsgálati termékkel kezelik. Ezt az értékelést az elsődleges gondozóval végzik. Ez az értékelés leíró jellegű, és nem tartalmaz konkrét pontszámokat.
6 hónap
Gondozói teher kérdőív
Időkeret: 6 hónap
A Caregiver burden kérdőívek egy önkitöltős kérdőív, amelyet az ápolás érzelmi, fizikai és szociális hatásának mérésére fejlesztettek ki az Alzheimer-kórban szenvedő gondozókra. Ebből a mérőszámból a teljes pontszámot számítjuk ki az elemekre adott válaszok összegzésével. Az összpontszám 9 és 45 között változhat, a magasabb pontszámok nagyobb terhelést jeleznek.
6 hónap
Ideje a szakképzett ápolói intézményben való elhelyezésre
Időkeret: 6 hónap
A szakképzett ápolóintézeti elhelyezésig eltelt idő a szakképzett ápolóintézetbe való állandó felvétel. Az idő a klinikai vizsgálatba való beiratkozás és a szakképzett ápolóintézetben való elhelyezés közötti hónapok száma.
6 hónap
Volumetriás MRI
Időkeret: 6 hónap
Volumetriás MRI méréseket végeztünk a teljes agy atrófiájának és a kamrai megnagyobbodás mértékének felmérésére. Konkrét hipotézisek és módszerek meghatározásakor további térfogatmérések elemezhetők. A további volumetriás MRI analízis tartalmazhat (de nem kizárólagosan) a következők közül egyet vagy többet: hippocampalis atrófia aránya, entorhinalis kéreg vastagsága és/vagy regionális kéreg elvékonyodása.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baxalta now part of Shire

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 161202

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer kór

Klinikai vizsgálatok a Intravénás immunglobulin (humán), 10% (IGIV, 10%)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel