Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnstudie van IGIV, 10% bij de ziekte van Alzheimer

30 april 2021 bijgewerkt door: Baxalta now part of Shire

Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van immunologisch globuline intraveneus (humaan), 10% oplossing (IGIV, 10%) bij milde tot matige ziekte van Alzheimer

Het doel van deze langetermijnstudie is om aanvullend bewijs te leveren van de veiligheid en werkzaamheid van IGIV, 10% behandeling bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer die de fase 3 Baxter-precursorstudie 160701 hebben voltooid. Alle deelnemers krijgen IGIV, 10% in een dosis van 0,2 g/kg of 0,4 g/kg lichaamsgewicht, afhankelijk van hun behandelingsopdracht in Baxter-onderzoek 160701. Deelnemers en onderzoekers zullen geblindeerd zijn voor de dosis, tenzij anders vermeld door de sponsor.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

51 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • 18 maanden studiebehandeling en beoordelingen voltooid in Baxter-voorloperonderzoek 160701
  • Diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD)
  • In staat om te voldoen aan het test- en infusieregime (inclusief voldoende gecorrigeerde gezichtsscherpte en gehoorvermogen)
  • Heeft een mantelzorger (studiepartner) die mee wil en kan doen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Significante neurologische ziekte anders dan AD
  • Klinisch significante cardiale/cardiovasculaire problemen (bijv. ongecontroleerde bloeddruk, boezemfibrilleren, hartaandoeningen, stollingsstoornissen, beroertes of recente hartaanval)
  • Contra-indicatie voor het ondergaan van MRI (bijv. pacemaker [met uitzondering van een MRI-compatibele pacemaker], ernstige claustrofobie, ferromagnetische implantaten zoals een metalen plaat)
  • Specifieke bevindingen over hersen-MRI (microbloedingen, oppervlakkige siderose, vasogeen oedeem, een macrobloeding, ernstige beroerte of meerdere lacunes)
  • Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, met uitzondering van: adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ van de cervix en stabiele prostaatkanker waarvoor geen behandeling nodig is
  • Ongecontroleerde ernstige depressie, psychose of andere ernstige psychiatrische stoornis(sen)
  • Slecht gecontroleerde diabetes
  • Ernstige problemen met lever of nieren
  • Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid na infusies van menselijk bloed of bloedbestanddelen (bijv. menselijke immunoglobulinen of menselijke albumine)
  • Huidige of recente behandeling met immunomodulerende therapieën (met uitzondering van immunoglobuline en niet-systemische en laaggedoseerde systemische corticosteroïden)
  • Recent gebruik van geneesmiddelen in onderzoek of biologische geneesmiddelen, inclusief geneesmiddelen die gericht zijn op het veranderen van de progressie van de ziekte van Alzheimer (met uitzondering van immunoglobuline)
  • Actieve immunisatie voor de behandeling van AD op elk moment

Er zijn redenen waarom het misschien niet gepast is om aan dit onderzoek deel te nemen. Neem contact op met Medical Information via medinfo@baxter.com voor details.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IGIV, 10% bij 0,2 g/kg lichaamsgewicht
IGIV, 10% bij 0,2 g/kg lichaamsgewicht elke 2 weken gedurende maximaal 3 jaar, 6 maanden.
Geneesmiddel: Immuunglobuline intraveneus (humaan), 10% (IGIV, 10%)
Andere namen:
  • Gammagard-vloeistof
Experimenteel: IGIV, 10% bij 0,4 g/kg lichaamsgewicht
IGIV, 10% bij 0,4 g/kg lichaamsgewicht elke 2 weken gedurende maximaal 3 jaar, 6 maanden
Geneesmiddel: Immuunglobuline intraveneus (humaan), 10% (IGIV, 10%)
Andere namen:
  • Gammagard-vloeistof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal infusies tijdelijk geassocieerd met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal infusies dat causaal verband houdt met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal infusies dat is stopgezet, vertraagd of onderbroken vanwege een bijwerking (AE) of een ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaalscore van de cognitieve subschaal van de Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-Cog)
Tijdsspanne: 6 maanden
De ADAS-Cog is een gevalideerd psychometrisch instrument dat het geheugen (woordherinnering, woordherkenning), aandacht, redeneren (commando's volgen), taal (benoemen, begrip), oriëntatie, ideationele praxis (brief in envelop plaatsen) en constructieve praxis (kopiëren) evalueert. geometrische ontwerpen). Deze test werd uitgevoerd door ervaren beoordelaars die gecertificeerd waren door Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS) op de locatie. Scores op het ADAS-Cog-bereik van 0-70, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking.
6 maanden
Totaalscore van de cognitieve subschaal van de batterij voor ernstige stoornissen (SIB)
Tijdsspanne: 6 maanden
De SIB is een psychometrische beoordeling van 40 items die is samengesteld uit eenvoudige eenstapscommando's gecombineerd met gebaren. Het scorebereik loopt van 0 tot 100, waarbij een lagere score een grotere cognitieve stoornis aangeeft.
6 maanden
Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS) - Activiteiten van het dagelijks leven (ADL) Inventarisatie (ADCS-ADL/ADCS-ADL-ernstig)
Tijdsspanne: 6 maanden
De ADCS-ADL-schaal is een gevalideerd hulpmiddel om instrumentele en basisactiviteiten van het dagelijks leven te beoordelen op basis van een gestructureerd interview met 23 items van de verzorger of gekwalificeerde studiepartner. Scores op het ADCS-ADL-bereik van 0-78, waarbij lagere scores duiden op een grotere beperking; vandaar dat dalingen ten opzichte van de uitgangswaarde een mogelijke functionele verslechtering weerspiegelen.
6 maanden
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: 6 maanden
De MMSE is een test voor cognitieve disfunctie. De test biedt een samengestelde beoordeling van 30 punten voor ruimtelijke en temporele oriëntatie, verbale herinnering, eenvoudige aandacht, werkgeheugen, benoemen, herhalen, begrip, schrijven en constructieve vaardigheden. De totale score kan variëren van 0 tot 30, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft.
6 maanden
Neuropsychiatrische inventarisatiescore (NPI).
Tijdsspanne: 6 maanden
De NPI is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om gedragspsychopathologie bij de ziekte van Alzheimer te beoordelen; het evalueert de frequentie en ernst van 12 neuropsychiatrische kenmerken, waaronder wanen, hallucinaties, dysforie, angst, agitatie/agressie, euforie, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit, apathie, afwijkende motorische activiteit, slaap- en nachtelijke gedragsverandering, en eetlust en eetverandering . De NPI-totaalscore varieerde van 0-144, waarbij hogere scores duiden op een grotere beperking.
6 maanden
Logsdon kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer (QOL-AD)
Tijdsspanne: 6 maanden
De QOL-AD is een gevalideerd instrument met 13 items dat speciaal is ontwikkeld voor mensen met dementie. De beoordeling beoordeelt de kwaliteit van leven van de deelnemer voor fysieke, emotionele, interpersoonlijke en omgevingsdomeinen. De totale score van de QOL-AD varieerde van 13-52. Lagere scores op de QOL-AD hangen samen met een lagere kwaliteit van leven.
6 maanden
EQ-5D-vragenlijst (proxyversie)
Tijdsspanne: 6 maanden
EQ-5D is een door deelnemers beantwoorde vragenlijst die vijf dimensies scoort: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De totale score van de EQ-5D varieert van 0 (slechtste gezondheidstoestand) tot 1 (perfecte gezondheidstoestand) en 1 geeft het beste resultaat weer. De EQ-5D bevat ook een standaard verticale visuele analoge schaal (VAS) van 20 cm, variërend van de best denkbare gezondheidstoestand [100] tot de slechtst denkbare gezondheidstoestand [0]. Mantelzorgers wordt gevraagd om te beschrijven hoe zij denken dat een deelnemer zijn/haar gezondheidstoestand die dag zou beoordelen.
6 maanden
Vragenlijst voor het gebruik van gezondheidszorgbronnen (HRUQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
De HRUQ bepaalt of er een verschil is in zorggebruik en gezondheidsgerelateerde uitgaven, met name opnames in verpleeghuizen (dwz geschoolde verpleeghuizen), wanneer proefpersonen worden behandeld met het onderzoeksproduct. Deze beoordeling wordt uitgevoerd met de primaire verzorger. Deze beoordeling is beschrijvend en bevat geen specifieke scores.
6 maanden
Vragenlijst mantelzorger
Tijdsspanne: 6 maanden
De vragenlijst over de last van mantelzorgers is een vragenlijst die u zelf kunt invullen en die is ontwikkeld om de emotionele, fysieke en sociale impact van mantelzorg op mantelzorgers met de ziekte van Alzheimer te meten. Op basis van deze meting wordt een totaalscore berekend door de antwoorden op de items bij elkaar op te tellen. De totaalscore kan variëren van 9-45, waarbij hogere scores duiden op een grotere belasting.
6 maanden
Tijd voor plaatsing in een geschoolde verpleeginrichting
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd tot plaatsing in een geschoolde verpleeginrichting wordt gedefinieerd als permanente opname in een geschoolde verpleeginrichting. Tijd zal worden gedefinieerd als het aantal maanden tussen de inschrijving voor deze klinische studie en de plaatsing in een geschoolde verpleeginrichting.
6 maanden
Volumetrische MRI
Tijdsspanne: 6 maanden
Volumetrische MRI-metingen werden verkregen om de mate van atrofie van de gehele hersenen en ventriculaire vergroting te beoordelen. Aanvullende volumetrische metingen kunnen worden geanalyseerd wanneer specifieke hypothesen en methoden zijn gedefinieerd. Aanvullende volumetrische MRI-analyse kan bestaan ​​uit (maar is niet beperkt tot) een of meer van de volgende: snelheid van hippocampale atrofie, entorhinale corticale dikte en/of regionale corticale verdunning.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 161202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren