Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie IGIV, 10% w chorobie Alzheimera

30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire

Badanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności immunoglobuliny podawanej dożylnie (ludzkiej), 10% roztwór (IGIV, 10%) w łagodnej do umiarkowanej chorobie Alzheimera

Celem tego długoterminowego badania jest dostarczenie dodatkowych dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność IGIV, 10% leczenia uczestników z chorobą Alzheimera, którzy ukończyli badanie prekursorowe fazy 3 firmy Baxter 160701. Wszyscy uczestnicy otrzymają IGIV, 10% w dawce 0,2 g/kg lub 0,4 g/kg masy ciała, w zależności od przydzielonego im leczenia w badaniu Baxter 160701. Uczestnicy i badacze będą zaślepieni co do dawki, chyba że sponsor poinformuje inaczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Ukończono 18 miesięcy badania i oceny w badaniu prekursorowym firmy Baxter 160701
  • Rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera (AD)
  • Zdolność do przestrzegania testów i schematu infuzji (w tym odpowiednio skorygowana ostrość wzroku i zdolność słyszenia)
  • Ma opiekuna (partnera w nauce), który chce i może uczestniczyć

Główne kryteria wykluczenia:

  • Istotna choroba neurologiczna inna niż AD
  • Klinicznie istotne problemy z sercem/układem sercowo-naczyniowym (np. niekontrolowane ciśnienie krwi, migotanie przedsionków, choroba serca, zaburzenia krzepnięcia krwi, udar lub niedawno przebyty zawał serca)
  • Przeciwwskazania do poddania się badaniu MRI (np. rozrusznik serca [z wyjątkiem rozrusznika serca kompatybilnego z MRI], ciężka klaustrofobia, implanty ferromagnetyczne, takie jak metalowa płytka)
  • Specyficzne wyniki MRI mózgu (mikrokrwotoki, powierzchowna sideroza, obrzęk naczyniopochodny, makrokrwotok, duży udar lub liczne luki)
  • Czynna choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy oraz stabilnego raka gruczołu krokowego niewymagającego leczenia
  • Niekontrolowana duża depresja, psychoza lub inne poważne zaburzenie psychiczne
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Poważne problemy z wątrobą lub nerkami
  • Znana historia nadwrażliwości po infuzji ludzkiej krwi lub składników krwi (np. immunoglobuliny ludzkie lub albumina ludzka)
  • Obecne lub niedawne leczenie lekami immunomodulującymi (z wyjątkiem immunoglobulin i kortykosteroidów nieogólnoustrojowych i małych dawek)
  • Niedawne stosowanie eksperymentalnych leków lub leków biologicznych, w tym mających na celu zmianę progresji AD (z wyjątkiem immunoglobulin)
  • Czynna immunizacja w leczeniu AZS w dowolnym momencie

Istnieją powody, dla których udział w tym badaniu może nie być odpowiedni. Prosimy o kontakt z działem informacji medycznych pod adresem medinfo@baxter.com dla szczegółów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IGIV, 10% przy 0,2 g/kg masy ciała
IGIV, 10% w dawce 0,2 g/kg masy ciała co 2 tygodnie przez okres do 3 lat, 6 miesięcy.
Lek: Immunoglobulina dożylna (ludzka), 10% (IGIV, 10%)
Inne nazwy:
  • Płyn Gammagard
Eksperymentalny: IGIV, 10% przy 0,4 g/kg masy ciała
IGIV, 10% w dawce 0,4 g/kg masy ciała co 2 tygodnie przez okres do 3 lat, 6 miesięcy
Lek: Immunoglobulina dożylna (ludzka), 10% (IGIV, 10%)
Inne nazwy:
  • Płyn Gammagard

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba infuzji czasowo związanych ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba infuzji przyczynowo związanych ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba infuzji przerwanych, spowolnionych lub przerwanych z powodu zdarzenia niepożądanego (AE) lub poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik poznawczej podskali skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-Cog)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ADAS-Cog jest zatwierdzonym narzędziem psychometrycznym, które ocenia pamięć (przypominanie sobie słów, rozpoznawanie słów), uwagę, rozumowanie (wykonywanie poleceń), język (nazywanie, rozumienie), orientację, praktykę ideową (umieszczanie listu w kopercie) i praktykę konstrukcyjną (kopiowanie wzory geometryczne). Ten test został przeprowadzony przez doświadczonych oceniających certyfikowanych przez Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS) na miejscu. Wyniki w ADAS-Cog wahają się od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
6 miesięcy
Całkowity wynik poznawczej podskali baterii poważnego upośledzenia (SIB)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SIB to 40-punktowa ocena psychometryczna, która składa się z prostych jednoetapowych poleceń połączonych z gestami. Zakres punktacji wynosi od 0 do 100, przy czym niższy wynik wskazuje na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
6 miesięcy
Badanie kooperatywne dotyczące choroby Alzheimera (ADCS) — Inwentarz czynności życia codziennego (ADL) (ADCS-ADL/ ADCS-ADL-ciężkie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala ADCS-ADL jest zatwierdzonym narzędziem do oceny podstawowych i instrumentalnych czynności życia codziennego w oparciu o ustrukturyzowany wywiad z opiekunem lub wykwalifikowanym partnerem badania składającym się z 23 pozycji. Wyniki w skali ADCS-ADL mieszczą się w zakresie od 0 do 78, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie; stąd spadki od wartości wyjściowych odzwierciedlają potencjalne pogorszenie czynnościowe.
6 miesięcy
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
MMSE to test na dysfunkcje poznawcze. Test zapewnia 30-punktową złożoną ocenę orientacji przestrzennej i czasowej, przypominania werbalnego, prostej uwagi, pamięci roboczej, nazywania, powtarzania, rozumienia, pisania i zdolności konstrukcyjnych. Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
6 miesięcy
Wynik Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
NPI jest zwalidowanym instrumentem używanym do oceny psychopatologii behawioralnej w chorobie Alzheimera; ocenia częstość i nasilenie 12 cech neuropsychiatrycznych, w tym urojeń, halucynacji, dysforii, lęku, pobudzenia/agresji, euforii, odhamowania, drażliwości/chwiejności, apatii, nieprawidłowej aktywności ruchowej, zmian w zachowaniu podczas snu i w nocy oraz zmiany apetytu i jedzenia . Całkowity wynik NPI mieścił się w zakresie 0-144, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe upośledzenie.
6 miesięcy
Logsdon Jakość życia w chorobie Alzheimera (QOL-AD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
QOL-AD jest zatwierdzonym, 13-punktowym instrumentem opracowanym specjalnie dla osób z demencją. Ocena ocenia jakość życia uczestnika w domenach fizycznych, emocjonalnych, interpersonalnych i środowiskowych. Całkowity wynik QOL-AD mieścił się w zakresie 13-52. Niższe wyniki w QOL-AD wiążą się z niższą jakością życia.
6 miesięcy
Kwestionariusz EQ-5D (wersja zastępcza)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
EQ-5D jest kwestionariuszem wypełnianym przez uczestników, oceniającym 5 wymiarów – mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Całkowity wynik EQ-5D waha się od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 1 (doskonały stan zdrowia), a 1 odzwierciedla najlepszy wynik. EQ-5D zawiera również standardową pionową 20-centymetrową wizualną skalę analogową (VAS) od najlepszego możliwego stanu zdrowia [100] do najgorszego możliwego stanu zdrowia [0]. Opiekunowie proszeni są o opisanie, jak ich zdaniem uczestnik oceniłby swój stan zdrowia tego dnia.
6 miesięcy
Kwestionariusz wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HRUQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
HRUQ określa, czy istnieją różnice w korzystaniu z opieki zdrowotnej i wydatkach związanych ze zdrowiem, w szczególności w przypadku przyjęć do domów opieki (tj. wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej), gdy pacjenci są leczeni badanym produktem. Ta ocena jest przeprowadzana z głównym opiekunem. Ocena ta ma charakter opisowy i nie zawiera konkretnych punktów.
6 miesięcy
Kwestionariusz Obciążenia Opiekuna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusze obciążenia opiekuna to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który został opracowany w celu pomiaru emocjonalnego, fizycznego i społecznego wpływu opieki na opiekunów z chorobą Alzheimera. Łączny wynik jest obliczany na podstawie tej miary poprzez zsumowanie odpowiedzi z pozycji. Całkowity wynik może wahać się od 9 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
6 miesięcy
Czas na umieszczenie w placówce wykwalifikowanej pielęgniarki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas do umieszczenia w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej definiuje się jako przyjęcie na stałe do wykwalifikowanej placówki opiekuńczej. Czas zostanie zdefiniowany jako liczba miesięcy między włączeniem do tego badania klinicznego a umieszczeniem w wykwalifikowanej placówce pielęgniarskiej.
6 miesięcy
Wolumetryczny rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uzyskano pomiary wolumetryczne MRI w celu oceny szybkości zaniku całego mózgu i powiększenia komór. Dodatkowe pomiary objętościowe mogą być analizowane po zdefiniowaniu konkretnych hipotez i metod. Dodatkowa analiza wolumetrycznego rezonansu magnetycznego może obejmować (ale nie wyłącznie) jedno lub więcej z następujących parametrów: tempo zaniku hipokampa, grubość kory śródwęchowej i/lub miejscowe ścieńczenie kory.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 161202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Immunoglobulina dożylna (ludzka), 10% (IGIV, 10%)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj