Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование IGIV, 10% при болезни Альцгеймера

30 апреля 2021 г. обновлено: Baxalta now part of Shire

Исследование долгосрочной безопасности и эффективности иммуноглобулина внутривенного (человека), 10% раствора (IGIV, 10%) при болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

Целью этого долгосрочного исследования является предоставление дополнительных доказательств безопасности и эффективности IGIV, 10% лечения у участников с болезнью Альцгеймера, которые завершили исследование предшественников Baxter фазы 3 160701. Все участники будут получать IGIV, 10% в дозе 0,2 г/кг или 0,4 г/кг массы тела в зависимости от назначения лечения в исследовании Baxter 160701. Участники и исследователи не будут осведомлены о дозе, если спонсор не уведомит об ином.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

51 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Завершено 18 месяцев лечения и оценок в исследовании-предшественнике Baxter 160701
  • Диагностика вероятной болезни Альцгеймера (БА)
  • Способен соблюдать режим тестирования и инфузии (включая адекватную коррекцию остроты зрения и слуха)
  • Имеет опекуна (партнера по учебе), который желает и может участвовать

Основные критерии исключения:

  • Серьезное неврологическое заболевание, отличное от AD
  • Клинически значимые сердечные/сердечно-сосудистые проблемы (например, неконтролируемое кровяное давление, мерцательная аритмия, болезни сердца, нарушения свертываемости крови, инсульты или недавний сердечный приступ)
  • Противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор [за исключением кардиостимулятора, совместимого с МРТ], сильная клаустрофобия, ферромагнитные имплантаты, такие как металлическая пластина)
  • Специфические данные МРТ головного мозга (микрокровоизлияния, поверхностный сидероз, вазогенный отек, макрогеморрагия, обширный инсульт или множественные лакуны)
  • Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением следующего: адекватно пролеченная базально-клеточная или плоскоклеточная карцинома кожи, карцинома in situ шейки матки и стабильный рак предстательной железы, не требующий лечения.
  • Неконтролируемая большая депрессия, психоз или другое серьезное психическое расстройство (расстройства)
  • Плохо контролируемый диабет
  • Серьезные проблемы с печенью или почками
  • Известная история гиперчувствительности после инфузий человеческой крови или компонентов крови (например, человеческие иммуноглобулины или человеческий альбумин)
  • Текущее или недавнее лечение иммуномодулирующей терапией (за исключением иммуноглобулина и несистемных и низких доз системных кортикостероидов)
  • Недавнее использование исследуемых препаратов или биологических препаратов, в том числе направленных на замедление прогрессирования болезни Альцгеймера (за исключением иммуноглобулина)
  • Активная иммунизация для лечения БА в любое время

Есть причины, по которым участие в этом испытании может быть нецелесообразным. Пожалуйста, свяжитесь с Медицинской Информацией по адресу medinfo@baxter.com. для деталей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IGIV, 10% в дозе 0,2 г/кг массы тела
ИГВВ, 10 % по 0,2 г/кг массы тела каждые 2 недели на срок до 3 лет 6 мес.
Лекарство: Иммуноглобулин внутривенно (человек), 10% (IGIV, 10%)
Другие имена:
  • Гаммагард жидкий
Экспериментальный: IGIV, 10% в дозе 0,4 г/кг массы тела
ИГВВ, 10% по 0,4 г/кг массы тела каждые 2 недели на срок до 3 лет 6 мес.
Лекарство: Иммуноглобулин внутривенно (человек), 10% (IGIV, 10%)
Другие имена:
  • Гаммагард жидкий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), возникших на фоне лечения, и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество инфузий, временно связанных с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество инфузий, причинно связанных с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество инфузий, прекращенных, замедленных или прерванных из-за нежелательного явления (НЯ) или серьезного нежелательного явления (СНЯ)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл когнитивной подшкалы шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog)
Временное ограничение: 6 месяцев
ADAS-Cog — это утвержденный психометрический инструмент, который оценивает память (воспоминание слов, распознавание слов), внимание, рассуждения (выполнение команд), язык (называние, понимание), ориентацию, мыслительную практику (помещение письма в конверт) и конструктивную практику (копирование). геометрические узоры). Этот тест проводился опытными оценщиками, сертифицированными Кооперативным исследованием болезни Альцгеймера (ADCS) на месте. Баллы по шкале ADAS-Cog варьируются от 0 до 70, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
6 месяцев
Общий балл по когнитивной подшкале батареи тяжелых нарушений (SIB)
Временное ограничение: 6 месяцев
SIB — это психометрическая оценка из 40 пунктов, состоящая из простых одношаговых команд в сочетании с жестами. Диапазон баллов составляет от 0 до 100, при этом более низкий балл указывает на большее когнитивное нарушение.
6 месяцев
Совместное исследование болезни Альцгеймера (ADCS) - Инвентаризация повседневной активности (ADL) (ADCS-ADL/ADCS-ADL-тяжелая)
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала ADCS-ADL — это проверенный инструмент для оценки инструментальной и основной деятельности в повседневной жизни на основе структурированного интервью из 23 пунктов с лицом, осуществляющим уход, или квалифицированным партнером по исследованию. Баллы по шкале ADCS-ADL варьируются от 0 до 78, при этом более низкие баллы указывают на большее ухудшение; следовательно, снижение по сравнению с исходным уровнем отражает потенциальное функциональное ухудшение.
6 месяцев
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 6 месяцев
MMSE — это тест на когнитивную дисфункцию. Тест обеспечивает 30-балльную составную оценку пространственной и временной ориентации, словесного воспроизведения, простого внимания, рабочей памяти, называния, повторения, понимания, письма и конструктивных способностей. Общий балл может варьироваться от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на лучшую функцию.
6 месяцев
Оценка нейропсихиатрической инвентаризации (NPI)
Временное ограничение: 6 месяцев
NPI — это проверенный инструмент, используемый для оценки поведенческой психопатологии при болезни Альцгеймера; он оценивает частоту и тяжесть 12 нейропсихиатрических признаков, включая бред, галлюцинации, дисфорию, тревогу, возбуждение/агрессию, эйфорию, расторможенность, раздражительность/лабильность, апатию, аберрантную двигательную активность, изменение сна и поведения в ночное время, а также изменение аппетита и приема пищи. . Общий балл NPI варьировался от 0 до 144, при этом более высокие баллы указывали на большее ухудшение.
6 месяцев
Logsdon Качество жизни при болезни Альцгеймера (QOL-AD)
Временное ограничение: 6 месяцев
QOL-AD — это утвержденный инструмент из 13 пунктов, разработанный специально для людей с деменцией. Оценка оценивает качество жизни участника в физической, эмоциональной, межличностной и экологической областях. Общий балл QOL-AD варьировался от 13 до 52. Более низкие баллы по QOL-AD связаны с более низким качеством жизни.
6 месяцев
Анкета EQ-5D (прокси-версия)
Временное ограничение: 6 месяцев
EQ-5D представляет собой анкету, на которую участник ответил по 5 параметрам: мобильность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Общий балл EQ-5D варьируется от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 1 (отличное состояние здоровья), а 1 отражает наилучший результат. EQ-5D также включает стандартную вертикальную 20-сантиметровую визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) в диапазоне от наилучшего состояния здоровья [100] до наихудшего состояния здоровья [0]. Опекунов просят описать, как, по их мнению, участник оценил бы свое состояние здоровья в тот день.
6 месяцев
Анкета использования ресурсов здравоохранения (HRUQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
HRUQ определяет, есть ли разница в использовании медицинских услуг и расходах, связанных со здоровьем, в первую очередь в госпитализации в дома престарелых (т. е. в учреждение квалифицированного ухода), когда субъекты лечатся исследуемым продуктом. Эта оценка проводится с основным опекуном. Эта оценка носит описательный характер и не содержит конкретных баллов.
6 месяцев
Опросник бремени попечителя
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросники нагрузки на лиц, осуществляющих уход, представляют собой анкеты для самостоятельного заполнения, которые были разработаны для измерения эмоционального, физического и социального воздействия ухода на лиц, осуществляющих уход за больными болезнью Альцгеймера. Общий балл рассчитывается на основе этой меры путем суммирования ответов по элементам. Общий балл может варьироваться от 9 до 45, при этом более высокие баллы указывают на большее бремя.
6 месяцев
Время размещения в квалифицированном медицинском учреждении
Временное ограничение: 6 месяцев
Время до размещения в учреждении квалифицированного сестринского ухода определяется как постоянная госпитализация в учреждение квалифицированного сестринского ухода. Время будет определяться как количество месяцев между включением в это клиническое исследование и размещением в учреждении квалифицированного сестринского ухода.
6 месяцев
Объемная МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
Объемные измерения МРТ были получены для оценки скорости атрофии всего мозга и увеличения желудочков. Дополнительные объемные измерения могут быть проанализированы, когда определены конкретные гипотезы и методы. Дополнительный объемный МРТ-анализ может включать (но не ограничиваться) одно или несколько из следующего: степень атрофии гиппокампа, толщину энторинальной коры и/или региональное истончение коры.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baxalta now part of Shire

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 161202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться