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Langzeitstudie zu IGIV, 10 % bei Alzheimer

30. April 2021 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire

Eine Studie zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem (humanem) Immunglobulin, 10 %ige Lösung (IGIV, 10 %) bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Langzeitstudie besteht darin, zusätzliche Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit der 10 %igen Behandlung mit IGIV bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit zu liefern, die die Baxter-Vorläuferstudie 160701 der Phase 3 abgeschlossen haben. Alle Teilnehmer erhalten 10 % IGIV mit entweder 0,2 g/kg oder 0,4 g/kg Körpergewicht, abhängig von ihrem Behandlungsauftrag in der Baxter-Studie 160701. Sofern der Sponsor nichts anderes mitteilt, sind Teilnehmer und Prüfärzte hinsichtlich der Dosis blind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • 18 Monate Studienbehandlung und Beurteilungen in der Baxter-Vorläuferstudie 160701 abgeschlossen
  • Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (AD)
  • Kann das Test- und Infusionsschema einhalten (einschließlich ausreichend korrigierter Sehschärfe und Hörfähigkeit)
  • Hat eine Betreuungsperson (Studienpartner), die bereit und in der Lage ist, mitzumachen

Hauptausschlusskriterien:

  • Signifikante neurologische Erkrankung außer AD
  • Klinisch bedeutsame Herz-/Kreislaufprobleme (z. B. unkontrollierter Blutdruck, Vorhofflimmern, Herzerkrankungen, Gerinnungsstörungen, Schlaganfälle oder kürzlicher Herzinfarkt)
  • Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung (z.B. Herzschrittmacher [mit Ausnahme eines MRT-kompatiblen Herzschrittmachers], schwere Klaustrophobie, ferromagnetische Implantate wie eine Metallplatte)
  • Spezifische Befunde im MRT des Gehirns (Mikroblutungen, oberflächliche Siderose, vasogenes Ödem, Makroblutung, schwerer Schlaganfall oder mehrere Lücken)
  • Aktive Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme der folgenden Fälle: ausreichend behandeltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und stabiler Prostatakrebs, der keiner Behandlung bedarf
  • Unkontrollierte schwere Depression, Psychose oder andere schwere psychiatrische Störung(en)
  • Schlecht kontrollierter Diabetes
  • Schwerwiegende Probleme mit Leber oder Nieren
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen nach Infusionen von menschlichem Blut oder Blutbestandteilen (z. B. menschliche Immunglobuline oder menschliches Albumin)
  • Aktuelle oder kürzlich erfolgte Behandlung mit immunmodulatorischen Therapien (mit Ausnahme von Immunglobulinen und nicht-systemischen und niedrig dosierten systemischen Kortikosteroiden)
  • Kürzlich erfolgte Einnahme von Prüfpräparaten oder Biologika, einschließlich solcher, die darauf abzielen, das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit zu verändern (mit Ausnahme von Immunglobulinen)
  • Aktive Immunisierung zur Behandlung von AD jederzeit möglich

Es gibt Gründe, warum die Teilnahme an dieser Studie möglicherweise nicht angemessen ist. Bitte kontaktieren Sie Medical Information unter medinfo@baxter.com für Details.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IGIV, 10 % bei 0,2 g/kg Körpergewicht
IGIV, 10 % bei 0,2 g/kg Körpergewicht alle 2 Wochen für bis zu 3 Jahre und 6 Monate.
Arzneimittel: Immunglobulin intravenös (Mensch), 10 % (IGIV, 10 %)
Andere Namen:
  • Gammagard-Flüssigkeit
Experimental: IGIV, 10 % bei 0,4 g/kg Körpergewicht
IGIV, 10 % bei 0,4 g/kg Körpergewicht alle 2 Wochen für bis zu 3 Jahre und 6 Monate
Arzneimittel: Immunglobulin intravenös (Mensch), 10 % (IGIV, 10 %)
Andere Namen:
  • Gammagard-Flüssigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Infusionen, die zeitlich mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) verbunden sind
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Infusionen, die ursächlich mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) verbunden sind
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Infusionen, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) oder eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE) abgebrochen, verlangsamt oder unterbrochen wurden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der kognitiven Subskala der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala (ADAS-Cog)
Zeitfenster: 6 Monate
Das ADAS-Cog ist ein validiertes psychometrisches Instrument, das Gedächtnis (Worterinnerung, Worterkennung), Aufmerksamkeit, Argumentation (Befolgen von Befehlen), Sprache (Benennen, Verstehen), Orientierung, ideelle Praxis (Brief in Umschlag legen) und konstruktive Praxis (Kopieren) bewertet geometrische Muster). Dieser Test wurde von erfahrenen Prüfern durchgeführt, die von der Alzheimer’s Disease Cooperative Study (ADCS) vor Ort zertifiziert wurden. Die ADAS-Cog-Werte liegen zwischen 0 und 70, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
6 Monate
Gesamtpunktzahl der kognitiven Subskala der Severe Impairment Battery (SIB)
Zeitfenster: 6 Monate
Beim SIB handelt es sich um eine 40-Punkte-psychometrische Beurteilung, die aus einfachen einstufigen Befehlen in Kombination mit Gesten besteht. Der Bewertungsbereich reicht von 0 bis 100, wobei ein niedrigerer Wert auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hinweist.
6 Monate
Kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit (ADCS) – Inventar der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) (ADCS-ADL/ADCS-ADL-schwer)
Zeitfenster: 6 Monate
Die ADCS-ADL-Skala ist ein validiertes Instrument zur Bewertung instrumenteller und grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens auf der Grundlage eines 23 Punkte umfassenden strukturierten Interviews mit der Pflegekraft oder einem qualifizierten Studienpartner. Die Werte im ADCS-ADL liegen zwischen 0 und 78, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. Daher spiegeln Rückgänge gegenüber dem Ausgangswert eine mögliche Funktionsverschlechterung wider.
6 Monate
Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE)
Zeitfenster: 6 Monate
Der MMSE ist ein Test für kognitive Dysfunktionen. Der Test bietet eine zusammengesetzte 30-Punkte-Bewertung für räumliche und zeitliche Orientierung, verbale Erinnerung, einfache Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Benennung, Wiederholung, Verständnis, Schreib- und Konstruktionsfähigkeiten. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 30 liegen, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Funktion hinweist.
6 Monate
NPI-Score (Neuropsychiatric Inventory).
Zeitfenster: 6 Monate
Der NPI ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Verhaltenspsychopathologie bei der Alzheimer-Krankheit. Es bewertet die Häufigkeit und Schwere von 12 neuropsychiatrischen Merkmalen, darunter Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Dysphorie, Angstzustände, Unruhe/Aggression, Euphorie, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, Apathie, abnormale motorische Aktivität, Schlaf- und nächtliche Verhaltensänderungen sowie Appetit- und Essveränderungen . Der NPI-Gesamtscore lag zwischen 0 und 144, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
6 Monate
Logsdon-Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit (QOL-AD)
Zeitfenster: 6 Monate
Der QOL-AD ist ein validiertes, 13 Punkte umfassendes Instrument, das speziell für Menschen mit Demenz entwickelt wurde. Die Beurteilung bewertet die Lebensqualität des Teilnehmers in den Bereichen physisch, emotional, zwischenmenschlich und umweltbedingt. Der QOL-AD-Gesamtscore lag zwischen 13 und 52. Niedrigere Werte im QOL-AD sind mit einer geringeren Lebensqualität verbunden.
6 Monate
EQ-5D-Fragebogen (Proxy-Version)
Zeitfenster: 6 Monate
EQ-5D ist ein von Teilnehmern beantworteter Fragebogen, der 5 Dimensionen bewertet: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Die EQ-5D-Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1 (perfekter Gesundheitszustand) und 1 spiegelt das beste Ergebnis wider. Der EQ-5D umfasst außerdem eine standardmäßige vertikale visuelle Analogskala (VAS) von 20 cm, die vom besten vorstellbaren Gesundheitszustand [100] bis zum schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand [0] reicht. Betreuer werden gebeten, zu beschreiben, wie ihrer Meinung nach ein Teilnehmer seinen Gesundheitszustand an diesem Tag einschätzen würde.
6 Monate
Fragebogen zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HRUQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Das HRUQ ermittelt, ob es einen Unterschied in der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und den gesundheitsbezogenen Ausgaben gibt, insbesondere bei der Aufnahme in Pflegeheime (d. h. qualifizierte Pflegeeinrichtungen), wenn Probanden mit Studienprodukten behandelt werden. Diese Beurteilung wird gemeinsam mit der primären Pflegekraft durchgeführt. Diese Bewertung ist beschreibend und enthält keine spezifischen Bewertungen.
6 Monate
Fragebogen zur Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: 6 Monate
Bei den Fragebögen zur Pflegebelastung handelt es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der entwickelt wurde, um die emotionalen, physischen und sozialen Auswirkungen der Pflege auf Pflegekräfte mit Alzheimer-Krankheit zu messen. Aus dieser Kennzahl wird eine Gesamtpunktzahl berechnet, indem die Antworten aller Elemente summiert werden. Der Gesamtwert kann zwischen 9 und 45 liegen, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung hinweisen.
6 Monate
Zeit für die Vermittlung einer qualifizierten Pflegeeinrichtung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeit bis zur Vermittlung einer qualifizierten Pflegeeinrichtung wird als dauerhafte Aufnahme in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung definiert. Die Zeit wird als die Anzahl der Monate zwischen der Einschreibung in diese klinische Studie und der Unterbringung in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung definiert.
6 Monate
Volumetrisches MRT
Zeitfenster: 6 Monate
Es wurden volumetrische MRT-Messungen durchgeführt, um die Rate der Atrophie des gesamten Gehirns und der Ventrikelvergrößerung zu beurteilen. Zusätzliche volumetrische Messungen können analysiert werden, wenn spezifische Hypothesen und Methoden definiert werden. Eine zusätzliche volumetrische MRT-Analyse kann einen oder mehrere der folgenden Punkte umfassen (ist aber nicht darauf beschränkt): Rate der Hippocampus-Atrophie, entorhinale kortikale Dicke und/oder regionale kortikale Ausdünnung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 161202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Immunglobulin intravenös (Mensch), 10 % (IGIV, 10 %)

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