Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsundersøgelse af IGIV, 10% i Alzheimers sygdom

30. april 2021 opdateret af: Baxalta now part of Shire

En undersøgelse af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af immunglobulin intravenøst ​​(humant), 10 % opløsning (IGIV, 10 %) ved mild til moderat Alzheimers sygdom

Formålet med denne langtidsundersøgelse er at give yderligere bevis for sikkerhed og effekt af IGIV, 10 % behandling hos deltagere med Alzheimers sygdom, som har gennemført fase 3 Baxter precursor studie 160701. Alle deltagere vil modtage IGIV, 10 % ved enten 0,2 g/kg eller 0,4 g/kg kropsvægt afhængigt af deres behandlingstildeling i Baxter-undersøgelse 160701. Deltagere og efterforskere vil blive blindet over for dosis, medmindre andet meddeles af sponsoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Gennemført 18 måneders undersøgelsesbehandling og vurderinger i Baxter precursor undersøgelse 160701
  • Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom (AD)
  • I stand til at overholde test- og infusionsregimen (inklusive tilstrækkelig korrigeret synsstyrke og høreevne)
  • Har en pårørende (studiepartner), som har lyst og mulighed for at deltage

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Signifikant neurologisk sygdom bortset fra AD
  • Klinisk signifikante hjerte/kardiovaskulære problemer (f. ukontrolleret blodtryk, atrieflimren, hjertesygdomme, koagulationsforstyrrelser, slagtilfælde eller nyligt hjerteanfald)
  • Kontraindikation til at gennemgå MR (f. pacemaker [med undtagelse af en MRI-kompatibel pacemaker], svær klaustrofobi, ferromagnetiske implantater såsom en metalplade)
  • Specifikke fund på hjerne-MRI (mikroblødninger, overfladisk siderose, vasogent ødem, en makroblødning, større slagtilfælde eller flere lakuner)
  • Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for 5 år før screening med undtagelse af følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen og stabil prostatacancer, der ikke kræver behandling
  • Ukontrolleret svær depression, psykose eller andre større psykiatriske lidelser
  • Dårligt kontrolleret diabetes
  • Alvorlige problemer med lever eller nyrer
  • Kendt historie med overfølsomhed efter infusioner af humant blod eller blodkomponenter (f. humane immunoglobuliner eller humant albumin)
  • Aktuel eller nylig behandling med immunmodulerende terapier (med undtagelse af immunglobulin og ikke-systemiske og lavdosis systemiske kortikosteroider)
  • Nylig brug af forsøgslægemidler eller biologiske lægemidler, inklusive dem, der har til formål at ændre AD-progression (med undtagelse af immunglobulin)
  • Aktiv immunisering til behandling af AD til enhver tid

Der er grunde til, at det måske ikke er hensigtsmæssigt at deltage i dette forsøg. Kontakt venligst Medical Information på medinfo@baxter.com for detaljer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IGIV, 10 % ved 0,2 g/kg kropsvægt
IGIV, 10 % ved 0,2 g/kg kropsvægt hver 2. uge i op til 3 år, 6 måneder.
Medicin: Immunglobulin intravenøst ​​(menneske), 10% (IGIV, 10%)
Andre navne:
  • Gammagard væske
Eksperimentel: IGIV, 10 % ved 0,4 g/kg kropsvægt
IGIV, 10 % ved 0,4 g/kg kropsvægt hver 2. uge i op til 3 år, 6 måneder
Medicin: Immunglobulin intravenøst ​​(menneske), 10% (IGIV, 10%)
Andre navne:
  • Gammagard væske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal infusioner, der er midlertidigt associeret med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal infusioner kausalt associeret med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal infusioner afbrudt, langsommere eller afbrudt på grund af en bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score af den kognitive underskala af Alzheimers sygdomsvurderingsskala (ADAS-Cog)
Tidsramme: 6 måneder
ADAS-Tandhjulet er et valideret psykometrisk instrument, der evaluerer hukommelse (genkaldelse af ord, ordgenkendelse), opmærksomhed, ræsonnement (følgende kommandoer), sprog (navngivning, forståelse), orientering, idémæssig praksis (placering af bogstaver i kuvert) og konstruktionspraksis (kopiering). geometriske designs). Denne test blev administreret af erfarne bedømmere certificeret af Alzheimers Disease Cooperative Study (ADCS) på stedet. Scorer på ADAS-Cog varierer fra 0-70 med højere score, der indikerer større svækkelse.
6 måneder
Samlet score for den kognitive underskala for det alvorlige svækkelsesbatteri (SIB)
Tidsramme: 6 måneder
SIB er en psykometrisk vurdering på 40 punkter, der er sammensat af simple et-trins kommandoer kombineret med gestus. Scoringsintervallet er fra 0 til 100 med en lavere score, der indikerer større kognitiv svækkelse.
6 måneder
Alzheimers Disease Cooperative Study (ADCS) - Activities of Daily Living (ADL) Inventory (ADCS-ADL/ADCS-ADL-severe)
Tidsramme: 6 måneder
ADCS-ADL-skalaen er et valideret værktøj til at vurdere instrumentelle og basale aktiviteter i dagligdagen baseret på et 23-elements struktureret interview af omsorgspersonen eller den kvalificerede studiepartner. Scoringer på ADCS-ADL varierer fra 0-78 med lavere score, der indikerer større svækkelse; derfor afspejler fald fra baseline potentiel funktionel forringelse.
6 måneder
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 6 måneder
MMSE er en test for kognitiv dysfunktion. Testen giver en sammensat vurdering på 30 punkter for rumlig og tidsmæssig orientering, verbal genkaldelse, simpel opmærksomhed, arbejdshukommelse, navngivning, gentagelse, forståelse, skrivning og konstruktionsevner. Den samlede score kan variere fra 0 til 30 med en højere score, der indikerer bedre funktion.
6 måneder
Neuropsychiatric Inventory (NPI) Score
Tidsramme: 6 måneder
NPI er et valideret instrument, der bruges til at vurdere adfærdsmæssig psykopatologi ved Alzheimers sygdom; den evaluerer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​12 neuropsykiatriske træk, herunder vrangforestillinger, hallucinationer, dysfori, angst, agitation/aggression, eufori, hæmningsløshed, irritabilitet/labilitet, apati, afvigende motorisk aktivitet, søvn- og natteadfærdsændringer samt appetit- og spiseændringer. . Den samlede NPI-score varierede fra 0-144, hvor højere score indikerer større svækkelse.
6 måneder
Logsdon Livskvalitet ved Alzheimers sygdom (QOL-AD)
Tidsramme: 6 måneder
QOL-AD er et valideret instrument med 13 elementer udviklet specifikt til personer med demens. Vurderingen vurderer deltagerens livskvalitet for fysiske, følelsesmæssige, interpersonelle og miljømæssige domæner. QOL-AD samlede score varierede 13-52. Lavere score på QOL-AD er forbundet med en lavere livskvalitet.
6 måneder
EQ-5D spørgeskema (proxyversion)
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D er et deltagerbesvaret spørgeskema, der scorer 5 dimensioner - mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. EQ-5Ds samlede score spænder fra 0 (dårligste sundhedstilstand) til 1 (perfekt sundhedstilstand), og 1 afspejler det bedste resultat. EQ-5D inkluderer også en standard lodret 20 cm visuel analog skala (VAS), der spænder fra bedst tænkelige sundhedstilstand [100] til værst tænkelige sundhedstilstand [0]. Pårørende bliver bedt om at beskrive, hvordan de mener, at en deltager ville vurdere sin helbredstilstand den dag.
6 måneder
Spørgeskema til sundhedsressourceudnyttelse (HRUQ)
Tidsramme: 6 måneder
HRUQ bestemmer, om der er forskel i sundhedsudnyttelse og sundhedsrelaterede udgifter, især plejehjem (dvs. faglærte plejefaciliteter), når forsøgspersoner behandles med studieprodukt. Denne vurdering udføres sammen med den primære omsorgsperson. Denne vurdering er beskrivende og indeholder ikke specifikke scores.
6 måneder
Omsorgsbyrde-spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Caregiver burden-spørgeskemaerne er et selvadministreret spørgeskema, der er blevet udviklet til at måle den følelsesmæssige, fysiske og sociale indvirkning af omsorgsydelser på plejepersonale ved Alzheimers sygdom. En samlet score beregnes ud fra dette mål ved at summere svarene på tværs af emnerne. Den samlede score kan variere fra 9-45, hvor højere score indikerer større byrde.
6 måneder
Tid til dygtig sygeplejerskeplads
Tidsramme: 6 måneder
Tid til anbringelse på faglært plejecenter er defineret som permanent indlæggelse på et faglært plejehjem. Tiden vil blive defineret som antallet af måneder mellem tilmelding til dette kliniske studie og anbringelse i en kvalificeret sygeplejefacilitet.
6 måneder
Volumetrisk MR
Tidsramme: 6 måneder
Volumetriske MRI-målinger blev opnået for at vurdere hastigheden af ​​helhjerneatrofi og ventrikulær udvidelse. Yderligere volumetriske målinger kan analyseres, når specifikke hypoteser og metoder er defineret. Yderligere volumetrisk MR-analyse kan omfatte (men er muligvis ikke begrænset til) en eller flere af følgende: hastighed af hippocampus atrofi, entorhinal kortikal tykkelse og/eller regional kortikal udtynding.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2012

Først opslået (Skøn)

29. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 161202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alzheimers sygdom

Kliniske forsøg med Immunglobulin intravenøst ​​(menneske), 10% (IGIV, 10%)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner