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Studio a lungo termine di IGIV, 10% nella malattia di Alzheimer

30 aprile 2021 aggiornato da: Baxalta now part of Shire

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'immunoglobulina per via endovenosa (umana), soluzione al 10% (IGIV, 10%) nella malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio a lungo termine è fornire ulteriori prove della sicurezza e dell'efficacia dell'IGIV, trattamento del 10% nei partecipanti con malattia di Alzheimer che hanno completato lo studio di fase 3 sui precursori di Baxter 160701. Tutti i partecipanti riceveranno IGIV, 10% a 0,2 g/kg o 0,4 g/kg di peso corporeo a seconda dell'assegnazione del trattamento nello studio Baxter 160701. I partecipanti e gli investigatori saranno accecati dalla dose se non diversamente comunicato dallo sponsor.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Completato 18 mesi di trattamento e valutazioni dello studio nello studio sui precursori di Baxter 160701
  • Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer (AD)
  • In grado di rispettare i test e il regime di infusione (inclusa un'acuità visiva e una capacità uditive adeguate e corrette)
  • Ha un caregiver (compagno di studio) disposto e in grado di partecipare

Principali criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica significativa diversa dall'AD
  • Problemi cardiaci/cardiovascolari clinicamente significativi (ad es. pressione sanguigna incontrollata, fibrillazione atriale, malattie cardiache, disturbi della coagulazione, ictus o infarto recente)
  • Controindicazione a sottoporsi a risonanza magnetica (ad es. pacemaker [ad eccezione di un pacemaker compatibile con la risonanza magnetica], grave claustrofobia, impianti ferromagnetici come una piastra metallica)
  • Reperti specifici alla risonanza magnetica cerebrale (microemorragie, siderosi superficiale, edema vasogenico, macroemorragia, ictus maggiore o lacune multiple)
  • Malignità attiva o storia di malignità nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione di quanto segue: carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice e carcinoma prostatico stabile che non richiede trattamento
  • Depressione maggiore incontrollata, psicosi o altri disturbi psichiatrici maggiori
  • Diabete mal controllato
  • Gravi problemi al fegato o ai reni
  • Storia nota di ipersensibilità a seguito di infusioni di sangue umano o componenti del sangue (ad es. immunoglobuline umane o albumina umana)
  • Trattamento in atto o recente con terapie immunomodulatorie (ad eccezione di immunoglobuline e corticosteroidi sistemici non sistemici e a basso dosaggio)
  • Uso recente di farmaci sperimentali o biologici, compresi quelli volti ad alterare la progressione dell'AD (ad eccezione delle immunoglobuline)
  • Immunizzazione attiva per il trattamento dell'AD in qualsiasi momento

Ci sono motivi per cui potrebbe non essere appropriato partecipare a questo studio. Si prega di contattare le informazioni mediche all'indirizzo medinfo@baxter.com per dettagli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IGIV, 10% a 0,2 g/kg di peso corporeo
IGIV, 10% a 0,2 g/kg di peso corporeo ogni 2 settimane fino a 3 anni e 6 mesi.
Droga: Immunoglobulina per via endovenosa (umana), 10% (IGIV, 10%)
Altri nomi:
  • Gammagard Liquido
Sperimentale: IGIV, 10% a 0,4 g/kg di peso corporeo
IGIV, 10% a 0,4 g/kg di peso corporeo ogni 2 settimane fino a 3 anni, 6 mesi
Droga: Immunoglobulina per via endovenosa (umana), 10% (IGIV, 10%)
Altri nomi:
  • Gammagard Liquido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di infusioni temporalmente associate a eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di infusioni causalmente associate a eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di infusioni interrotte, rallentate o interrotte a causa di un evento avverso (AE) o di un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale della sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ADAS-Cog è uno strumento psicometrico validato che valuta la memoria (richiamo delle parole, riconoscimento delle parole), l'attenzione, il ragionamento (seguire i comandi), il linguaggio (denominare, comprendere), l'orientamento, la prassi ideativa (mettere la lettera nella busta) e la prassi costruttiva (copiare disegni geometrici). Questo test è stato somministrato da valutatori esperti certificati dall'Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS) presso il sito. I punteggi sull'ADAS-Cog vanno da 0 a 70 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
6 mesi
Punteggio totale della sottoscala cognitiva della batteria di gravi disabilità (SIB)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il SIB è una valutazione psicometrica di 40 item composta da semplici comandi in un unico passaggio combinati con gesti. L'intervallo di punteggio va da 0 a 100 con un punteggio inferiore che indica un maggiore deterioramento cognitivo.
6 mesi
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer (ADCS) - Inventario delle attività della vita quotidiana (ADL) (ADCS-ADL/ ADCS-ADL-severe)
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala ADCS-ADL è uno strumento validato per valutare le attività strumentali e di base della vita quotidiana sulla base di un'intervista strutturata di 23 item del caregiver o del partner di studio qualificato. I punteggi sull'ADCS-ADL vanno da 0 a 78 con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione; quindi le diminuzioni rispetto al basale riflettono un potenziale deterioramento funzionale.
6 mesi
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'MMSE è un test per la disfunzione cognitiva. Il test fornisce una valutazione composita di 30 punti per l'orientamento spaziale e temporale, il richiamo verbale, l'attenzione semplice, la memoria di lavoro, la denominazione, la ripetizione, la comprensione, la scrittura e le abilità costruttive. Il punteggio totale può variare da 0 a 30 con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità.
6 mesi
Punteggio dell'inventario neuropsichiatrico (NPI).
Lasso di tempo: 6 mesi
L'NPI è uno strumento validato utilizzato per valutare la psicopatologia comportamentale nella malattia di Alzheimer; valuta la frequenza e la gravità di 12 caratteristiche neuropsichiatriche tra cui deliri, allucinazioni, disforia, ansia, agitazione/aggressività, euforia, disinibizione, irritabilità/labilità, apatia, attività motoria aberrante, sonno e cambiamento del comportamento notturno e cambiamento dell'appetito e dell'alimentazione . Il punteggio totale dell'NPI era compreso tra 0 e 144, con punteggi più alti che indicavano una maggiore compromissione.
6 mesi
Qualità della vita di Logsdon nella malattia di Alzheimer (QOL-AD)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il QOL-AD è uno strumento validato di 13 item sviluppato appositamente per le persone affette da demenza. La valutazione valuta la qualità della vita del partecipante per i domini fisici, emotivi, interpersonali e ambientali. Il punteggio totale QOL-AD era compreso tra 13 e 52. Punteggi più bassi sulla QOL-AD sono associati a una qualità di vita inferiore.
6 mesi
Questionario EQ-5D (versione proxy)
Lasso di tempo: 6 mesi
EQ-5D è un questionario a cui i partecipanti hanno risposto valutando 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il punteggio totale EQ-5D varia da 0 (peggiore stato di salute) a 1 (perfetto stato di salute) e 1 riflette il miglior risultato. L'EQ-5D include anche una scala analogica visiva (VAS) verticale standard di 20 cm che va dal miglior stato di salute immaginabile [100] al peggior stato di salute immaginabile [0]. Agli operatori sanitari viene chiesto di descrivere come ritengono che un partecipante valuterebbe il proprio stato di salute quel giorno.
6 mesi
Questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie (HRUQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'HRUQ determina se vi è una differenza nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria e nelle spese relative alla salute, in particolare i ricoveri in case di cura (ovvero, strutture infermieristiche qualificate), quando i soggetti sono trattati con il prodotto dello studio. Questa valutazione viene eseguita con il caregiver primario. Questa valutazione è descrittiva e non contiene punteggi specifici.
6 mesi
Questionario sull'onere del caregiver
Lasso di tempo: 6 mesi
I questionari sul carico del caregiver sono un questionario autosomministrato che è stato sviluppato per misurare l'impatto emotivo, fisico e sociale del caregiving sui caregiver della malattia di Alzheimer. Un punteggio totale viene calcolato da questa misura sommando le risposte tra gli elementi. Il punteggio totale può variare da 9 a 45, con punteggi più alti che indicano un carico maggiore.
6 mesi
Tempo per il collocamento in una struttura infermieristica qualificata
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo per il collocamento in una struttura infermieristica qualificata è definito come ricovero permanente in una struttura infermieristica qualificata. Il tempo sarà definito come il numero di mesi tra l'arruolamento in questo studio clinico e il collocamento in una struttura infermieristica qualificata.
6 mesi
Risonanza magnetica volumetrica
Lasso di tempo: 6 mesi
Sono state ottenute misurazioni RM volumetriche per valutare il tasso di atrofia cerebrale totale e l'allargamento ventricolare. Ulteriori misurazioni volumetriche possono essere analizzate quando vengono definite ipotesi e metodi specifici. Ulteriori analisi RM volumetrica possono includere (ma non limitarsi a) uno o più dei seguenti: tasso di atrofia ippocampale, spessore corticale entorinale e/o assottigliamento corticale regionale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 161202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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