Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen tutkimus IGIV:stä, 10 % Alzheimerin taudista

perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Baxalta now part of Shire

Tutkimus suonensisäisen immuuniglobuliinin (ihminen) 10 % liuoksen (IGIV, 10 %) pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehokkuudesta lievässä tai kohtalaisessa Alzheimerin taudissa

Tämän pitkän aikavälin tutkimuksen tarkoituksena on tarjota lisätodisteita IGIV:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta, 10 %:n hoito Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla, jotka ovat suorittaneet 3. vaiheen Baxterin esiastetutkimuksen 160701. Kaikki osallistujat saavat IGIV:tä, 10 % joko 0,2 g/kg tai 0,4 g/kg ruumiinpainoa riippuen heidän hoitomääräyksestään Baxter-tutkimuksessa 160701. Osallistujat ja tutkijat sokeutuvat annoksen suhteen, ellei sponsori toisin ilmoita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

51 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Saatiin päätökseen 18 kuukauden tutkimushoito ja arvioinnit Baxterin esiastetutkimuksessa 160701
  • Todennäköisen Alzheimerin taudin (AD) diagnoosi
  • Pystyy noudattamaan testaus- ja infuusio-ohjelmaa (mukaan lukien riittävä korjattu näöntarkkuus ja kuulokyky)
  • Hänellä on omaishoitaja (opintokumppani), joka haluaa ja pystyy osallistumaan

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä muu neurologinen sairaus kuin AD
  • Kliinisesti merkittävät sydän-/sydän- ja verisuoniongelmat (esim. hallitsematon verenpaine, eteisvärinä, sydänsairaus, hyytymishäiriöt, aivohalvaukset tai äskettäinen sydänkohtaus)
  • MRI-tutkimuksen vasta-aihe (esim. sydämentahdistin [lukuun ottamatta MRI-yhteensopivaa tahdistinta], vakava klaustrofobia, ferromagneettiset implantit, kuten metallilevy)
  • Aivojen MRI:n erityiset löydökset (mikroverenvuoto, pinnallinen sideroosi, vasogeeninen turvotus, makroverenvuoto, suuri aivohalvaus tai useita aukkoja)
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin esiintynyt pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden aikana ennen seulontaa lukuun ottamatta seuraavia: asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ ja stabiili eturauhassyöpä, joka ei vaadi hoitoa
  • Hallitsematon vakava masennus, psykoosi tai muu vakava psykiatrinen häiriö
  • Huonosti hallittu diabetes
  • Vakavat maksa- tai munuaisongelmat
  • Tunnettu yliherkkyys ihmisveren tai veren komponenttien infuusion jälkeen (esim. ihmisen immunoglobuliinit tai ihmisen albumiini)
  • Nykyinen tai äskettäinen hoito immunomodulatorisilla hoidoilla (lukuun ottamatta immunoglobuliinia ja ei-systeemisiä ja pieniannoksisia systeemisiä kortikosteroideja)
  • Tutkimuslääkkeiden tai biologisten aineiden viimeaikainen käyttö, mukaan lukien sellaiset, joiden tarkoituksena on muuttaa AD:n etenemistä (immunoglobuliinia lukuun ottamatta)
  • Aktiivinen immunisointi AD:n hoitoon milloin tahansa

On syitä, miksi ei ehkä ole tarkoituksenmukaista osallistua tähän kokeeseen. Ota yhteyttä lääketieteellisiin tietoihin osoitteessa medinfo@baxter.com yksityiskohtia varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IGIV, 10 % 0,2 g/kg ruumiinpainoa
IGIV, 10 % annoksella 0,2 g/kg ruumiinpainoa 2 viikon välein enintään 3 vuoden, 6 kuukauden ajan.
Lääke: Immuuniglobuliini suonensisäinen (ihminen), 10 % (IGIV, 10 %)
Muut nimet:
  • Gammagard neste
Kokeellinen: IGIV, 10 % 0,4 g/kg ruumiinpainoa
IGIV, 10 % annoksella 0,4 g/kg ruumiinpainoa 2 viikon välein enintään 3 vuotta, 6 kuukautta
Lääke: Immuuniglobuliini suonensisäinen (ihminen), 10 % (IGIV, 10 %)
Muut nimet:
  • Gammagard neste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Haittatapahtumiin (AE) ja vakaviin haittatapahtumiin (SAE) tilapäisesti liittyvien infuusioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Haittatapahtumiin (AE) ja vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kausaalisesti liittyvien infuusioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Haittatapahtuman (AE) tai vakavan haittatapahtuman (SAE) vuoksi keskeytettyjen, hidastuneiden tai keskeytettyjen infuusioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alzheimerin taudin arviointiasteikon (ADAS-Cog) kognitiivisen alaasteikon kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ADAS-Cog on validoitu psykometrinen instrumentti, joka arvioi muistia (sanojen muistaminen, sanantunnistus), huomion, päättelyn (komentojen seuraaminen), kielen (nimeäminen, ymmärtäminen), suuntautumisen, ideointikäytännön (kirjeen asettaminen kirjekuoreen) ja rakenteellista käytäntöä (kopiointi) geometriset kuviot). Tämän testin suorittivat kokeneet arvioijat, jotka ovat sertifioineet Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksen (ADCS) paikan päällä. ADAS-Cog:n pisteet vaihtelevat 0–70, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
6 kuukautta
Vakavan vajaatoiminnan akun (SIB) kognitiivisen alaasteikon kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SIB on 40 kohdan psykometrinen arviointi, joka koostuu yksinkertaisista yksivaiheisista komennoista yhdistettynä eleisiin. Pisteytysalue on 0–100, ja pienempi pistemäärä osoittaa suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
6 kuukautta
Alzheimerin taudin yhteistoiminnallinen tutkimus (ADCS) - Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL) (ADCS-ADL / ADCS-ADL-vakava)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ADCS-ADL-asteikko on validoitu työkalu päivittäisen elämän instrumentaali- ja perustoimintojen arvioimiseen perustuen hoitajan tai pätevän tutkimuskumppanin 23 kohdan strukturoituun haastatteluun. ADCS-ADL:n pisteet vaihtelevat välillä 0-78, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa; näin ollen laskut lähtötasosta heijastavat mahdollista toiminnan heikkenemistä.
6 kuukautta
Minimental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MMSE on kognitiivisten toimintahäiriöiden testi. Testi antaa 30 pisteen yhdistelmäarvosanan tila- ja ajallinen suuntautumisesta, sanallisesta muistamisesta, yksinkertaisesta huomiokyvystä, työmuistista, nimeämisestä, toistosta, ymmärtämisestä, kirjoittamisesta ja rakenteellisista kyvyistä. Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
6 kuukautta
Neuropsychiatric Inventory (NPI) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
NPI on validoitu instrumentti, jota käytetään Alzheimerin taudin käyttäytymispsykopatologian arvioimiseen; se arvioi 12 neuropsykiatrisen ominaisuuden esiintyvyyden ja vakavuuden, mukaan lukien harhaluulot, hallusinaatiot, dysforia, ahdistuneisuus, kiihtyneisyys/aggressio, euforia, estoton, ärtyneisyys/lababiliteetti, apatia, poikkeava motorinen aktiivisuus, unen ja yökäyttäytymisen muutokset sekä ruokahalun ja syömisen muutokset . NPI:n kokonaispistemäärä vaihteli 0-144, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vajaatoimintaa.
6 kuukautta
Logsdonin elämänlaatu Alzheimerin taudissa (QOL-AD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
QOL-AD on validoitu, 13-osainen instrumentti, joka on kehitetty erityisesti dementiaa sairastaville henkilöille. Arviointi arvioi osallistujan elämänlaadun fyysisesti, emotionaalisesti, ihmissuhteissa ja ympäristössä. QOL-AD kokonaispistemäärä vaihteli 13-52. Alemmat pisteet QOL-AD:ssa liittyvät heikompaan elämänlaatuun.
6 kuukautta
EQ-5D-kysely (välityspalvelinversio)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
EQ-5D on osallistuja, joka vastasi kyselyyn, joka pisteytti 5 ulottuvuutta - liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. EQ-5D:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (huonoin terveydentila) 1:een (täydellinen terveydentila) ja 1 kuvastaa parasta tulosta. EQ-5D sisältää myös standardin pystysuoran 20 cm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS), joka vaihtelee parhaasta kuviteltavasta terveydentilasta [100] pahimpaan kuviteltavissa olevaan terveydentilaan [0]. Omaishoitajia pyydetään kuvailemaan, kuinka he uskovat osallistujan arvioivan terveydentilaaan sinä päivänä.
6 kuukautta
Terveydenhuollon resurssien käyttöä koskeva kyselylomake (HRUQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HRUQ määrittää, onko terveydenhuollon käytössä ja terveyteen liittyvissä kuluissa eroja, etenkin hoitokotiin (eli ammattitaitoiseen hoitoon pääsyssä), kun koehenkilöitä hoidetaan tutkimustuotteella. Tämä arviointi tehdään ensisijaisen hoitajan kanssa. Tämä arvio on kuvaava eikä sisällä erityisiä pisteitä.
6 kuukautta
Omaishoitajan taakkakysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Caregiver burden -kyselylomakkeet on itse täytettävä kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan hoidon emotionaalista, fyysistä ja sosiaalista vaikutusta Alzheimerin tautia sairastaviin omaishoitajiin. Kokonaispistemäärä lasketaan tästä mittarista laskemalla yhteen kohteiden vastaukset. Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 9–45, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taakkaa.
6 kuukautta
Aika pätevän hoitolaitoksen sijoitukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika ammattisairaanhoitoon sijoittumiseen määritellään pysyväksi pääsyksi ammattitaitoiseen hoitoon. Aika määritellään kuukausien lukumääränä tähän kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisen ja ammattitaitoiseen hoitolaitokseen sijoittamisen välillä.
6 kuukautta
Volumetrinen MRI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Volumetriset MRI-mittaukset saatiin kokoaivojen surkastumisen ja kammioiden laajentumisen arvioimiseksi. Muita tilavuusmittauksia voidaan analysoida, kun tietyt hypoteesit ja menetelmät määritellään. Lisätilavuus MRI-analyysi voi sisältää (mutta ei rajoittuen) yhden tai useamman seuraavista: hippokampuksen surkastumisen nopeus, entorhinaalinen aivokuoren paksuus ja/tai aivokuoren alueellinen oheneminen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baxalta now part of Shire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 161202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa