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Étude à long terme des IGIV, 10 % dans la maladie d'Alzheimer

30 avril 2021 mis à jour par: Baxalta now part of Shire

Une étude sur l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'immunoglobuline intraveineuse (humaine), solution à 10 % (IGIV, 10 %) dans la maladie d'Alzheimer légère à modérée

Le but de cette étude à long terme est de fournir des preuves supplémentaires de l'innocuité et de l'efficacité du traitement IGIV, 10 % chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer qui ont terminé l'étude de phase 3 sur les précurseurs de Baxter 160701. Tous les participants recevront des IgIV, 10 % à raison de 0,2 g/kg ou 0,4 g/kg de poids corporel en fonction de leur traitement dans l'étude Baxter 160701. Les participants et les investigateurs seront aveuglés à la dose sauf avis contraire du promoteur.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

51 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • A terminé 18 mois de traitement d'étude et d'évaluations dans l'étude 160701 sur les précurseurs de Baxter
  • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer probable (MA)
  • Capable de se conformer aux tests et au régime de perfusion (y compris une acuité visuelle et une capacité auditive corrigées adéquates)
  • A un soignant (partenaire d'étude) qui est disposé et capable de participer

Principaux critères d'exclusion :

  • Maladie neurologique importante autre que la MA
  • Problèmes cardiaques/cardiovasculaires cliniquement significatifs (par ex. tension artérielle non contrôlée, fibrillation auriculaire, maladie cardiaque, troubles de la coagulation, accidents vasculaires cérébraux ou crise cardiaque récente)
  • Contre-indication à subir une IRM (par ex. stimulateur cardiaque [à l'exception d'un stimulateur cardiaque compatible IRM], claustrophobie sévère, implants ferromagnétiques type plaque métallique)
  • Constatations spécifiques à l'IRM cérébrale (microhémorragies, sidérose superficielle, œdème vasogène, macrohémorragie, accident vasculaire cérébral majeur ou lacunes multiples)
  • Malignité active ou antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception des cas suivants : carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité, carcinome in situ du col de l'utérus et cancer de la prostate stable ne nécessitant pas de traitement
  • Dépression majeure non maîtrisée, psychose ou autre(s) trouble(s) psychiatrique(s) majeur(s)
  • Diabète mal contrôlé
  • Problèmes graves de foie ou de reins
  • Antécédents connus d'hypersensibilité suite à des perfusions de sang humain ou de composants sanguins (par ex. immunoglobulines humaines ou albumine humaine)
  • Traitement actuel ou récent avec des thérapies immunomodulatrices (à l'exception des immunoglobulines et des corticostéroïdes systémiques non systémiques et à faible dose)
  • Utilisation récente de médicaments expérimentaux ou de produits biologiques, y compris ceux visant à modifier la progression de la MA (à l'exception de l'immunoglobuline)
  • Immunisation active pour le traitement de la MA à tout moment

Il y a des raisons pour lesquelles il pourrait ne pas être approprié de participer à cet essai. Veuillez contacter les informations médicales à medinfo@baxter.com pour plus de détails.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IgIV, 10 % à 0,2 g/kg de poids corporel
IgIV, 10 % à raison de 0,2 g/kg de poids corporel toutes les 2 semaines jusqu'à 3 ans et 6 mois.
Médicament: Immunoglobuline intraveineuse (humaine), 10 % (IGIV, 10 %)
Autres noms:
  • Liquide Gammagard
Expérimental: IgIV, 10 % à 0,4 g/kg de poids corporel
IgIV, 10 % à raison de 0,4 g/kg de poids corporel toutes les 2 semaines jusqu'à 3 ans, 6 mois
Médicament: Immunoglobuline intraveineuse (humaine), 10 % (IGIV, 10 %)
Autres noms:
  • Liquide Gammagard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de perfusions temporairement associées à des événements indésirables (EI) et à des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de perfusions causalement associées à des événements indésirables (EI) et à des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de perfusions interrompues, ralenties ou interrompues en raison d'un événement indésirable (EI) ou d'un événement indésirable grave (EIG)
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total de la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog)
Délai: 6 mois
L'ADAS-Cog est un instrument psychométrique validé qui évalue la mémoire (rappel de mots, reconnaissance de mots), l'attention, le raisonnement (suivre des commandes), le langage (nommer, comprendre), l'orientation, la praxis idéationnelle (placer la lettre dans l'enveloppe) et la praxis constructionnelle (copier motifs géométriques). Ce test a été administré par des évaluateurs expérimentés certifiés par l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer (ADCS) sur le site. Les scores sur l'ADAS-Cog vont de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience.
6 mois
Score total de la sous-échelle cognitive de la batterie de troubles graves (SIB)
Délai: 6 mois
Le SIB est une évaluation psychométrique de 40 items composée de simples commandes en une étape combinées à des gestes. La plage de notation va de 0 à 100, un score inférieur indiquant une déficience cognitive plus importante.
6 mois
Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS) - Inventaire des activités de la vie quotidienne (ADL) (ADCS-ADL/ ADCS-ADL-severe)
Délai: 6 mois
L'échelle ADCS-ADL est un outil validé pour évaluer les activités instrumentales et de base de la vie quotidienne sur la base d'un entretien structuré en 23 points avec le soignant ou un partenaire d'étude qualifié. Les scores de l'ADCS-ADL vont de 0 à 78, les scores les plus bas indiquant une plus grande déficience ; par conséquent, les diminutions par rapport à la ligne de base reflètent une détérioration fonctionnelle potentielle.
6 mois
Mini examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 6 mois
Le MMSE est un test de dysfonctionnement cognitif. Le test fournit une note composite de 30 points pour l'orientation spatiale et temporelle, le rappel verbal, l'attention simple, la mémoire de travail, la dénomination, la répétition, la compréhension, l'écriture et les capacités de construction. Le score total peut varier de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction.
6 mois
Score de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: 6 mois
Le NPI est un instrument validé utilisé pour évaluer la psychopathologie comportementale dans la maladie d'Alzheimer ; il évalue la fréquence et la gravité de 12 caractéristiques neuropsychiatriques, notamment les délires, les hallucinations, la dysphorie, l'anxiété, l'agitation/l'agressivité, l'euphorie, la désinhibition, l'irritabilité/labilité, l'apathie, l'activité motrice aberrante, les changements de comportement pendant le sommeil et la nuit, et les changements d'appétit et d'alimentation . Le score total du NPI variait de 0 à 144, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience.
6 mois
Logsdon Qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QOL-AD)
Délai: 6 mois
Le QOL-AD est un instrument validé de 13 items développé spécifiquement pour les personnes atteintes de démence. L'évaluation évalue la qualité de vie du participant dans les domaines physique, émotionnel, interpersonnel et environnemental. Le score total QOL-AD variait de 13 à 52. Des scores inférieurs au QOL-AD sont associés à une qualité de vie inférieure.
6 mois
Questionnaire EQ-5D (version proxy)
Délai: 6 mois
L'EQ-5D est un questionnaire rempli par le participant qui note 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Le score total de l'EQ-5D varie de 0 (le pire état de santé) à 1 (l'état de santé parfait) et 1 reflète le meilleur résultat. L'EQ-5D comprend également une échelle visuelle analogique (EVA) verticale standard de 20 cm allant du meilleur état de santé imaginable [100] au pire état de santé imaginable [0]. On demande aux soignants de décrire comment, selon eux, un participant évaluerait son état de santé ce jour-là.
6 mois
Questionnaire sur l'utilisation des ressources de soins de santé (HRUQ)
Délai: 6 mois
Le HRUQ détermine s'il existe une différence dans l'utilisation des soins de santé et les dépenses liées à la santé, notamment les admissions en maison de retraite (c'est-à-dire un établissement de soins infirmiers qualifié), lorsque les sujets sont traités avec le produit à l'étude. Cette évaluation est réalisée avec le soignant principal. Cette évaluation est descriptive et ne contient pas de notes spécifiques.
6 mois
Questionnaire sur le fardeau des soignants
Délai: 6 mois
Les questionnaires sur le fardeau des soignants sont un questionnaire auto-administré qui a été développé pour mesurer l'impact émotionnel, physique et social de la prestation de soins sur les soignants atteints de la maladie d'Alzheimer. Un score total est calculé à partir de cette mesure en additionnant les réponses des éléments. Le score total peut varier de 9 à 45, les scores les plus élevés indiquant un fardeau plus lourd.
6 mois
Temps de placement dans un établissement de soins infirmiers qualifié
Délai: 6 mois
Le délai de placement dans un établissement de soins infirmiers qualifié est défini comme l'admission permanente dans un établissement de soins infirmiers qualifié. Le temps sera défini comme le nombre de mois entre l'inscription à cette étude clinique et le placement dans un établissement de soins infirmiers qualifié.
6 mois
IRM volumétrique
Délai: 6 mois
Des mesures d'IRM volumétriques ont été obtenues pour évaluer le taux d'atrophie cérébrale totale et d'élargissement ventriculaire. Des mesures volumétriques supplémentaires peuvent être analysées lorsque des hypothèses et des méthodes spécifiques sont définies. Une analyse IRM volumétrique supplémentaire peut inclure (mais sans s'y limiter) un ou plusieurs des éléments suivants : taux d'atrophie hippocampique, épaisseur corticale entorhinale et/ou amincissement cortical régional.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baxalta now part of Shire

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

4 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2012

Première publication (Estimation)

29 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 161202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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