IGIV的长期研究，10%在阿尔茨海默病中
2021年4月30日 更新者：Baxalta now part of Shire
免疫球蛋白静脉注射（人）10% 溶液（IGIV，10%）在轻度至中度阿尔茨海默病中的长期安全性和有效性研究
这项长期研究的目的是提供额外的证据证明 IGIV 的安全性和有效性，10% 治疗已完成第 3 期 Baxter 前体研究 160701 的阿尔茨海默病参与者。
根据他们在 Baxter 研究 160701 中的治疗分配，所有参与者都将接受 IGIV，剂量为 0.2 g/kg 或 0.4 g/kg 体重的 10%。
除非主办方另行通知，否则参与者和研究人员将不知道剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Rochester、New York、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
51年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 在 Baxter 前体研究 160701 中完成了 18 个月的研究治疗和评估
- 疑似阿尔茨海默病 (AD) 的诊断
- 能够遵守测试和输液方案（包括足够的矫正视力和听力）
- 有愿意并能够参与的照顾者（研究伙伴）
主要排除标准：
- AD 以外的重大神经系统疾病
- 有临床意义的心脏/心血管问题（例如 不受控制的血压、房颤、心脏病、凝血障碍、中风或近期心脏病发作）
- 接受 MRI 检查的禁忌症（例如 起搏器 [MRI 兼容起搏器除外]、严重的幽闭恐惧症、铁磁植入物（如金属板）
- 脑部 MRI 的特殊发现（微出血、浅表铁沉积、血管源性水肿、大出血、大中风或多发性腔隙）
- 筛查前 5 年内患有活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，以下情况除外：经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌和不需要治疗的稳定前列腺癌
- 无法控制的重度抑郁症、精神病或其他严重的精神疾病
- 糖尿病控制不佳
- 严重的肝脏或肾脏问题
- 已知输注人血或血液成分后的超敏反应史（例如 人免疫球蛋白或人白蛋白）
- 目前或最近接受免疫调节疗法治疗（免疫球蛋白和非全身性和低剂量全身性皮质类固醇除外）
- 最近使用研究药物或生物制剂，包括旨在改变 AD 进展的药物或生物制剂（免疫球蛋白除外）
- 随时主动免疫治疗AD
有一些原因可能不适合参加该试验。 请通过 medinfo@baxter.com 联系医疗信息 了解详情。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IGIV，10% 0.2 g/kg 体重
IGIV，10% 0.2 g/kg 体重，每 2 周一次，最多 3 年 6 个月。
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其他名称：
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实验性的：IGIV，0.4 克/千克体重时为 10%
IGIV，10% 0.4 g/kg 体重，每 2 周一次，长达 3 年 6 个月
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的数量和严重程度
大体时间：6个月
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6个月
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暂时与不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 相关的输注次数
大体时间：6个月
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6个月
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与不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 有因果关系的输液次数
大体时间：6个月
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6个月
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由于不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 而中断、减慢或中断的输注次数
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿尔茨海默病评估量表 (ADAS-Cog) 认知分量表总分
大体时间：6个月
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ADAS-Cog 是一种经过验证的心理测量工具，可评估记忆（单词回忆、单词识别）、注意力、推理（遵循命令）、语言（命名、理解）、定向、概念实践（将字母放入信封）和结构实践（复制几何设计）。
该测试由经现场阿尔茨海默氏病合作研究 (ADCS) 认证的经验丰富的评分员进行。
ADAS-Cog 的分数范围为 0-70，分数越高表示损伤越大。
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6个月
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严重损伤电池（SIB）认知子量表的总分
大体时间：6个月
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SIB 是一个包含 40 个项目的心理测量评估，由简单的一步命令和手势组成。
评分范围从 0 到 100，分数越低表明认知障碍越严重。
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6个月
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阿尔茨海默病合作研究 (ADCS) - 日常生活活动 (ADL) 量表（ADCS-ADL/ADCS-ADL-严重）
大体时间：6个月
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ADCS-ADL 量表是一种经过验证的工具，可根据对护理人员或合格研究伙伴的 23 项结构化访谈来评估日常生活的工具性和基本活动。
ADCS-ADL 的分数范围为 0-78，分数越低表示损伤越严重；因此，相对于基线的减少反映了潜在的功能恶化。
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6个月
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简易精神状态检查 (MMSE)
大体时间：6个月
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MMSE 是认知功能障碍的测试。
该测试为空间和时间定向、语言回忆、简单注意力、工作记忆、命名、重复、理解、写作和结构能力提供了 30 分的综合评分。
总分范围从 0 到 30，分数越高表示功能越好。
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6个月
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神经精神量表 (NPI) 评分
大体时间：6个月
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NPI 是一种经过验证的工具，用于评估阿尔茨海默病的行为精神病理学；它评估了 12 种神经精神特征的频率和严重程度，包括妄想、幻觉、烦躁、焦虑、激动/攻击、欣快、去抑制、易怒/不稳定、冷漠、异常的运动活动、睡眠和夜间行为改变，以及食欲和饮食改变.
NPI 总分介于 0-144 之间，分数越高表示损伤越大。
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6个月
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阿尔茨海默病患者的 Logsdon 生活质量 (QOL-AD)
大体时间：6个月
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QOL-AD 是经过验证的 13 项工具，专门为痴呆症患者开发。
该评估评估参与者在身体、情感、人际关系和环境领域的生活质量。
QOL-AD 总分在 13-52 之间。
较低的 QOL-AD 分数与较低的生活质量相关。
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6个月
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EQ-5D问卷（代理版）
大体时间：6个月
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EQ-5D 是参与者回答的问卷，对 5 个维度进行评分 - 行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
EQ-5D 总分范围从 0（最差健康状态）到 1（完美健康状态），1 代表最好的结果。
EQ-5D 还包括一个标准的垂直 20 厘米视觉模拟量表 (VAS)，范围从可想象的最佳健康状态 [100] 到可想象的最差健康状态 [0]。
护理人员被要求描述他们认为参与者将如何评价他/她当天的健康状况。
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6个月
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医疗资源利用问卷 (HRUQ)
大体时间：6个月
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HRUQ 确定当受试者接受研究产品治疗时，医疗保健利用和健康相关支出是否存在差异，最显着的是疗养院（即专业护理机构）入院。
该评估是与主要看护者一起进行的。
此评估是描述性的，不包含具体分数。
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6个月
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照顾者负担问卷
大体时间：6个月
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照顾者负担问卷是一种自我管理的问卷，旨在衡量照顾对阿尔茨海默病照顾者的情感、身体和社会影响。
总分是通过对项目中的响应求和来从该度量中计算出来的。
总分可以在9-45之间，分数越高表示负担越大。
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6个月
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到熟练护理设施安置的时间
大体时间：6个月
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进入专业护理机构的时间定义为永久进入专业护理机构。
时间将定义为参加该临床研究与安置在专业护理机构安置之间的月数。
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6个月
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体积磁共振成像
大体时间：6个月
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获得体积 MRI 测量值以评估全脑萎缩和心室扩大的速率。
当定义特定的假设和方法时，可以分析额外的体积测量。
额外的体积 MRI 分析可能包括（但可能不限于）以下一项或多项：海马萎缩率、内嗅皮质厚度和/或区域皮质变薄。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月29日
初级完成 (实际的)
2013年6月4日
研究完成 (实际的)
2013年6月4日
研究注册日期
首次提交
2012年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月27日
首次发布 (估计)
2012年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月30日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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