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Estudio a largo plazo de IGIV, 10% en la enfermedad de Alzheimer

30 de abril de 2021 actualizado por: Baxalta now part of Shire

Un estudio de la seguridad y eficacia a largo plazo de la inmunoglobulina intravenosa (humana), solución al 10 % (IGIV, 10 %) en la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

El propósito de este estudio a largo plazo es proporcionar evidencia adicional de la seguridad y eficacia del tratamiento con IGIV al 10 % en participantes con enfermedad de Alzheimer que hayan completado el estudio precursor de Fase 3 de Baxter 160701. Todos los participantes recibirán IGIV, 10 % a 0,2 g/kg o 0,4 g/kg de peso corporal según su asignación de tratamiento en el estudio 160701 de Baxter. Los participantes e investigadores no conocerán la dosis a menos que el patrocinador notifique lo contrario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

51 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Completó 18 meses de tratamiento de estudio y evaluaciones en el estudio precursor de Baxter 160701
  • Diagnóstico de probable Enfermedad de Alzheimer (EA)
  • Capaz de cumplir con las pruebas y el régimen de infusión (incluida la agudeza visual y la capacidad auditiva corregidas adecuadas)
  • Tiene un cuidador (compañero de estudio) que está dispuesto y es capaz de participar

Principales Criterios de Exclusión:

  • Enfermedad neurológica importante distinta de la EA
  • Problemas cardíacos/cardiovasculares clínicamente significativos (p. presión arterial no controlada, fibrilación auricular, enfermedad cardíaca, trastornos de la coagulación, accidentes cerebrovasculares o ataque cardíaco reciente)
  • Contraindicación para someterse a una resonancia magnética (p. marcapasos [con la excepción de un marcapasos compatible con MRI], claustrofobia severa, implantes ferromagnéticos como una placa de metal)
  • Hallazgos específicos en la resonancia magnética cerebral (microhemorragias, siderosis superficial, edema vasogénico, macrohemorragia, accidente cerebrovascular importante o lagunas múltiples)
  • Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la selección, con la excepción de lo siguiente: carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino y cáncer de próstata estable que no requiere tratamiento
  • Depresión mayor no controlada, psicosis u otro(s) trastorno(s) psiquiátrico(s) mayor(es)
  • Diabetes mal controlada
  • Problemas graves con el hígado o los riñones
  • Antecedentes conocidos de hipersensibilidad después de infusiones de sangre humana o componentes sanguíneos (p. inmunoglobulinas humanas o albúmina humana)
  • Tratamiento actual o reciente con terapias inmunomoduladoras (a excepción de inmunoglobulina y corticosteroides sistémicos y no sistémicos en dosis bajas)
  • Uso reciente de fármacos o productos biológicos en investigación, incluidos los destinados a alterar la progresión de la EA (con la excepción de la inmunoglobulina)
  • Inmunización activa para el tratamiento de la DA en cualquier momento

Hay razones por las que podría no ser apropiado participar en este ensayo. Comuníquese con Información médica en medinfo@baxter.com para detalles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IGIV, 10 % a 0,2 g/kg de peso corporal
IGIV, 10 % a 0,2 g/kg de peso corporal cada 2 semanas hasta por 3 años, 6 meses.
Droga: Inmunoglobulina intravenosa (humana), 10 % (IGIV, 10 %)
Otros nombres:
  • Líquido Gammagard
Experimental: IGIV, 10 % a 0,4 g/kg de peso corporal
IGIV, 10 % a 0,4 g/kg de peso corporal cada 2 semanas hasta por 3 años, 6 meses
Droga: Inmunoglobulina intravenosa (humana), 10 % (IGIV, 10 %)
Otros nombres:
  • Líquido Gammagard

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número y gravedad de los eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Número de infusiones asociadas temporalmente con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Número de infusiones causalmente asociadas con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Número de infusiones suspendidas, lentas o interrumpidas debido a un evento adverso (AE) o un evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje total de la Subescala Cognitiva de la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: 6 meses
El ADAS-Cog es un instrumento psicométrico validado que evalúa la memoria (recuerdo de palabras, reconocimiento de palabras), la atención, el razonamiento (seguimiento de órdenes), el lenguaje (nombrar, comprender), la orientación, la praxis ideacional (colocar una carta en un sobre) y la praxis constructiva (copiar diseños geométricos). Esta prueba fue administrada por evaluadores experimentados certificados por el Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer (ADCS) en el sitio. Las puntuaciones en el ADAS-Cog oscilan entre 0 y 70, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
6 meses
Puntuación Total de la Subescala Cognitiva de la Batería de Deterioro Severo (SIB)
Periodo de tiempo: 6 meses
El SIB es una evaluación psicométrica de 40 elementos que se compone de comandos simples de un solo paso combinados con gestos. El rango de puntuación es de 0 a 100, donde una puntuación más baja indica un mayor deterioro cognitivo.
6 meses
Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer (ADCS) - Inventario de actividades de la vida diaria (ADL) (ADCS-ADL/ ADCS-ADL-grave)
Periodo de tiempo: 6 meses
La escala ADCS-ADL es una herramienta validada para evaluar las actividades instrumentales y básicas de la vida diaria basada en una entrevista estructurada de 23 ítems del cuidador o compañero de estudio calificado. Las puntuaciones en el ADCS-ADL oscilan entre 0 y 78; las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro; por lo tanto, las disminuciones desde el inicio reflejan un posible deterioro funcional.
6 meses
Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 6 meses
El MMSE es una prueba para la disfunción cognitiva. La prueba proporciona una calificación compuesta de 30 puntos para la orientación espacial y temporal, el recuerdo verbal, la atención simple, la memoria de trabajo, la denominación, la repetición, la comprensión, la escritura y las habilidades constructivas. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 30; una puntuación más alta indica una mejor función.
6 meses
Puntuación del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: 6 meses
El NPI es un instrumento validado que se utiliza para evaluar la psicopatología conductual en la enfermedad de Alzheimer; evalúa la frecuencia y la gravedad de 12 características neuropsiquiátricas que incluyen delirios, alucinaciones, disforia, ansiedad, agitación/agresión, euforia, desinhibición, irritabilidad/labilidad, apatía, actividad motora aberrante, cambios en el comportamiento del sueño y la noche, y cambios en el apetito y la alimentación . La puntuación total del NPI osciló entre 0 y 144; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
6 meses
Calidad de vida de Logsdon en la enfermedad de Alzheimer (QOL-AD)
Periodo de tiempo: 6 meses
El QOL-AD es un instrumento validado de 13 ítems desarrollado específicamente para personas con demencia. La evaluación califica la calidad de vida del participante en los dominios físico, emocional, interpersonal y ambiental. La puntuación total de QOL-AD osciló entre 13 y 52. Las puntuaciones más bajas en el QOL-AD se asocian con una menor calidad de vida.
6 meses
Cuestionario EQ-5D (Versión Proxy)
Periodo de tiempo: 6 meses
EQ-5D es un cuestionario respondido por el participante que califica 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. La puntuación total del EQ-5D varía de 0 (peor estado de salud) a 1 (estado de salud perfecto) y 1 refleja el mejor resultado. El EQ-5D también incluye una escala analógica visual (EVA) vertical estándar de 20 cm que va desde el mejor estado de salud imaginable [100] hasta el peor estado de salud imaginable [0]. Se les pide a los cuidadores que describan cómo creen que un participante calificaría su estado de salud ese día.
6 meses
Cuestionario de utilización de recursos de atención médica (HRUQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
El HRUQ determina si hay una diferencia en la utilización de la atención de la salud y los gastos relacionados con la salud, sobre todo las admisiones en hogares de ancianos (es decir, centros de enfermería especializada), cuando los sujetos son tratados con el producto del estudio. Esta evaluación se realiza con el cuidador principal. Esta evaluación es descriptiva y no contiene puntajes específicos.
6 meses
Cuestionario de carga del cuidador
Periodo de tiempo: 6 meses
El Cuestionario de carga del cuidador es un cuestionario autoadministrado que se ha desarrollado para medir el impacto emocional, físico y social del cuidado de los cuidadores de la enfermedad de Alzheimer. Se calcula una puntuación total a partir de esta medida sumando las respuestas de todos los elementos. La puntuación total puede oscilar entre 9 y 45, y las puntuaciones más altas indican una mayor carga.
6 meses
Tiempo hasta la colocación en un centro de enfermería especializada
Periodo de tiempo: 6 meses
El tiempo hasta la colocación en un centro de enfermería especializada se define como la admisión permanente en un centro de enfermería especializada. El tiempo se definirá como la cantidad de meses entre la inscripción en este estudio clínico y la colocación en un centro de enfermería especializada.
6 meses
Resonancia magnética volumétrica
Periodo de tiempo: 6 meses
Se obtuvieron mediciones de resonancia magnética volumétrica para evaluar la tasa de atrofia cerebral total y agrandamiento ventricular. Se pueden analizar mediciones volumétricas adicionales cuando se definen hipótesis y métodos específicos. El análisis de IRM volumétrica adicional puede incluir (pero no limitarse a) uno o más de los siguientes: tasa de atrofia del hipocampo, grosor cortical entorrinal y/o adelgazamiento cortical regional.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Baxalta now part of Shire

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

4 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

4 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 161202

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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