Langtidsstudie av IGIV, 10 % ved Alzheimers sykdom
30. april 2021 oppdatert av: Baxalta now part of Shire
En studie av langsiktig sikkerhet og effekt av immunglobulin intravenøst (menneske), 10 % løsning (IGIV, 10 %) ved mild til moderat Alzheimers sykdom
Hensikten med denne langtidsstudien er å gi ytterligere bevis på sikkerhet og effekt av IGIV, 10 % behandling hos deltakere med Alzheimers sykdom som har fullført fase 3 Baxter forløperstudie 160701.
Alle deltakere vil motta IGIV, 10 % ved enten 0,2 g/kg eller 0,4 g/kg kroppsvekt, avhengig av deres behandlingsoppdrag i Baxter-studie 160701.
Deltakere og etterforskere vil bli blindet til å dosere med mindre annet er varslet av sponsoren.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
51 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Fullført 18 måneders studiebehandling og vurderinger i Baxter forløperstudie 160701
- Diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom (AD)
- I stand til å overholde test- og infusjonsregime (inkludert tilstrekkelig korrigert synsstyrke og hørselsevne)
- Har en omsorgsperson (studiepartner) som er villig og i stand til å delta
Hovedekskluderingskriterier:
- Signifikant nevrologisk sykdom annet enn AD
- Klinisk signifikante hjerte/kardiovaskulære problemer (f.eks. ukontrollert blodtrykk, atrieflimmer, hjertesykdom, koagulasjonsforstyrrelser, slag eller nylig hjerteinfarkt)
- Kontraindikasjon for å gjennomgå MR (f.eks. pacemaker [med unntak av en MR-kompatibel pacemaker], alvorlig klaustrofobi, ferromagnetiske implantater som en metallplate)
- Spesifikke funn på hjerne-MR (mikroblødninger, overfladisk siderose, vasogent ødem, en makroblødning, større hjerneslag eller flere lakuner)
- Aktiv malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før screening med unntak av følgende: tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen og stabil prostatakreft som ikke krever behandling
- Ukontrollert alvorlig depresjon, psykose eller andre alvorlige psykiatriske lidelser
- Dårlig kontrollert diabetes
- Alvorlige problemer med lever eller nyrer
- Kjent historie med overfølsomhet etter infusjoner av humant blod eller blodkomponenter (f. humane immunglobuliner eller humant albumin)
- Nåværende eller nylig behandling med immunmodulerende terapier (med unntak av immunglobulin og ikke-systemiske og lavdose systemiske kortikosteroider)
- Nylig bruk av undersøkelsesmedisiner eller biologiske legemidler, inkludert de som er rettet mot å endre AD-progresjon (med unntak av immunglobulin)
- Aktiv immunisering for behandling av AD til enhver tid
Det er grunner til at det kanskje ikke er hensiktsmessig å delta i denne utprøvingen. Ta kontakt med medisinsk informasjon på medinfo@baxter.com for detaljer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IGIV, 10 % ved 0,2 g/kg kroppsvekt
IGIV, 10 % ved 0,2 g/kg kroppsvekt hver 2. uke i opptil 3 år, 6 måneder.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: IGIV, 10 % ved 0,4 g/kg kroppsvekt
IGIV, 10 % ved 0,4 g/kg kroppsvekt annenhver uke i opptil 3 år, 6 måneder
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antall infusjoner som er midlertidig assosiert med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antall infusjoner kausalt assosiert med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antall infusjoner avbrutt, bremset eller avbrutt på grunn av en bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total score for den kognitive underskalaen til Alzheimers sykdomsvurderingsskala (ADAS-Cog)
Tidsramme: 6 måneder
|
ADAS-Cog er et validert psykometrisk instrument som evaluerer hukommelse (gjenkalling av ord, ordgjenkjenning), oppmerksomhet, resonnement (følger kommandoer), språk (navngivning, forståelse), orientering, ideell praksis (plassering av bokstaver i konvolutt) og konstruksjonspraksis (kopiering). geometriske design).
Denne testen ble administrert av erfarne vurderere sertifisert av Alzheimers Disease Cooperative Study (ADCS) på stedet.
Poeng på ADAS-Cog varierer fra 0-70 med høyere poengsum som indikerer større svekkelse.
|
6 måneder
|
|
Total poengsum for den kognitive underskalaen til batteriet med alvorlig svekkelse (SIB)
Tidsramme: 6 måneder
|
SIB er en 40-elements psykometrisk vurdering som er sammensatt av enkle ett-trinns kommandoer kombinert med gester.
Scoringsområdet er fra 0 til 100 med en lavere skåre som indikerer større kognitiv svikt.
|
6 måneder
|
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS) – Activities of Daily Living (ADL) Inventory (ADCS-ADL/ADCS-ADL-severe)
Tidsramme: 6 måneder
|
ADCS-ADL-skalaen er et validert verktøy for å vurdere instrumentelle og grunnleggende aktiviteter i dagliglivet basert på et strukturert intervju med 23 elementer av omsorgspersonen eller kvalifisert studiepartner.
Poeng på ADCS-ADL varierer fra 0-78 med lavere poengsum som indikerer større svekkelse; reduksjoner fra baseline reflekterer derfor potensiell funksjonell forverring.
|
6 måneder
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 6 måneder
|
MMSE er en test for kognitiv dysfunksjon.
Testen gir en 30-punkts sammensatt vurdering for romlig og tidsmessig orientering, verbal tilbakekalling, enkel oppmerksomhet, arbeidsminne, navngivning, repetisjon, forståelse, skriving og konstruksjonsevner.
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 30 med en høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
|
6 måneder
|
|
Nevropsykiatrisk inventar (NPI) Score
Tidsramme: 6 måneder
|
NPI er et validert instrument som brukes til å vurdere atferdspsykopatologi ved Alzheimers sykdom; den evaluerer hyppigheten og alvorlighetsgraden av 12 nevropsykiatriske funksjoner, inkludert vrangforestillinger, hallusinasjoner, dysfori, angst, agitasjon/aggresjon, eufori, desinhibering, irritabilitet/labilitet, apati, avvikende motorisk aktivitet, søvn- og nattadferdsendring, og appetitt og spiseendring. .
Den totale poengsummen for NPI varierte 0-144, med høyere skårer som indikerer større svekkelse.
|
6 måneder
|
|
Logsdon Livskvalitet ved Alzheimers sykdom (QOL-AD)
Tidsramme: 6 måneder
|
QOL-AD er et validert 13-elements instrument utviklet spesielt for personer med demens.
Vurderingen vurderer deltakerens livskvalitet for fysiske, emosjonelle, mellommenneskelige og miljømessige domener.
Totalscore for QOL-AD varierte 13-52.
Lavere skår på QOL-AD er assosiert med lavere livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
EQ-5D spørreskjema (proxy-versjon)
Tidsramme: 6 måneder
|
EQ-5D er et deltakerbesvart spørreskjema som scorer 5 dimensjoner - mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Totalpoengsummen for EQ-5D varierer fra 0 (dårlig helsetilstand) til 1 (perfekt helsetilstand) og 1 gjenspeiler det beste resultatet.
EQ-5D inkluderer også en standard vertikal 20 cm visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra best tenkelige helsetilstand [100] til verst tenkelige helsetilstand [0].
Omsorgspersoner blir bedt om å beskrive hvordan de tror en deltaker vil vurdere sin helsetilstand den dagen.
|
6 måneder
|
|
Spørreskjema for helseressursutnyttelse (HRUQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
HRUQ avgjør om det er en forskjell i bruk av helsetjenester og helserelaterte utgifter, spesielt innleggelser i sykehjem (dvs. dyktige sykehjem), når forsøkspersonene behandles med studieprodukt.
Denne vurderingen utføres sammen med den primære omsorgspersonen.
Denne vurderingen er beskrivende og inneholder ikke spesifikke skårer.
|
6 måneder
|
|
Omsorgsbyrde spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Caregiver burden-spørreskjemaene er et selvadministrert spørreskjema som er utviklet for å måle den emosjonelle, fysiske og sosiale effekten av omsorgstjenester på omsorgspersoner ved Alzheimers sykdom.
En total poengsum beregnes fra dette målet ved å summere svarene på tvers av elementene.
Den totale poengsummen kan variere fra 9-45, med høyere poengsum indikerer større belastning.
|
6 måneder
|
|
Tid til utplassering av dyktig sykepleie
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til utplassering av faglært sykepleie er definert som permanent innleggelse på faglært sykehjem.
Tiden vil bli definert som antall måneder mellom påmelding til denne kliniske studien og plassering i et dyktig sykepleiehjem.
|
6 måneder
|
|
Volumetrisk MR
Tidsramme: 6 måneder
|
Volumetriske MR-målinger ble oppnådd for å vurdere frekvensen av helhjerneatrofi og ventrikkelforstørrelse.
Ytterligere volumetriske målinger kan analyseres når spesifikke hypoteser og metoder er definert.
Ytterligere volumetrisk MR-analyse kan inkludere (men kan ikke være begrenset til) ett eller flere av følgende: rate av hippocampus atrofi, entorhinal kortikal tykkelse og/eller regional kortikal tynning.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
4. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
4. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenøst
- gamma-globuliner
- Rho(D) immunglobulin
Andre studie-ID-numre
- 161202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .